Intern mikrostruktur av Patent Foramen Ovale relatert til hjerneslag (IMPORT)
Intern mikrostruktur av Patent Foramen Ovale relatert til kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller migrene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patent foramen ovale (PFO) er assosiert med en rekke patologiske tilstander, og det antas å være relatert til forekomsten av kryptogent hjerneslag (CS), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller migrene. I tillegg er den hovedhypotesiske patofysiologiske mekanismen paradoksal embolisering, nemlig mikroemboli eller metabolitter fra den venøse sirkulasjonen for å komme inn i den systemiske sirkulasjonen. De morfologiske egenskapene til PFO har potensial til å forutsi risiko og screene de aktuelle kandidatene for transkateterlukking. Strukturfunksjonene for å forutsi risiko inkluderte atrial septal aneurisme, en stor høyre-venstre shunt, lang-tunnel PFO og så videre. Imidlertid er den interne mikrostrukturen til PFO in vivo fortsatt uklar. De mikrostrukturelle funksjonene kan gi viktig informasjon for bedre forståelse av PFO og risikostratifisering.
Målet med denne studien er å (1) undersøke den interne mikrostrukturen til patent foramen ovale relatert til kryptogent slag, forbigående iskemisk angrep eller migrene og bestemme effektiviteten av transkateterlukking hos disse pasientene; (2) evaluere de mikrostrukturelle egenskapene til asymptomatiske pasienter med PFO og foreta en oppfølging; (3) utføre en umålrettet metabolomikkanalyse ved bruk av plasmaprøver fra høyre atrium og venstre atrium og provoserende shunttest ble utført.
Dette studiet vil melde inn emner med PFO, og påmeldingen vil bli delt inn i tre faser.
Fase 1: PFO-pasienter med CS eller/og TIA (transkateterlukking av PFO ble utført). Minimum 100 pasienter er nådd.
Fase 2: PFO-pasienter med migrene (transkateterlukking av PFO ble utført). Minimum 100 pasienter er nådd.
Fase 3: PFO-pasienter uten symptom (5-års oppfølging). Minimum 100 pasienter er nådd.
I tillegg ble det tatt blodprøver, inkludert inferior vena cava, superior vena cava, høyre atrium, venstre lungearterie, venstre atrium og venstre pulmonal vene. Deretter ble en annen 20 ml blodprøve tatt fra høyre atrium (nær PFO) og injisert i venstre atrium umiddelbart. I løpet av en ti minutters venteperiode ble ethvert symptom registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Chaowu Yan
-
Ta kontakt med:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette studiet vil melde inn emner med PFO, og påmeldingen vil bli delt inn i tre kull.
Kohort 1: PFO-pasienter med CS eller/og TIA (transkateterlukking av PFO ble utført). Minimum 100 pasienter er nådd.
Kohort 2: PFO-pasienter med migrene (transkateterlukking av PFO ble utført). Minimum 100 pasienter er nådd.
Kohort 3: PFO-pasienter uten symptom (5-års oppfølging). Minimum 100 pasienter er nådd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16 til 65 år uten noen kjent vaskulær risikofaktor, inkludert hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, atrieflimmer, røyking og fedme;
- Dokumentert PFO med høyre-til-venstre shunt ≥ 20 mikrobobler av c-TCD;
- Slaggruppe: historie med iskemisk hjerneslag (basert på magnetisk resonansavbildning av hjernen) eller TIA innen 6 måneder uten andre identifiserbare årsaker (Fase1);
- Migrenegruppe: historie med migrenehodepine i mer enn ett år uten andre identifiserbare årsaker (Fase2);
- Kontrollgruppe: tilfeldig funn av PFO uten nevrologiske eller systemiske symptomer (Fase3).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver identifiserbar årsak til iskemisk slag/TIA eller migrene annet enn PFO;
- Anamnese med slag eller TIA i løpet av den siste måneden;
- Tilstedeværelse av hjerteforstørrelse eller dysfunksjon;
- Tilstedeværelse av sameksisterende kardiovaskulære strukturelle misdannelser/sykdommer;
- Tilstedeværelse av karotidarterielesjoner eller koronararteriesykdom;
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose eller lungeemboli;
- Tilstedeværelse av implanterte hjerteenheter;
- Bevis på hyperkoagulerbar tilstand;
- Allergisk mot kontrastmiddel;
- Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial trombe, masse, svulst eller vegetasjon;
- Aktiv endokarditt eller andre infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PFO-pasienter med CS eller/og TIA
PFO-pasienter med CS eller/og TIA (transkateterlukking av PFO ble utført).
|
ikke aktuelt
|
|
PFO-pasienter med migrene
PFO-pasienter med migrene (transkateterlukking av PFO ble utført).
|
ikke aktuelt
|
|
PFO-pasienter uten symptom
PFO-pasienter uten symptom (5-års oppfølging).
|
ikke aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser etter evaluering av PFO intern mikrostruktur
Tidsramme: 5 år
|
kryptogent slag, forbigående iskemisk angrep, migrene eller systemisk emboli
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .