Validación de parámetros hemodinámicos del cuidador
24 de diciembre de 2020 actualizado por: CareTaker Medical LLC
Estudios comparativos que comparan los parámetros hemodinámicos proporcionados por Caretaker con las respectivas referencias Gold Standard.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios comparativos que comparan los parámetros hemodinámicos proporcionados por Caretaker con las respectivas referencias Gold Standard.
Específicamente, lecturas continuas de presión arterial latido por latido contra lecturas de catéter arterial, tiempos de eyección ventricular izquierda (LVET) continuos latido por latido contra LVET coincidentes obtenidos de catéteres centrales, medidas de gasto cardíaco (CO) y volumen sistólico (SV) contra mediciones de termodilución y Fick, y parámetros HRV estándar basados en intervalos entre latidos (IBI) proporcionados por Caretaker frente a los mismos parámetros HRV obtenidos de IBI basados en ECG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Caretaker Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán pacientes, mayores de 18 años, que puedan y deseen participar y hayan dado su consentimiento por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad, que pueden y desean participar y han dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
No se puede dar consentimiento por escrito
- <18 años de edad
- Pulso nulo o deficiente, determinado mediante inspección visual de manos isquémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Comparación de medidas de presión arterial, LVET y CO/SV con los respectivos Gold Standards
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Mediciones hemodinámicas no invasivas
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Grupo 2
Comparación de las medidas de presión arterial y HRV con los respectivos Gold Standards
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Mediciones hemodinámicas no invasivas
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Grupo 3
Comparación de medidas de presión arterial y CO/SV con los respectivos Gold Standards
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Mediciones hemodinámicas no invasivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de rendimiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Lecturas emparejadas latido a latido durante un máximo de 2,5 horas de duración de la sesión
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En comparación con la presión arterial derivada de un catéter arterial, las directrices exigen un sesgo de 5 mmHg y una desviación estándar de 8 mmHg
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Lecturas emparejadas latido a latido durante un máximo de 2,5 horas de duración de la sesión
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Comparación del rendimiento del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Mediciones emparejadas durante un período de tiempo de aproximadamente 1 hora
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Comparación con gasto cardíaco basado en termodilución, concordancia dentro de 1 l/min.
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Mediciones emparejadas durante un período de tiempo de aproximadamente 1 hora
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Comparación del tiempo de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Mediciones emparejadas durante un período de tiempo de aproximadamente 1 hora
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Comparación con LVET derivado de trazas de señal de catéter central, concordancia dentro de los 20 mseg.
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Mediciones emparejadas durante un período de tiempo de aproximadamente 1 hora
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Comparación de medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Lecturas emparejadas latido a latido durante un máximo de 2,5 horas de duración de la sesión
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Comparación con 5 medidas derivadas de ECG HRV, acuerdo dentro del rendimiento del dispositivo predicado VitalConnect
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Lecturas emparejadas latido a latido durante un máximo de 2,5 horas de duración de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hemo_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .