Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní mikrostruktura patentního foramen oválu související s mrtvicí (IMPORT)

17. července 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Vnitřní mikrostruktura patentního foramen oválu související s kryptogenní mrtvicí, přechodným ischemickým záchvatem nebo migrénou

Tato studie si klade za cíl (1) prozkoumat vnitřní mikrostrukturu foramen ovale související s kryptogenní mrtvicí, tranzitorní ischemickou atakou nebo migrénou a určit účinnost uzávěru transkatétru u těchto pacientů; (2) zhodnotit mikrostrukturální rysy asymptomatických pacientů s PFO a provést sledování；(3) provést necílenou metabolomickou analýzu pomocí vzorků plazmy z pravé a levé síně a byl proveden provokační test zkratu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patent foramen ovale (PFO) je spojen s řadou patologických stavů a ​​předpokládá se, že souvisí s výskytem kryptogenní mrtvice (CS), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo migrény. Kromě toho je hlavním předpokládaným patofyziologickým mechanismem paradoxní embolizace, konkrétně mikroemboly nebo metabolity z venózního oběhu vstupují do systémové cirkulace. Morfologické charakteristiky PFO mají potenciál předpovídat rizika a prověřovat vhodné kandidáty pro uzavření transkatétru. Strukturní rysy pro predikci rizika zahrnovaly aneuryzma síňového septa, velký pravo-levý zkrat, PFO s dlouhým tunelem a tak dále. Vnitřní mikrostruktura PFO in vivo je však stále nejasná. Mikrostrukturální vlastnosti mohou poskytnout důležité informace pro lepší pochopení PFO a stratifikace rizika.

Cílem této studie je (1) prozkoumat vnitřní mikrostrukturu otevřeného foramen ovale související s kryptogenní mrtvicí, tranzitorní ischemickou atakou nebo migrénou a stanovit účinnost transkatétrového uzávěru u těchto pacientů; (2) zhodnotit mikrostrukturální rysy asymptomatických pacientů s PFO a provést sledování；(3) provést necílenou metabolomickou analýzu pomocí vzorků plazmy z pravé a levé síně a byl proveden provokační test zkratu.

Do tohoto studia budou zapisovány předměty s PFO a zápis bude rozdělen do tří fází.

Fáze 1: PFO pacienti s CS nebo/a TIA (byl proveden transkatétrový uzávěr PFO). Je dosaženo minimálně 100 pacientů.

2. fáze: PFO pacienti s migrénou (byl proveden transkatétrový uzávěr PFO). Je dosaženo minimálně 100 pacientů.

Fáze 3: Pacienti s PFO bez příznaků (5leté sledování). Je dosaženo minimálně 100 pacientů.

Kromě toho byly odebrány vzorky krve, včetně dolní duté žíly, horní duté žíly, pravé síně, levé plicní tepny, levé síně a levé plicní žíly. Poté bylo odebráno dalších 20 ml vzorku krve z pravé síně (blízko PFO) a okamžitě injikováno do levé síně. Během desetiminutové čekací doby byl zaznamenán jakýkoli symptom.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonní číslo: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zapsány subjekty s PFO a zápis bude rozdělen do tří kohort.

Skupina 1: PFO pacienti s CS nebo/a TIA (byl proveden transkatétrový uzávěr PFO). Je dosaženo minimálně 100 pacientů.

Kohorta 2: Pacienti s PFO s migrénou (byl proveden transkatétrový uzávěr PFO). Je dosaženo minimálně 100 pacientů.

Kohorta 3: Pacienti s PFO bez symptomu (5leté sledování). Je dosaženo minimálně 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16 až 65 let bez jakéhokoli známého vaskulárního rizikového faktoru, včetně hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, fibrilace síní, kouření a obezity;
  2. Zdokumentované PFO s pravo-levým bočníkem ≥ 20 mikrobublin pomocí c-TCD;
  3. Skupina cévních mozkových příhod: anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (na základě zobrazení magnetickou rezonancí mozku) nebo TIA během 6 měsíců bez dalších identifikovatelných příčin (1. fáze);
  4. Skupina migrény: anamnéza migrénových bolestí hlavy delší než jeden rok bez jiných identifikovatelných příčin (Fáze 2);
  5. Kontrolní skupina: náhodný nález PFO bez neurologických nebo systémových příznaků (3. fáze).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli identifikovatelná příčina ischemické cévní mozkové příhody/TIA nebo migrény jiná než PFO;
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během posledního jednoho měsíce;
  3. Přítomnost srdečního zvětšení nebo dysfunkce;
  4. Přítomnost koexistujících kardiovaskulárních strukturálních malformací/nemocí;
  5. Přítomnost lézí karotické tepny nebo onemocnění koronárních tepen;
  6. Přítomnost hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie;
  7. Přítomnost implantovaných srdečních zařízení;
  8. Důkaz hyperkoagulačního stavu;
  9. Alergické na kontrastní látku;
  10. Echokardiografický průkaz intrakardiálního trombu, hmoty, tumoru nebo vegetace;
  11. Aktivní endokarditida nebo jiné infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PFO s CS nebo/a TIA
Pacienti s PFO s CS nebo/a TIA (byl proveden transkatétrový uzávěr PFO).
Jiný: nelze použít
nelze použít
Pacienti s PFO s migrénou
Pacienti s PFO s migrénou (byl proveden transkatétrový uzávěr PFO).
Jiný: nelze použít
nelze použít
Pacienti s PFO bez příznaků
Pacienti s PFO bez příznaků (5leté sledování).
Jiný: nelze použít
nelze použít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události po vyhodnocení vnitřní mikrostruktury PFO
Časové okno: 5 let
kryptogenní mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, migréna nebo systémová embolie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na nelze použít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit