Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern mikrostruktur af Patent Foramen Ovale relateret til slagtilfælde (IMPORT)

17. juli 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Intern mikrostruktur af Patent Foramen Ovale relateret til kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller migræne

Denne undersøgelse har til formål at (1) undersøge den interne mikrostruktur af patent foramen ovale relateret til kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller migræne og bestemme effektiviteten af ​​transkateterlukning hos disse patienter; (2) evaluere de mikrostrukturelle træk hos asymptomatiske patienter med PFO og foretage en opfølgning;(3) udføre en umålrettet metabolomisk analyse ved hjælp af plasmaprøver fra højre atrium og venstre atrium, og shunt provokerende test blev udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patent foramen ovale (PFO) er forbundet med en række patologiske tilstande, og det formodes at være relateret til forekomsten af ​​kryptogent slagtilfælde (CS), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller migræne. Derudover er den vigtigste hypotese patofysiologiske mekanisme paradoksal embolisering, nemlig mikroemboli eller metabolitter fra det venøse kredsløb for at komme ind i det systemiske kredsløb. De morfologiske karakteristika af PFO har potentialet til at forudsige risici og screene de passende kandidater til transkateterlukning. Strukturegenskaberne til at forudsige risiko omfattede atrial septal aneurisme, en stor højre-venstre shunt, lang-tunnel PFO og så videre. Den in-vivo interne mikrostruktur af PFO er dog stadig uklar. De mikrostrukturelle funktioner kan give vigtig information til bedre forståelse af PFO og risikostratificering.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) undersøge den interne mikrostruktur af patent foramen ovale relateret til kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller migræne og bestemme effektiviteten af ​​transkateterlukning hos disse patienter; (2) evaluere de mikrostrukturelle træk hos asymptomatiske patienter med PFO og foretage en opfølgning;(3) udføre en umålrettet metabolomisk analyse ved hjælp af plasmaprøver fra højre atrium og venstre atrium, og shunt provokerende test blev udført.

Denne undersøgelse vil optage fag med PFO, og tilmeldingen vil blive opdelt i tre faser.

Fase 1: PFO patienter med CS eller/og TIA (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Fase 2: PFO patienter med migræne (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Fase 3: PFO-patienter uden symptom (5-års opfølgning). Der nås minimum 100 patienter.

Derudover blev der taget blodprøver, inklusive inferior vena cava, superior vena cava, højre atrium, venstre pulmonal arterie, venstre atrium og venstre pulmonal vene. Derefter blev en anden 20 ml blodprøve opnået fra højre atrium (nær PFO) og injiceret i venstre atrium med det samme. I løbet af en ti minutters venteperiode blev ethvert symptom registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonnummer: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil optage fag med PFO, og tilmeldingen vil blive opdelt i tre kohorter.

Kohorte 1: PFO patienter med CS eller/og TIA (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Kohorte 2: PFO patienter med migræne (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Kohorte 3: PFO-patienter uden symptom (5-års opfølgning). Der nås minimum 100 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 16 til 65 år uden nogen kendt vaskulær risikofaktor, herunder hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, atrieflimren, rygning og fedme;
  2. Dokumenteret PFO med højre-til-venstre shunt ≥ 20 mikrobobler af c-TCD;
  3. Slagtilfældegruppe: historie med iskæmisk slagtilfælde (baseret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse) eller TIA inden for 6 måneder uden andre identificerbare årsager (Fase1);
  4. Migrænegruppe: historie med migrænehovedpine mere end et år uden andre identificerbare årsager (Fase2);
  5. Kontrolgruppe: tilfældigt fund af PFO uden neurologiske eller systemiske symptomer (Fase3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver identificerbar årsag til iskæmisk slagtilfælde/TIA eller migræne bortset fra PFO;
  2. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for den seneste måned;
  3. Tilstedeværelse af hjerteforstørrelse eller dysfunktion;
  4. Tilstedeværelse af sameksisterende kardiovaskulære strukturelle misdannelser/sygdomme;
  5. Tilstedeværelse af carotidarterielæsioner eller koronararteriesygdom;
  6. Tilstedeværelse af dyb venetrombose eller lungeemboli;
  7. Tilstedeværelse af implanterede hjerteanordninger;
  8. Bevis på hyperkoagulerbar tilstand;
  9. Allergisk over for kontrastmiddel;
  10. Ekkokardiografiske tegn på intra-kardial trombe, masse, tumor eller vegetation;
  11. Aktiv endocarditis eller andre infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFO-patienter med CS eller/og TIA
PFO patienter med CS eller/og TIA (transkateter lukning af PFO blev udført).
Andet: ikke gældende
ikke gældende
PFO-patienter med migræne
PFO patienter med migræne (transkateter lukning af PFO blev udført).
Andet: ikke gældende
ikke gældende
PFO-patienter uden symptom
PFO-patienter uden symptom (5-års opfølgning).
Andet: ikke gældende
ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser efter evaluering af PFO intern mikrostruktur
Tidsramme: 5 år
kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, migræne eller systemisk emboli
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med ikke gældende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner