- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685733
Validação dos Parâmetros Hemodinâmicos do Cuidador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de comparação comparando os parâmetros hemodinâmicos fornecidos pelo Zelador com as respectivas referências Gold Standard.
Especificamente, leituras contínuas de pressão arterial batimento a batimento em relação a leituras de cateter arterial, tempos de ejeção ventricular esquerda (LVET) contínuos batimento a batimento em relação a LVETs correspondentes obtidos de cateteres centrais, medidas de débito cardíaco (CO) e volume sistólico (SV) em comparação medições de termodiluição e Fick e parâmetros de HRV padrão baseados em intervalos entre batimentos (IBI) fornecidos pelo zelador contra os mesmos parâmetros de HRV obtidos de IBIs baseados em ECG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Caretaker Medical
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade, que podem e desejam participar e deram consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Incapaz de dar consentimento por escrito
- <18 anos de idade
- Pulso do dedo ausente ou fraco, conforme determinado por inspeção visual para mãos isquêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Comparação das medidas de pressão arterial, LVET e CO/SV com os respectivos Gold Standards
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Medições hemodinâmicas não invasivas
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Grupo 2
Comparação das medidas de pressão arterial e VFC com os respectivos padrões de ouro
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Medições hemodinâmicas não invasivas
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Grupo 3
Comparação das medidas de pressão arterial e CO/SV com os respectivos Gold Standards
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Medições hemodinâmicas não invasivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de desempenho da pressão arterial
Prazo: Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão
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Comparação com a pressão arterial derivada de cateter arterial, as diretrizes exigem um viés de 5 mmHg e um desvio padrão de 8 mmHg
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Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão
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Comparação do desempenho do débito cardíaco
Prazo: Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
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Comparação com débito cardíaco baseado em termodiluição, concordância dentro de 1 l/min.
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Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
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Comparação do tempo de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
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Comparação com LVET derivado de traços de sinal de cateter central, concordância em 20 ms.
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Medições pareadas em aproximadamente 1 hora
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Comparação de medidas de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão
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Comparação com 5 medidas derivadas de ECG de VFC, concordância no desempenho do dispositivo predicado VitalConnect
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Leituras pareadas de batida a batida em um máximo de 2,5 horas de duração da sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hemo_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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