Microstructure interne du foramen ovale perméable liée à l'AVC (IMPORT)
Microstructure interne du foramen ovale perméable liée à un AVC cryptogénique, à une attaque ischémique transitoire ou à une migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le foramen ovale perméable (PFO) est associé à une variété de conditions pathologiques, et il est présumé être lié à la survenue d'un accident vasculaire cérébral cryptogénique (CS), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une migraine. De plus, le principal mécanisme physiopathologique hypothétique est l'embolisation paradoxale, à savoir des microembolies ou des métabolites de la circulation veineuse pour entrer dans la circulation systémique. Les caractéristiques morphologiques du FOP ont le potentiel de prédire les risques et de sélectionner les candidats appropriés pour la fermeture transcathéter. Les caractéristiques de la structure pour prédire le risque comprenaient un anévrisme septal auriculaire, un grand shunt droite-gauche, un FOP à long tunnel, etc. Cependant, la microstructure interne in vivo du PFO n'est toujours pas claire. Les caractéristiques microstructurales pourraient fournir des informations importantes pour mieux comprendre le FOP et la stratification des risques.
Le but de cette étude est (1) d'étudier la microstructure interne du foramen ovale perméable lié à l'AVC cryptogénique, à l'accident ischémique transitoire ou à la migraine et de déterminer l'efficacité de la fermeture transcathéter chez ces patients ; (2) évaluer les caractéristiques microstructurales des patients asymptomatiques atteints de FOP et effectuer un suivi ; (3) effectuer une analyse métabolomique non ciblée en utilisant des échantillons de plasma de l'oreillette droite et de l'oreillette gauche et un test de provocation de shunt a été effectué.
Cette étude recrutera des sujets atteints de FOP, et l'inscription sera divisée en trois phases.
Phase 1 : patients atteints de FOP avec CS ou/et AIT (la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée). Un minimum de 100 patients est atteint.
Phase 2 : Patients atteints de FOP souffrant de migraine (la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée). Un minimum de 100 patients est atteint.
Phase 3 : patients atteints de FOP sans symptôme (suivi de 5 ans). Un minimum de 100 patients est atteint.
De plus, des échantillons de sang ont été obtenus, y compris la veine cave inférieure, la veine cave supérieure, l'oreillette droite, l'artère pulmonaire gauche, l'oreillette gauche et la veine pulmonaire gauche. Ensuite, un autre échantillon de sang de 20 ml a été prélevé de l'oreillette droite (près du FOP) et injecté immédiatement dans l'oreillette gauche. Pendant une période d'attente de dix minutes, tout symptôme était enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaowu Yan, PhD and MD
- Numéro de téléphone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
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Contact:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Chaowu Yan
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Contact:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Numéro de téléphone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
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Chercheur principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude recrutera des sujets atteints de FOP, et l'inscription sera divisée en trois cohortes.
Cohorte 1 : patients atteints de FOP avec CS ou/et AIT (la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée). Un minimum de 100 patients est atteint.
Cohorte 2 : Patients atteints de FOP souffrant de migraine (la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée). Un minimum de 100 patients est atteint.
Cohorte 3 : patients atteints de FOP sans symptôme (suivi de 5 ans). Un minimum de 100 patients est atteint.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 65 ans sans facteur de risque vasculaire connu, y compris l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré, la fibrillation auriculaire, le tabagisme et l'obésité ;
- PFO documenté avec shunt droite-gauche ≥ 20 microbulles par c-TCD ;
- Groupe d'AVC : antécédent d'AVC ischémique (basé sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale) ou d'AIT dans les 6 mois sans autres causes identifiables (Phase 1) ;
- Groupe migraine : antécédents de migraines de plus d'un an sans autres causes identifiables (Phase2) ;
- Groupe témoin : découverte fortuite de FOP sans symptômes neurologiques ou systémiques (phase 3).
Critère d'exclusion:
- Toute cause identifiable d'AVC ischémique/AIT ou de migraine autre que le FOP ;
- Antécédents d'AVC ou d'AIT au cours du dernier mois ;
- Présence d'hypertrophie ou de dysfonctionnement cardiaque ;
- Présence de malformations/maladies structurelles cardiovasculaires coexistantes ;
- Présence de lésions de l'artère carotide ou de maladie coronarienne ;
- Présence de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ;
- Présence de dispositifs cardiaques implantés ;
- Preuve d'état d'hypercoagulabilité ;
- Allergique au produit de contraste;
- Preuve échocardiographique de thrombus intracardiaque, de masse, de tumeur ou de végétation ;
- Endocardite active ou autres infections.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de FOP avec CS ou/et AIT
Patients atteints de FOP avec CS ou/et AIT (la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée).
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non applicable
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Patients atteints de FOP souffrant de migraine
Patients atteints de FOP souffrant de migraine (la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée).
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non applicable
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Patients atteints de FOP sans symptôme
Patients atteints de FOP sans symptôme (suivi de 5 ans).
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non applicable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables après évaluation de la microstructure interne du FOP
Délai: 5 années
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accident vasculaire cérébral cryptogénique, accident ischémique transitoire, migraine ou embolie systémique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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