Microestructura interna del foramen oval permeable relacionado con el accidente cerebrovascular (IMPORT)
Microestructura interna del foramen oval permeable relacionado con accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio o migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El foramen oval permeable (PFO) se asocia con una variedad de condiciones patológicas, y se presume que está relacionado con la aparición de un accidente cerebrovascular criptogénico (CS), un ataque isquémico transitorio (AIT) o migraña. Además, el principal mecanismo fisiopatológico hipotético es la embolización paradójica, es decir, microémbolos o metabolitos de la circulación venosa para ingresar a la circulación sistémica. Las características morfológicas del FOP tienen el potencial de predecir riesgos y evaluar a los candidatos apropiados para el cierre transcatéter. Las características de la estructura para predecir el riesgo incluyeron aneurisma del tabique interauricular, un gran shunt derecha-izquierda, PFO de túnel largo, etc. Sin embargo, la microestructura interna in vivo del PFO aún no está clara. Las características microestructurales pueden proporcionar información importante para comprender mejor el PFO y la estratificación del riesgo.
El objetivo de este estudio es (1) investigar la microestructura interna del foramen oval permeable relacionado con el accidente cerebrovascular criptogénico, el ataque isquémico transitorio o la migraña y determinar la eficacia del cierre transcatéter en estos pacientes; (2) evaluar las características microestructurales de los pacientes asintomáticos con FOP y hacer un seguimiento； (3) realizar un análisis metabolómico no dirigido utilizando muestras de plasma de la aurícula derecha y la aurícula izquierda y se realizó una prueba de provocación de derivación.
Este estudio inscribirá sujetos con FOP y la inscripción se dividirá en tres fases.
Fase 1: Pacientes con FOP con SC y/o AIT (se realizó cierre transcatéter del FOP). Se alcanza un mínimo de 100 pacientes.
Fase 2: Pacientes con FOP con migraña (se realizó cierre transcatéter del FOP). Se alcanza un mínimo de 100 pacientes.
Fase 3: Pacientes con FOP sin síntomas (seguimiento a los 5 años). Se alcanza un mínimo de 100 pacientes.
Además, se obtuvieron muestras de sangre, incluyendo vena cava inferior, vena cava superior, aurícula derecha, arteria pulmonar izquierda, aurícula izquierda y vena pulmonar izquierda. Luego, se obtuvo otra muestra de sangre de 20 ml de la aurícula derecha (cerca del FOP) y se inyectó inmediatamente en la aurícula izquierda. Durante un período de espera de diez minutos, se registró cualquier síntoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de teléfono: +861088398408
- Correo electrónico: chaowuyan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Chaowu Yan
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Contacto:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de teléfono: +861088398408
- Correo electrónico: chaowuyan@163.com
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Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio inscribirá sujetos con PFO y la inscripción se dividirá en tres cohortes.
Cohorte 1: pacientes con FOP con CS o/y AIT (se realizó cierre transcatéter del FOP). Se alcanza un mínimo de 100 pacientes.
Cohorte 2: pacientes con FOP con migraña (se realizó cierre transcatéter del FOP). Se alcanza un mínimo de 100 pacientes.
Cohorte 3: pacientes con FOP sin síntomas (seguimiento de 5 años). Se alcanza un mínimo de 100 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 65 años sin ningún factor de riesgo vascular conocido, incluyendo hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilación auricular, tabaquismo y obesidad;
- PFO documentado con derivación de derecha a izquierda ≥ 20 microburbujas por c-TCD;
- Grupo de accidente cerebrovascular: antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (basado en imágenes de resonancia magnética cerebral) o TIA dentro de los 6 meses sin otras causas identificables (Fase 1);
- Grupo de migraña: antecedentes de migrañas de más de un año sin otras causas identificables (Fase 2);
- Grupo control: hallazgo incidental de FOP sin síntomas neurológicos ni sistémicos (Fase 3).
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa identificable de accidente cerebrovascular isquémico/AIT o migraña que no sea FOP;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o TIA en el último mes;
- Presencia de agrandamiento o disfunción cardíaca;
- Presencia de malformaciones/enfermedades estructurales cardiovasculares coexistentes;
- Presencia de lesiones de la arteria carótida o enfermedad de la arteria coronaria;
- Presencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
- Presencia de dispositivos cardíacos implantados;
- Evidencia de estado hipercoagulable;
- Alérgico al medio de contraste;
- Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco, masa, tumor o vegetación;
- Endocarditis activa u otras infecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con FOP con CS o/y AIT
Pacientes con FOP con SC y/o AIT (se realizó cierre transcatéter del FOP).
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no aplicable
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Pacientes con FOP con migraña
Pacientes con FOP con migraña (se realizó cierre transcatéter del FOP).
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no aplicable
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Pacientes con FOP sin síntoma
Pacientes con FOP sin síntomas (seguimiento a 5 años).
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no aplicable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos después de la evaluación de la microestructura interna del PFO
Periodo de tiempo: 5 años
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accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o embolia sistémica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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