Валидация гемодинамических параметров смотрителя
24 декабря 2020 г. обновлено: CareTaker Medical LLC
Сравнительные исследования, сравнивающие гемодинамические параметры, предоставленные Caretaker, с соответствующими эталонными золотыми стандартами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнительные исследования, сравнивающие гемодинамические параметры, предоставленные Caretaker, с соответствующими эталонными золотыми стандартами.
В частности, непрерывные поударные показания артериального давления по отношению к показаниям артериального катетера, непрерывное поударное время выброса левого желудочка (LVET) по сравнению с соответствующими LVET, полученными от центральных катетеров, сердечный выброс (CO) и ударный объем (SV) по сравнению с измерения термодилюции и Фика, а также стандартные параметры ВСР, основанные на интервалах между сокращениями (IBI), предоставленных Caretaker, по сравнению с теми же параметрами HRV, полученными из IBI на основе ЭКГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- Caretaker Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами будут пациенты старше 18 лет, которые могут и хотят участвовать и дали письменное согласие.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет, которые могут и хотят участвовать и дали письменное согласие
Критерий исключения:
Невозможно дать письменное согласие
- <18 лет
- Пульс на пальцах отсутствует или плохой, что определяется при визуальном осмотре ишемизированных рук.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Сравнение показателей артериального давления, LVET и CO/SV с соответствующими золотыми стандартами
|
Неинвазивные гемодинамические измерения
|
|
Группа 2
Сравнение показателей артериального давления и ВСР с соответствующими золотыми стандартами
|
Неинвазивные гемодинамические измерения
|
|
Группа 3
Сравнение показателей артериального давления и CO/SV с соответствующими золотыми стандартами
|
Неинвазивные гемодинамические измерения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей артериального давления
Временное ограничение: Парные потактовые показания в течение максимум 2,5 часов сеанса
|
При сравнении с артериальным артериальным давлением, полученным с помощью катетера, руководящие принципы призывают к систематической ошибке 5 мм рт. ст. и стандартному отклонению 8 мм рт. ст.
|
Парные потактовые показания в течение максимум 2,5 часов сеанса
|
|
Сравнение производительности сердечного выброса
Временное ограничение: Парные измерения в течение примерно 1 часа
|
Сравнение с сердечным выбросом на основе термодилюции, совпадение в пределах 1 л/мин.
|
Парные измерения в течение примерно 1 часа
|
|
Сравнение времени выброса левого желудочка
Временное ограничение: Парные измерения в течение примерно 1 часа
|
Сравнение с LVET, полученным из сигналов центрального катетера, совпадение в пределах 20 мс.
|
Парные измерения в течение примерно 1 часа
|
|
Сравнение показателей вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Парные потактовые показания в течение максимум 2,5 часов сеанса
|
Сравнение с 5 показателями ВСР, полученными на основе ЭКГ, совпадение характеристик исходного устройства VitalConnect
|
Парные потактовые показания в течение максимум 2,5 часов сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hemo_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .