Intern mikrostruktur av Patent Foramen Ovale relaterad till stroke (IMPORT)
Intern mikrostruktur av Patent Foramen Ovale relaterad till kryptogen stroke, övergående ischemisk attack eller migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patent foramen ovale (PFO) är associerad med en mängd olika patologiska tillstånd, och det antas vara relaterat till förekomsten av kryptogen stroke (CS), transient ischemisk attack (TIA) eller migrän. Dessutom är den huvudsakliga hypotesen patofysiologiska mekanismen paradoxal embolisering, nämligen mikroemboli eller metaboliter från den venösa cirkulationen för att komma in i den systemiska cirkulationen. De morfologiska egenskaperna hos PFO har potential att förutsäga risker och screena lämpliga kandidater för transkateterförslutning. Strukturfunktionerna för att förutsäga risk inkluderade förmaksseptumaneurysm, en stor höger-vänster shunt, lång-tunnel PFO och så vidare. Den in vivo interna mikrostrukturen för PFO är dock fortfarande oklar. De mikrostrukturella egenskaperna kan ge viktig information för bättre förståelse av PFO och riskstratifiering.
Syftet med denna studie är att (1) undersöka den interna mikrostrukturen hos patent foramen ovale relaterad till kryptogen stroke, transient ischemisk attack eller migrän och bestämma effektiviteten av transkateterförslutning hos dessa patienter; (2) utvärdera de mikrostrukturella egenskaperna hos asymtomatiska patienter med PFO och göra en uppföljning;(3) utföra en oriktad metabolomisk analys med plasmaprover från höger förmak och vänster förmak och provokativt shunttest utfördes.
Denna studie kommer att registrera ämnen med PFO, och registreringen kommer att delas in i tre faser.
Fas 1: PFO-patienter med CS eller/och TIA (transkateterförslutning av PFO utfördes). Minst 100 patienter uppnås.
Fas 2: PFO-patienter med migrän (transkateterförslutning av PFO utfördes). Minst 100 patienter uppnås.
Fas 3: PFO-patienter utan symtom (5-årsuppföljning). Minst 100 patienter uppnås.
Dessutom erhölls blodprov, inklusive inferior vena cava, superior vena cava, höger atrium, vänster lungartär, vänster atrium och vänster lungven. Därefter erhölls ytterligare ett 20 ml blodprov från höger förmak (nära PFO) och injicerades omedelbart i vänster förmak. Under en tio minuters vänteperiod registrerades eventuella symptom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Chaowu Yan
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
-
Huvudutredare:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera ämnen med PFO, och registreringen kommer att delas upp i tre kohorter.
Kohort 1: PFO-patienter med CS eller/och TIA (transkateterförslutning av PFO utfördes). Minst 100 patienter uppnås.
Kohort 2: PFO-patienter med migrän (transkateterförslutning av PFO utfördes). Minst 100 patienter uppnås.
Kohort 3: PFO-patienter utan symtom (5-årsuppföljning). Minst 100 patienter uppnås.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 16 till 65 år utan någon känd vaskulär riskfaktor, inklusive hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, förmaksflimmer, rökning och fetma;
- Dokumenterad PFO med höger-till-vänster-shunt ≥ 20 mikrobubblor av c-TCD;
- Strokegrupp: historia av ischemisk stroke (baserat på hjärnmagnetisk resonanstomografi) eller TIA inom 6 månader utan andra identifierbara orsaker (Fas1);
- Migrängrupp: historia av migränhuvudvärk mer än ett år utan andra identifierbara orsaker (Fas2);
- Kontrollgrupp: tillfälligt fynd av PFO utan neurologiska eller systemiska symtom (Fas3).
Exklusions kriterier:
- Någon identifierbar orsak till ischemisk stroke/TIA eller migrän annan än PFO;
- Historik av stroke eller TIA under den senaste månaden;
- Förekomst av hjärtförstoring eller dysfunktion;
- Förekomst av samexisterande kardiovaskulära strukturella missbildningar/sjukdomar;
- Närvaro av karotisskador eller kranskärlssjukdom;
- Förekomst av djup ventrombos eller lungemboli;
- Närvaro av implanterade hjärtanordningar;
- Bevis på hyperkoagulerbart tillstånd;
- Allergisk mot kontrastmedel;
- ekokardiografiska bevis på intrakardial tromb, massa, tumör eller vegetation;
- Aktiv endokardit eller andra infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFO-patienter med CS eller/och TIA
PFO-patienter med CS eller/och TIA (transkateterförslutning av PFO utfördes).
|
inte tillämpligt
|
|
PFO-patienter med migrän
PFO-patienter med migrän (transkateterförslutning av PFO utfördes).
|
inte tillämpligt
|
|
PFO-patienter utan symtom
PFO-patienter utan symtom (5-årsuppföljning).
|
inte tillämpligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar efter utvärdering av PFO intern mikrostruktur
Tidsram: 5 år
|
kryptogen stroke, övergående ischemisk attack, migrän eller systemisk emboli
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .