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脑卒中相关卵圆孔未闭内部显微结构 (IMPORT)

2025年7月17日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

与隐源性中风、短暂性脑缺血发作或偏头痛相关的卵圆孔未闭的内部微观结构

本研究旨在 (1) 调查与隐源性中风、短暂性脑缺血发作或偏头痛相关的卵圆孔未闭的内部微观结构，并确定经导管封堵术在这些患者中的有效性； (2)评估无症状PFO患者的显微结构特征并进行随访；(3)对右心房和左心房血浆样本进行非靶向代谢组学分析，并进行分流激发试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

卵圆孔未闭（PFO）与多种病理状况有关，推测与隐源性中风（CS）、短暂性脑缺血发作（TIA）或偏头痛的发生有关。 此外，假设的主要病理生理机制是反常栓塞，即静脉循环中的微栓子或代谢物进入体循环。 PFO 的形态学特征具有预测风险和筛选适合经导管封堵术候选者的潜力。 预测风险的结构特征包括房间隔瘤、大的右-左分流、长隧道PFO等。 然而，PFO 的体内内部微观结构仍不清楚。 微观结构特征可能为更好地理解 PFO 和风险分层提供重要信息。

本研究的目的是 (1) 调查与隐源性中风、短暂性脑缺血发作或偏头痛相关的卵圆孔未闭的内部微观结构，并确定经导管封堵术在这些患者中的有效性； (2)评估无症状PFO患者的显微结构特征并进行随访；(3)对右心房和左心房血浆样本进行非靶向代谢组学分析，并进行分流激发试验。

本研究将招募 PFO 受试者，招募将分为三个阶段。

第 1 阶段：患有 CS 或/和 TIA 的 PFO 患者（进行了 PFO 的经导管封堵术）。 至少达到 100 名患者。

阶段 2：偏头痛的 PFO 患者（进行了 PFO 的经导管封堵术）。 至少达到 100 名患者。

阶段 3：无症状的 PFO 患者（5 年随访）。 至少达到 100 名患者。

此外，还获得了血液样本，包括下腔静脉、上腔静脉、右心房、左肺动脉、左心房和左肺静脉。 然后，从右心房（PFO 附近）再取 20 ml 血样并立即注入左心房。 在十分钟的等待期间，记录了任何症状。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chaowu Yan, PhD and MD
  • 电话号码：+861088398408
  • 邮箱：chaowuyan@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • 接触：
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Chaowu Yan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chaowu Yan, PhD and MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募患有 PFO 的受试者，并将招募分为三个队列。

队列 1：患有 CS 或/和 TIA 的 PFO 患者（进行了 PFO 的经导管封堵术）。 至少达到 100 名患者。

队列 2：患有偏头痛的 PFO 患者（进行了 PFO 的经导管封堵术）。 至少达到 100 名患者。

队列 3：无症状的 PFO 患者（5 年随访）。 至少达到 100 名患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 16 至 65 岁之间，没有任何已知的血管危险因素，包括高血压、高胆固醇血症、糖尿病、心房颤动、吸烟和肥胖的患者；
  2. 通过 c-TCD 记录的 PFO 具有 ≥ 20 个微气泡的右向左分流；
  3. 中风组：缺血性中风（基于脑磁共振成像）或 6 个月内无其他可识别原因的 TIA 病史（Phase1）；
  4. 偏头痛组：有一年以上偏头痛病史，无其他明确原因（Phase2）；
  5. 对照组：无神经系统或全身症状的 PFO 的偶然发现（阶段 3）。

排除标准：

  1. PFO 以外的任何可识别的缺血性中风/TIA 或偏头痛原因；
  2. 过去一个月内有中风或TIA病史；
  3. 存在心脏扩大或功能障碍；
  4. 存在并存的心血管结构畸形/疾病；
  5. 存在颈动脉病变或冠状动脉疾病；
  6. 存在深静脉血栓形成或肺栓塞；
  7. 存在植入式心脏装置；
  8. 高凝状态的证据；
  9. 对造影剂过敏；
  10. 心脏内血栓、肿块、肿瘤或赘生物的超声心动图证据；
  11. 活动性心内膜炎或其他感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伴有 CS 或/和 TIA 的 PFO 患者
患有 CS 或/和 TIA 的 PFO 患者（进行了 PFO 的经导管封堵术）。
其他：不适用
不适用
PFO 偏头痛患者
PFO 偏头痛患者（经导管 PFO 封堵术）。
其他：不适用
不适用
无症状PFO患者
无症状的 PFO 患者（5 年随访）。
其他：不适用
不适用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFO 内部微观结构评估后的不良事件
大体时间：5年
隐源性中风、短暂性脑缺血发作、偏头痛或全身性栓塞
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China National Center for Cardiovascular Diseases

合作者

Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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