Внутренняя микроструктура открытого овального отверстия, связанная с инсультом (IMPORT)
Внутренняя микроструктура открытого овального отверстия, связанная с криптогенным инсультом, транзиторной ишемической атакой или мигренью
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое овальное окно (ОПО) связано с различными патологическими состояниями, и предполагается, что оно связано с возникновением криптогенного инсульта (КИ), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или мигрени. Кроме того, основным предполагаемым патофизиологическим механизмом является парадоксальная эмболизация, а именно микроэмболы или метаболиты из венозного кровотока попадают в системный кровоток. Морфологические характеристики открытого овального окна могут предсказывать риски и проводить скрининг подходящих кандидатов на транскатетерное закрытие. Особенности структуры для прогнозирования риска включали аневризму межпредсердной перегородки, большой право-левый шунт, длинный туннельный PFO и так далее. Однако внутренняя микроструктура PFO in vivo до сих пор не ясна. Микроструктурные особенности могут предоставить важную информацию для лучшего понимания PFO и стратификации риска.
Целью данного исследования является (1) изучение внутренней микроструктуры открытого овального окна, связанной с криптогенным инсультом, транзиторной ишемической атакой или мигренью, и определение эффективности транскатетерного закрытия у этих пациентов; (2) оценить микроструктурные особенности бессимптомных пациентов с ПФО и провести последующее наблюдение; (3) провести нецелевой метаболический анализ с использованием образцов плазмы из правого и левого предсердий и провести шунтирующий провокационный тест.
В этом исследовании будут участвовать субъекты с PFO, и регистрация будет разделена на три этапа.
Фаза 1: пациенты с ООО с КС и/или ТИА (выполнено транскатетерное закрытие ООО). Достигнут минимум 100 пациентов.
Фаза 2: пациенты с ООО с мигренью (выполнено транскатетерное закрытие ООО). Достигнут минимум 100 пациентов.
Фаза 3: пациенты с ПФО без симптомов (5-летнее наблюдение). Достигнут минимум 100 пациентов.
Кроме того, были получены образцы крови, включая нижнюю полую вену, верхнюю полую вену, правое предсердие, левую легочную артерию, левое предсердие и левую легочную вену. Затем из правого предсердия (рядом с PFO) брали еще 20 мл крови и сразу вводили в левое предсердие. В течение десятиминутного периода ожидания регистрировался любой симптом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chaowu Yan, PhD and MD
- Номер телефона: +861088398408
- Электронная почта: chaowuyan@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Chaowu Yan
-
Контакт:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Номер телефона: +861088398408
- Электронная почта: chaowuyan@163.com
-
Главный следователь:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать субъекты с PFO, и набор будет разделен на три когорты.
Когорта 1: пациенты с ООО с КС и/или ТИА (выполнено транскатетерное закрытие ООО). Достигнут минимум 100 пациентов.
Когорта 2: пациенты с ООО с мигренью (выполнено транскатетерное закрытие ООО). Достигнут минимум 100 пациентов.
Когорта 3: пациенты с ПФО без симптомов (5-летнее наблюдение). Достигнут минимум 100 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 65 лет без каких-либо известных сосудистых факторов риска, включая артериальную гипертензию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, мерцательную аритмию, курение и ожирение;
- Задокументировано PFO с шунтом справа налево ≥ 20 микропузырьков с помощью c-TCD;
- Группа инсульта: ишемический инсульт в анамнезе (по данным магнитно-резонансной томографии головного мозга) или ТИА в течение 6 месяцев без других идентифицируемых причин (фаза 1);
- Группа мигрени: мигренозные головные боли в анамнезе более одного года без других идентифицируемых причин (фаза 2);
- Контрольная группа: случайное обнаружение PFO без неврологических или системных симптомов (фаза 3).
Критерий исключения:
- Любая идентифицируемая причина ишемического инсульта/ТИА или мигрени, кроме ООО;
- История инсульта или ТИА в течение последнего месяца;
- Наличие сердечного расширения или дисфункции;
- Наличие сопутствующих сердечно-сосудистых структурных пороков/заболеваний;
- Наличие поражений сонных артерий или ишемической болезни сердца;
- Наличие тромбоза глубоких вен или легочной эмболии;
- Наличие имплантированных кардиологических устройств;
- Признаки гиперкоагуляционного состояния;
- аллергия на контрастное вещество;
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба, новообразования, опухоли или вегетации;
- Активный эндокардит или другие инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПФО с КС и/или ТИА
Больные ООО с КС и/или ТИА (выполнено транскатетерное закрытие ООО).
|
не применимо
|
|
Пациенты с ПФО с мигренью
Больные ООО с мигренью (выполнено транскатетерное закрытие ООО).
|
не применимо
|
|
Пациенты с PFO без симптомов
Пациенты с PFO без симптомов (5-летнее наблюдение).
|
не применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления после оценки внутренней микроструктуры PFO
Временное ограничение: 5 лет
|
криптогенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, мигрень или системная эмболия
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .