Microestrutura Interna do Forame Oval Patente Relacionado ao AVC (IMPORT)
Microestrutura Interna do Forame Oval Patente Relacionado a AVC Criptogênico, Ataque Isquêmico Transitório ou Enxaqueca
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O forame oval patente (FOP) está associado a uma variedade de condições patológicas, e presume-se que esteja relacionado à ocorrência de acidente vascular cerebral criptogênico (AC), ataque isquêmico transitório (AIT) ou enxaqueca. Além disso, o principal mecanismo fisiopatológico hipotético é a embolização paradoxal, ou seja, microêmbolos ou metabólitos da circulação venosa para entrar na circulação sistêmica. As características morfológicas do PFO têm o potencial de prever riscos e selecionar os candidatos apropriados para o fechamento transcateter. As características da estrutura para prever o risco incluíam aneurisma do septo atrial, um grande shunt direita-esquerda, PFO de túnel longo e assim por diante. No entanto, a microestrutura interna in vivo do PFO ainda não está clara. As características microestruturais podem fornecer informações importantes para melhor compreensão do PFO e estratificação de risco.
O objetivo deste estudo é (1) investigar a microestrutura interna do forame oval patente relacionado a acidente vascular cerebral criptogênico, ataque isquêmico transitório ou enxaqueca e determinar a eficácia do fechamento transcateter nesses pacientes; (2) avaliar as características microestruturais de pacientes assintomáticos com FOP e fazer um acompanhamento; (3) realizar uma análise metabolômica não direcionada usando amostras de plasma do átrio direito e do átrio esquerdo e teste provocativo de shunt.
Este estudo incluirá indivíduos com FOP e a inscrição será dividida em três fases.
Fase 1: Pacientes com FOP com SC e/e AIT (o fechamento transcateter do FOP foi realizado). Atinge-se um mínimo de 100 pacientes.
Fase 2: pacientes com FOP com enxaqueca (fechamento transcateter do FOP foi realizado). Atinge-se um mínimo de 100 pacientes.
Fase 3: pacientes com FOP sem sintomas (seguimento de 5 anos). Atinge-se um mínimo de 100 pacientes.
Além disso, foram obtidas amostras de sangue, incluindo veia cava inferior, veia cava superior, átrio direito, artéria pulmonar esquerda, átrio esquerdo e veia pulmonar esquerda. Em seguida, outra amostra de sangue de 20 ml foi obtida do átrio direito (perto do PFO) e injetada no átrio esquerdo imediatamente. Durante um período de espera de dez minutos, qualquer sintoma foi registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de telefone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
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Contato:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Chaowu Yan
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Contato:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de telefone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
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Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá indivíduos com FOP e a inscrição será dividida em três coortes.
Coorte 1: pacientes com FOP com SC e/e AIT (o fechamento transcateter do FOP foi realizado). Atinge-se um mínimo de 100 pacientes.
Coorte 2: pacientes com FOP com enxaqueca (o fechamento transcateter do FOP foi realizado). Atinge-se um mínimo de 100 pacientes.
Coorte 3: pacientes com FOP sem sintomas (seguimento de 5 anos). Atinge-se um mínimo de 100 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 16 a 65 anos sem nenhum fator de risco vascular conhecido, incluindo hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilação atrial, tabagismo e obesidade;
- PFO documentado com shunt direita-esquerda ≥ 20 microbolhas por c-TCD;
- Grupo AVC: história de AVC isquêmico (com base na ressonância magnética cerebral) ou AIT em 6 meses sem outras causas identificáveis (Fase 1);
- Grupo enxaqueca: história de enxaqueca há mais de um ano sem outras causas identificáveis (Fase 2);
- Grupo controle: achado incidental de FOP sem sintomas neurológicos ou sistêmicos (Fase 3).
Critério de exclusão:
- Qualquer causa identificável de acidente vascular cerebral isquêmico/AIT ou enxaqueca que não seja PFO;
- História de acidente vascular cerebral ou AIT no último mês;
- Presença de aumento ou disfunção cardíaca;
- Presença de malformações/doenças estruturais cardiovasculares coexistentes;
- Presença de lesões da artéria carótida ou doença arterial coronariana;
- Presença de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
- Presença de dispositivos cardíacos implantados;
- Evidência de estado de hipercoagulabilidade;
- Alérgico ao meio de contraste;
- Evidência ecocardiográfica de trombo intracardíaco, massa, tumor ou vegetação;
- Endocardite ativa ou outras infecções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com FOP com SC ou/e AIT
Pacientes com FOP com SC e/e AIT (fechamento transcateter do FOP foi realizado).
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não aplicável
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Pacientes com FOP com enxaqueca
Pacientes com FOP com enxaqueca (fechamento transcateter do FOP foi realizado).
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não aplicável
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Pacientes com FOP sem sintoma
Pacientes com FOP sem sintomas (seguimento de 5 anos).
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não aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos após avaliação da microestrutura interna do PFO
Prazo: 5 anos
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acidente vascular cerebral criptogênico, ataque isquêmico transitório, enxaqueca ou embolia sistêmica
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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