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Microstruttura interna del forame ovale pervio correlato all'ictus (IMPORT)

17 luglio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Microstruttura interna del forame ovale pervio correlata a ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio o emicrania

Questo studio mira a (1) indagare la microstruttura interna del forame ovale pervio correlato a ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio o emicrania e determinare l'efficacia della chiusura transcatetere in questi pazienti; (2) valutare le caratteristiche microstrutturali dei pazienti asintomatici con PFO ed effettuare un follow-up; (3) eseguire un'analisi metabolomica non mirata utilizzando campioni di plasma dall'atrio destro e dall'atrio sinistro ed è stato condotto un test di provocazione dello shunt.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il forame ovale pervio (PFO) è associato a una varietà di condizioni patologiche e si presume sia correlato al verificarsi di ictus criptogenico (CS), attacco ischemico transitorio (TIA) o emicrania. Inoltre, il principale meccanismo fisiopatologico ipotizzato è l'embolizzazione paradossa, vale a dire microemboli o metaboliti dalla circolazione venosa per entrare nella circolazione sistemica. Le caratteristiche morfologiche del PFO hanno il potenziale per prevedere i rischi e vagliare i candidati appropriati per la chiusura transcatetere. Le caratteristiche della struttura per la previsione del rischio includevano aneurisma del setto atriale, un ampio shunt destro-sinistro, PFO a tunnel lungo e così via. Tuttavia, la microstruttura interna in vivo del PFO non è ancora chiara. Le caratteristiche microstrutturali potrebbero fornire informazioni importanti per una migliore comprensione del PFO e della stratificazione del rischio.

Lo scopo di questo studio è di (1) indagare la microstruttura interna del forame ovale pervio correlato a ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio o emicrania e determinare l'efficacia della chiusura transcatetere in questi pazienti; (2) valutare le caratteristiche microstrutturali dei pazienti asintomatici con PFO ed effettuare un follow-up; (3) eseguire un'analisi metabolomica non mirata utilizzando campioni di plasma dall'atrio destro e dall'atrio sinistro ed è stato condotto un test di provocazione dello shunt.

Questo studio arruolerà soggetti con PFO e l'arruolamento sarà suddiviso in tre fasi.

Fase 1: pazienti con PFO con CS e/e TIA (è stata eseguita la chiusura transcatetere del PFO). Si raggiunge un minimo di 100 pazienti.

Fase 2: pazienti con PFO con emicrania (è stata eseguita la chiusura transcatetere del PFO). Si raggiunge un minimo di 100 pazienti.

Fase 3: pazienti con PFO senza sintomi (follow-up a 5 anni). Si raggiunge un minimo di 100 pazienti.

Inoltre, sono stati prelevati campioni di sangue, tra cui vena cava inferiore, vena cava superiore, atrio destro, arteria polmonare sinistra, atrio sinistro e vena polmonare sinistra. Quindi, un altro campione di sangue di 20 ml è stato prelevato dall'atrio destro (vicino al PFO) e iniettato immediatamente nell'atrio sinistro. Durante un periodo di attesa di dieci minuti, è stato registrato qualsiasi sintomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Numero di telefono: +861088398408
  • Email: chaowuyan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chaowu Yan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti con PFO e l'arruolamento sarà diviso in tre coorti.

Coorte 1: pazienti con PFO con CS o/e TIA (è stata eseguita la chiusura transcatetere del PFO). Si raggiunge un minimo di 100 pazienti.

Coorte 2: pazienti con PFO con emicrania (è stata eseguita la chiusura transcatetere del PFO). Si raggiunge un minimo di 100 pazienti.

Coorte 3: pazienti con PFO senza sintomi (follow-up a 5 anni). Si raggiunge un minimo di 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni senza alcun fattore di rischio vascolare noto, inclusi ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, fibrillazione atriale, fumo e obesità;
  2. PFO documentato con shunt da destra a sinistra ≥ 20 microbolle da c-TCD;
  3. Gruppo di ictus: storia di ictus ischemico (basato sulla risonanza magnetica cerebrale) o TIA entro 6 mesi senza altre cause identificabili (Fase 1);
  4. Gruppo emicrania: storia di emicrania da più di un anno senza altre cause identificabili (Fase 2);
  5. Gruppo di controllo: riscontro accidentale di PFO senza sintomi neurologici o sistemici (Fase 3).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi causa identificabile di ictus ischemico/TIA o emicrania diversa dal PFO;
  2. Storia di ictus o TIA nell'ultimo mese;
  3. Presenza di ingrossamento o disfunzione cardiaca;
  4. Presenza di malformazioni/malattie strutturali cardiovascolari coesistenti;
  5. Presenza di lesioni dell'arteria carotidea o malattia coronarica;
  6. Presenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
  7. Presenza di dispositivi cardiaci impiantati;
  8. Evidenza di stato di ipercoagulabilità;
  9. Allergico al mezzo di contrasto;
  10. Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco, massa, tumore o vegetazione;
  11. Endocardite attiva o altre infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PFO con CS e/e TIA
Pazienti con PFO con CS o/e TIA (è stata eseguita la chiusura transcatetere del PFO).
Altro: non applicabile
non applicabile
Pazienti con PFO con emicrania
Pazienti con PFO con emicrania (è stata eseguita la chiusura transcatetere del PFO).
Altro: non applicabile
non applicabile
Pazienti con PFO senza sintomi
Pazienti con PFO senza sintomi (follow-up a 5 anni).
Altro: non applicabile
non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo la valutazione della microstruttura interna del PFO
Lasso di tempo: 5 anni
ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio, emicrania o embolia sistemica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

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