Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patent Foramen Ovalen sisäinen mikrorakenne liittyy aivohalvaukseen (IMPORT)

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Kryptogeeniseen aivohalvaukseen, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen tai migreeniin liittyvän patentoidun Foramen Ovalen sisäinen mikrorakenne

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia kryptogeeniseen aivohalvaukseen, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen tai migreeniin liittyvän avoimen foramen ovalen sisäistä mikrorakennetta ja määrittää transkatetrin sulkemisen tehokkuus näillä potilailla; (2) arvioida oireettomien PFO-potilaiden mikrorakenteelliset piirteet ja tehdä seuranta；(3) suorittaa kohdentamaton metabolomiikka-analyysi käyttämällä plasmanäytteitä oikeasta eteisestä ja vasemmasta eteisestä ja suoritettiin provosoiva shunttitesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patent foramen ovale (PFO) liittyy useisiin patologisiin tiloihin, ja sen oletetaan liittyvän kryptogeenisen aivohalvauksen (CS), ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai migreenin esiintymiseen. Lisäksi tärkein oletettu patofysiologinen mekanismi on paradoksaalinen embolisaatio, nimittäin laskimoverenkierrosta peräisin olevat mikroembolit tai metaboliitit pääsevät systeemiseen verenkiertoon. PFO:n morfologiset ominaisuudet voivat ennustaa riskejä ja seuloa sopivat kandidaatit transkatetrin sulkemiseen. Riskin ennustamiseen tarvittavia rakenneominaisuuksia olivat eteisväliseinän aneurysma, suuri oikea-vasen-shuntti, pitkän tunnelin PFO ja niin edelleen. PFO:n in vivo sisäinen mikrorakenne on kuitenkin edelleen epäselvä. Mikrorakenteen ominaisuudet voivat tarjota tärkeää tietoa PFO:n ja riskikerrostumisen ymmärtämiseksi paremmin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia kryptogeeniseen aivohalvaukseen, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen tai migreeniin liittyvän avoimen foramen ovalen sisäistä mikrorakennetta ja määrittää transkatetrin sulkemisen tehokkuus näillä potilailla; (2) arvioida oireettomien PFO-potilaiden mikrorakenteelliset piirteet ja tehdä seuranta；(3) suorittaa kohdentamaton metabolomiikka-analyysi käyttämällä plasmanäytteitä oikeasta eteisestä ja vasemmasta eteisestä ja suoritettiin provosoiva shunttitesti.

Tähän tutkimukseen otetaan PFO-potilaita, ja ilmoittautuminen jaetaan kolmeen vaiheeseen.

Vaihe 1: PFO-potilaat, joilla on CS tai/tai TIA (PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin). Vähintään 100 potilasta saavutetaan.

Vaihe 2: PFO-potilaat, joilla on migreeni (PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin). Vähintään 100 potilasta saavutetaan.

Vaihe 3: PFO-potilaat ilman oireita (5 vuoden seuranta). Vähintään 100 potilasta saavutetaan.

Lisäksi otettiin verinäytteitä, mukaan lukien alempi onttolaskimo, yläonttolaskimo, oikea eteinen, vasen keuhkovaltimo, vasen eteinen ja vasen keuhkolaskimo. Sitten otettiin toinen 20 ml verinäyte oikeasta eteisestä (lähellä PFO:ta) ja injektoitiin välittömästi vasempaan eteiseen. Kymmenen minuutin odotusjakson aikana kaikki oireet kirjattiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Puhelinnumero: +861088398408
  • Sähköposti: chaowuyan@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Chaowu Yan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
          • Puhelinnumero: +861088398408
          • Sähköposti: chaowuyan@163.com
        • Päätutkija:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan PFO-potilaita, ja ilmoittautuminen jaetaan kolmeen kohorttiin.

Kohortti 1: PFO-potilaat, joilla on CS tai/tai TIA (PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin). Vähintään 100 potilasta saavutetaan.

Kohortti 2: PFO-potilaat, joilla on migreeni (PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin). Vähintään 100 potilasta saavutetaan.

Kohortti 3: PFO-potilaat ilman oireita (5 vuoden seuranta). Vähintään 100 potilasta saavutetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16–65-vuotiaat potilaat, joilla ei ole tunnettuja verisuoniriskitekijöitä, mukaan lukien verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, eteisvärinä, tupakointi ja liikalihavuus;
  2. Dokumentoitu PFO oikealta vasemmalle -shuntilla ≥ 20 mikrokuplaa c-TCD:llä;
  3. Aivohalvausryhmä: iskeeminen aivohalvaus (aivojen magneettikuvaukseen perustuva) tai TIA 6 kuukauden sisällä ilman muita tunnistettavia syitä (vaihe 1);
  4. Migreeniryhmä: migreenipäänsärkyä yli vuoden ajan ilman muita tunnistettavia syitä (vaihe 2);
  5. Kontrolliryhmä: satunnainen PFO-löydös ilman neurologisia tai systeemisiä oireita (vaihe 3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu tunnistettavissa oleva iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n tai migreenin syy kuin PFO;
  2. Aivohalvauksen tai TIA:n historia viimeisen kuukauden aikana;
  3. Sydämen laajentuminen tai toimintahäiriö;
  4. Samanaikaisten kardiovaskulaaristen rakenteellisten epämuodostumien/sairauksien esiintyminen;
  5. Kaulavaltimon leesioiden tai sepelvaltimotaudin esiintyminen;
  6. Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian esiintyminen;
  7. Implantoitujen sydänlaitteiden läsnäolo;
  8. Todisteet hyperkoaguloituvasta tilasta;
  9. allerginen varjoaineelle;
  10. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä trombista, massasta, kasvaimesta tai kasvillisuudesta;
  11. Aktiivinen endokardiitti tai muut infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PFO-potilaat, joilla on CS tai/tai TIA
PFO-potilaat, joilla on CS tai/tai TIA (PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin).
Muut: ei sovellu
ei sovellu
PFO-potilaat, joilla on migreeni
PFO-potilaat, joilla on migreeni (PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin).
Muut: ei sovellu
ei sovellu
PFO-potilaat ilman oireita
PFO-potilaat ilman oireita (5 vuoden seuranta).
Muut: ei sovellu
ei sovellu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat PFO:n sisäisen mikrorakenteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kryptogeeninen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, migreeni tai systeeminen embolia
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa