Vaktmester hemodynamiske parametervalidering
24. desember 2020 oppdatert av: CareTaker Medical LLC
Sammenligningsstudier som sammenligner hemodynamiske parametere levert av Caretaker med respektive Gold Standard-referanser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligningsstudier som sammenligner hemodynamiske parametere levert av Caretaker med respektive Gold Standard-referanser.
Spesielt, kontinuerlige slag-for-slag blodtrykksavlesninger mot arterielle kateteravlesninger, kontinuerlige slag-for-slag venstre ventrikkel ejeksjonstider (LVET) mot matchende LVETer hentet fra sentrale katetre, hjerteutgang (CO) og slagvolum (SV) måler mot termo-fortynning og Fick-målinger, og standard HRV-parametere basert på Caretaker-provided inter-beat-intervaller (IBI) mot de samme HRV-parametrene som er hentet fra EKG-baserte IBIer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
- Caretaker Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være pasienter > 18 år som kan og vil delta og har gitt skriftlig samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år, som kan og har lyst til å delta og har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi skriftlig samtykke
- <18 år
- Ingen eller dårlig fingerpuls, bestemt gjennom visuell inspeksjon for iskemiske hender
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Sammenligning av blodtrykk, LVET og CO/SV-mål med respektive gullstandarder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger
|
|
Gruppe 2
Sammenligning av blodtrykk og HRV-mål med respektive gullstandarder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger
|
|
Gruppe 3
Sammenligning av blodtrykk og CO/SV-mål med respektive gullstandarder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av blodtrykksytelse
Tidsramme: Sammenkoblede slag-for-slag-avlesninger over maksimalt 2,5 timers øktlengde
|
Sammenligning med arterielt kateter-avledet blodtrykk krever retningslinjer for å møte en bias på 5 mmHg og et standardavvik på 8 mmHg
|
Sammenkoblede slag-for-slag-avlesninger over maksimalt 2,5 timers øktlengde
|
|
Sammenligning av ytelse på hjertevolum
Tidsramme: Sammenkoblede målinger over omtrent 1 times tidsramme
|
Sammenligning med termofortynningsbasert hjertevolum, samsvar innen 1 l/min.
|
Sammenkoblede målinger over omtrent 1 times tidsramme
|
|
Sammenligning av venstre ventrikkel ejeksjonstid
Tidsramme: Sammenkoblede målinger over omtrent 1 times tidsramme
|
Sammenligning med LVET utledet fra sentrale katetersignalspor, samsvar innen 20 msek.
|
Sammenkoblede målinger over omtrent 1 times tidsramme
|
|
Sammenligning av hjertefrekvensvariabilitetsmål
Tidsramme: Sammenkoblede slag-for-slag-avlesninger over maksimalt 2,5 timers øktlengde
|
Sammenligning med 5 HRV EKG-avledede mål, samsvar innenfor ytelsen til VitalConnect-predikatenheten
|
Sammenkoblede slag-for-slag-avlesninger over maksimalt 2,5 timers øktlengde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hemo_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .