Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af viceværtens hæmodynamiske parametre

24. december 2020 opdateret af: CareTaker Medical LLC
Sammenligningsstudier, der sammenligner hæmodynamiske parametre leveret af Caretaker med respektive Gold Standard-referencer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligningsstudier, der sammenligner hæmodynamiske parametre leveret af Caretaker med respektive Gold Standard-referencer.

Specifikt kontinuerlige slag-for-slag-blodtryksaflæsninger mod arteriel kateteraflæsning, kontinuerlige slag-for-slag venstre ventrikulære ejektionstider (LVET) mod matchende LVET'er opnået fra centrale katetre, hjertevolumen (CO) og slagvolumen (SV) måler mod termo-fortynding og Fick-målinger og standard HRV-parametre baseret på Caretaker-leverede inter-beat-intervaller (IBI) mod de samme HRV-parametre, der er opnået fra EKG-baserede IBI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Caretaker Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil være patienter > 18 år, som kan og vil deltage og har givet skriftligt samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, der kan og har lyst til at deltage og har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke

    • <18 år
    • Ingen eller dårlig fingerpuls, som bestemt ved visuel inspektion for iskæmiske hænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Sammenligning af blodtryks-, LVET- og CO/SV-mål med respektive guldstandarder
Enhed: Ikke-invasive hæmodynamiske målinger
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger
Gruppe 2
Sammenligning af blodtryk og HRV-mål med respektive guldstandarder
Enhed: Ikke-invasive hæmodynamiske målinger
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger
Gruppe 3
Sammenligning af blodtryk og CO/SV-mål med respektive guldstandarder
Enhed: Ikke-invasive hæmodynamiske målinger
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodtryksydelse
Tidsramme: Parrede slag-for-slag-aflæsninger over maksimalt 2,5 timers sessionslængde
Sammenligning med arterielt kateter-afledt blodtryk kræver retningslinjer, at man opfylder en bias på 5 mmHg og en standardafvigelse på 8 mmHg
Parrede slag-for-slag-aflæsninger over maksimalt 2,5 timers sessionslængde
Sammenligning af hjerteoutput ydeevne
Tidsramme: Parrede målinger over cirka 1 times tidsramme
Sammenligning med termofortyndingsbaseret hjertevolumen, overensstemmelse inden for 1 l/min.
Parrede målinger over cirka 1 times tidsramme
Sammenligning af venstre ventrikulær ejektionstid
Tidsramme: Parrede målinger over cirka 1 times tidsramme
Sammenligning med LVET afledt af centrale katetersignalspor, overensstemmelse inden for 20 msek.
Parrede målinger over cirka 1 times tidsramme
Sammenligning af hjertefrekvensvariabilitetsmål
Tidsramme: Parrede slag-for-slag-aflæsninger over maksimalt 2,5 timers sessionslængde
Sammenligning med 5 HRV EKG-afledte målinger, overensstemmelse inden for ydeevnen af ​​VitalConnect prædikatenhed
Parrede slag-for-slag-aflæsninger over maksimalt 2,5 timers sessionslængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareTaker Medical LLC

Samarbejdspartnere

University of Virginia
Yale School of Medicine
Orange County Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemo_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Ikke-invasive hæmodynamiske målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner