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Validação dos Parâmetros Hemodinâmicos do Cuidador

24 de dezembro de 2020 atualizado por: CareTaker Medical LLC
Estudos de comparação comparando os parâmetros hemodinâmicos fornecidos pelo Zelador com as respectivas referências Gold Standard.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos de comparação comparando os parâmetros hemodinâmicos fornecidos pelo Zelador com as respectivas referências Gold Standard.

Especificamente, leituras contínuas de pressão arterial batimento a batimento em relação a leituras de cateter arterial, tempos de ejeção ventricular esquerda (LVET) contínuos batimento a batimento em relação a LVETs correspondentes obtidos de cateteres centrais, medidas de débito cardíaco (CO) e volume sistólico (SV) em comparação medições de termodiluição e Fick e parâmetros de HRV padrão baseados em intervalos entre batimentos (IBI) fornecidos pelo zelador contra os mesmos parâmetros de HRV obtidos de IBIs baseados em ECG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Caretaker Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos serão pacientes com mais de 18 anos de idade, capazes e dispostos a participar e que deram consentimento por escrito

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade, que podem e desejam participar e deram consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento por escrito

    • <18 anos de idade
    • Pulso do dedo ausente ou fraco, conforme determinado por inspeção visual para mãos isquêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Comparação das medidas de pressão arterial, LVET e CO/SV com os respectivos Gold Standards
Medições hemodinâmicas não invasivas
Grupo 2
Comparação das medidas de pressão arterial e VFC com os respectivos padrões de ouro
Medições hemodinâmicas não invasivas
Grupo 3
Comparação das medidas de pressão arterial e CO/SV com os respectivos Gold Standards
Medições hemodinâmicas não invasivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de desempenho da pressão arterial
Prazo: Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão
Comparação com a pressão arterial derivada de cateter arterial, as diretrizes exigem um viés de 5 mmHg e um desvio padrão de 8 mmHg
Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão
Comparação do desempenho do débito cardíaco
Prazo: Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
Comparação com débito cardíaco baseado em termodiluição, concordância dentro de 1 l/min.
Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
Comparação do tempo de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
Comparação com LVET derivado de traços de sinal de cateter central, concordância em 20 ms.
Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
Comparação de medidas de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão
Comparação com 5 medidas derivadas de ECG de VFC, concordância no desempenho do dispositivo predicado VitalConnect
Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hemo_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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