Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne microstructuur van patent foramen ovale gerelateerd aan beroerte (IMPORT)

17 juli 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Interne microstructuur van patent foramen ovale gerelateerd aan cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of migraine

Deze studie beoogt (1) de interne microstructuur van patent foramen ovale gerelateerd aan cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of migraine te onderzoeken en de effectiviteit van transkathetersluiting bij deze patiënten te bepalen; (2) evalueer de microstructurele kenmerken van asymptomatische patiënten met PFO en voer een follow-up uit; (3) voer een niet-gerichte metabolomics-analyse uit met behulp van plasmamonsters van het rechter atrium en het linker atrium en er werd een provocatieve shunttest uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patent foramen ovale (PFO) wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan pathologische aandoeningen en wordt verondersteld verband te houden met het optreden van cryptogene beroerte (CS), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of migraine. Bovendien is het belangrijkste hypothetische pathofysiologische mechanisme paradoxale embolisatie, namelijk micro-embolieën of metabolieten uit de veneuze circulatie om de systemische circulatie binnen te gaan. De morfologische kenmerken van PFO hebben het potentieel om risico's te voorspellen en de geschikte kandidaten voor transkathetersluiting te screenen. De structuurkenmerken voor het voorspellen van risico's omvatten atriumseptumaneurysma, een grote rechts-links-shunt, PFO met lange tunnel enzovoort. De in-vivo interne microstructuur van PFO is echter nog onduidelijk. De microstructurele kenmerken kunnen belangrijke informatie opleveren voor een beter begrip van de PFO en risicostratificatie.

Het doel van deze studie is om (1) de interne microstructuur van patent foramen ovale gerelateerd aan cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of migraine te onderzoeken en de effectiviteit van transkathetersluiting bij deze patiënten te bepalen; (2) evalueer de microstructurele kenmerken van asymptomatische patiënten met PFO en voer een follow-up uit; (3) voer een niet-gerichte metabolomics-analyse uit met behulp van plasmamonsters van het rechter atrium en het linker atrium en er werd een provocatieve shunttest uitgevoerd.

Deze studie zal proefpersonen met PFO inschrijven en de inschrijving zal in drie fasen worden verdeeld.

Fase 1: PFO-patiënten met CS en/of TIA (transkathetersluiting van PFO werd uitgevoerd). Een minimum van 100 patiënten wordt bereikt.

Fase 2: PFO-patiënten met migraine (transkathetersluiting van PFO werd uitgevoerd). Een minimum van 100 patiënten wordt bereikt.

Fase 3: PFO-patiënten zonder symptomen (5 jaar follow-up). Een minimum van 100 patiënten wordt bereikt.

Bovendien werden bloedmonsters verkregen, waaronder vena cava inferior, vena cava superior, rechter atrium, linker longslagader, linker atrium en linker longader. Vervolgens werd nog een bloedmonster van 20 ml verkregen uit het rechter atrium (nabij PFO) en onmiddellijk in het linker atrium geïnjecteerd. Tijdens een wachttijd van tien minuten werd elk symptoom geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefoonnummer: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Chaowu Yan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal proefpersonen met PFO inschrijven en de inschrijving zal in drie cohorten worden verdeeld.

Cohort 1: PFO-patiënten met CS en/of TIA (transkathetersluiting van PFO werd uitgevoerd). Een minimum van 100 patiënten wordt bereikt.

Cohort 2: PFO-patiënten met migraine (transkathetersluiting van PFO werd uitgevoerd). Een minimum van 100 patiënten wordt bereikt.

Cohort 3: PFO-patiënten zonder symptomen (5 jaar follow-up). Een minimum van 100 patiënten wordt bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 16 tot 65 jaar zonder enige bekende vasculaire risicofactor, waaronder hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, atriumfibrilleren, roken en obesitas;
  2. Gedocumenteerde PFO met rechts-naar-links shunt ≥ 20 microbellen door c-TCD;
  3. Stroke-groep: voorgeschiedenis van ischemische beroerte (gebaseerd op beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen) of TIA binnen 6 maanden zonder andere identificeerbare oorzaken (Fase 1);
  4. Migrainegroep: geschiedenis van migrainehoofdpijn gedurende meer dan een jaar zonder andere identificeerbare oorzaken (Fase 2);
  5. Controlegroep: incidentele vondst van PFO zonder neurologische of systemische symptomen (Phase3).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke identificeerbare oorzaak van ischemische beroerte/TIA of migraine anders dan PFO;
  2. Geschiedenis van een beroerte of TIA in de afgelopen maand;
  3. Aanwezigheid van hartvergroting of disfunctie;
  4. Aanwezigheid van naast elkaar bestaande cardiovasculaire structurele misvormingen/ziekten;
  5. Aanwezigheid van laesies van de halsslagader of coronaire hartziekte;
  6. Aanwezigheid van diepe veneuze trombose of longembolie;
  7. Aanwezigheid van geïmplanteerde hartapparaten;
  8. Bewijs van hypercoaguleerbare toestand;
  9. Allergisch voor contrastmiddel;
  10. Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus, massa, tumor of vegetatie;
  11. Actieve endocarditis of andere infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PFO-patiënten met CS en/of TIA
PFO-patiënten met CS en/of TIA (transkathetersluiting van PFO werd uitgevoerd).
Ander: niet van toepassing
niet van toepassing
PFO-patiënten met migraine
PFO-patiënten met migraine (transkathetersluiting van PFO werd uitgevoerd).
Ander: niet van toepassing
niet van toepassing
PFO-patiënten zonder symptomen
PFO-patiënten zonder symptomen (follow-up na 5 jaar).
Ander: niet van toepassing
niet van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na evaluatie van de interne microstructuur van de PFO
Tijdsspanne: 5 jaar
cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, migraine of systemische embolie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren