外消旋肾上腺素微丸的心血管作用

龋齿是儿童期最常见的慢性疾病。 3-6% 的美国儿童患有早期儿童龋齿，这种情况可能需要进行牙科修复治疗。 预制牙冠是治疗龋齿猖獗的儿童的首选治疗方法，涉及大面积或多处表面病变或发育缺陷。 在这种情况下，牙冠可以加固牙齿并提供比冠内修复（例如填充物）更高的耐用性和寿命。 它们还可以降低牙齿反复蛀牙的几率。

在常规临床实践中，预制金属冠，也称为不锈钢冠 (SSC)，由于其极其耐用、成本相对较低和技术敏感性极低而经常被使用。 不锈钢牙冠 (SSC) 不再是修复乳牙的唯一标准。 虽然 SSC 非常有效，但美学可能是父母关心的问题。 预制氧化锆牙冠提供了一种美观的解决方案。 氧化锆是锆的二氧化结晶，其机械性能与金属相似，而其颜色与牙齿相似。 根据最近的一项随机对照试验，SSC 和氧化锆牙冠均被证明是磨牙全覆盖修复体的绝佳选择。 然而，从美学、牙龈组织反应和牙菌斑保留的角度来看，氧化锆牙冠表现更好。 （Abdulhadi Bashaer S、Abdullah Medhat M 等人。 乳磨牙氧化锆冠与不锈钢冠的临床评价。 儿科牙科杂志。 2017年第5卷第1期； 21-27.)

不锈钢冠和氧化锆冠的制备均包括去除龋齿，然后将牙齿高度降低1.5毫米，减少牙齿的侧面，使预制冠与牙齿贴合。 SSC 准备需要在前后表面（不是内侧和外侧）牙龈线下方 1-2 毫米处进行龈下复位。 氧化锆牙冠制备涉及的唯一额外制备步骤是牙齿的内侧和外侧复位；因此，准备牙冠所需的额外时间很少，因为唯一的区别是侧面减少的深度和周向准备。 此外，主要研究者 (PI) 是将治疗所有患者的提供者。 PI 是一位经验丰富的儿科牙医，多年来一直每周为全身麻醉下的患者提供两种类型的牙冠。

全身麻醉下牙科手术的平均时间为 1-3 小时。 增加时间的因素包括疾病的程度、放置的填充物/牙冠的数量以及儿科牙医的经验。

将为所有患者进行手术的儿科牙医已经从业多年，并准备了数千个 SSC 和氧化锆牙冠。 因此，预计与不锈钢牙冠相比，准备氧化锆牙冠不会需要额外的时间。

生命体征（BP 和 HR）将被监测 4 分钟/颗，总共 5-8 分钟（见附表显示差异）。 在此期间，患者将被持续麻醉，并由主治麻醉师密切观察。 这对儿童的健康构成的风险很小。

根据研究，肾上腺素的半衰期约为两分钟，一旦去除肾上腺素颗粒，浓度将在 4 个半衰期（约 8 分钟）内下降 93.75%。 因此，如果对血压有任何影响，它会立即显示出来，并会在我们记录数据的时间范围内恢复正常。 如果血压处于对患者有害的范围，则该程序将停止。

所有儿童的双上颌第一乳磨牙（#B、#I）都将准备好用于预制氧化锆牙冠。 需要牙髓切开术或牙髓切除术治疗的牙齿将被排除在研究之外。

在对照组中，将使用两个用0.9%氯化钠（生理盐水）浸泡的颗粒来实现止血。 在干预组中，将通过使用两种外消旋肾上腺素盐酸盐颗粒（HemeRX，Racellet #3，Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA）实现止血。 Racellet #3 每个颗粒平均含有 0.55 毫克（0.42 至 0.68 毫克/颗粒）外消旋盐酸肾上腺素。

研究期间将使用标准的全身麻醉方案。 此时将应用所有监测设备来测量整个麻醉过程中的生命体征。 生命体征将包括：呼吸频率、氧饱和血红蛋白百分比、以每分钟心跳次数 (bpm) 表示的心率 (HR) 和心律，这些将通过 3 导联心电图 (ECG) 连续记录。 收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 将通过连接到监视器的踝动脉袖带以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。

研究人员将在第一位受试者入组前使用随机化软件随机确定干预是右侧还是左侧口腔。 一旦获得同意，将再次使用随机化软件来确定患者是否先接受控制或干预治疗。 一旦患者处于麻醉状态并完成其他牙科治疗后，上颌第一乳磨牙（#B、#I）将准备好安装氧化锆牙冠。 牙冠将独立准备。 首先准备一颗牙齿，然后试戴预制牙冠以确保合适。 接下来，将干预或对照药丸放置在牙齿的牙龈线周围，并在一分钟后取出。 在接下来的 4 分钟内，将继续记录生命体征，同时将牙冠固定在牙齿上。 一旦完成，操作员将移动到另一颗牙齿并重复相同的步骤。

为氧化锆牙冠准备牙齿的过程需要环形龈下准备。 组织刺激和出血是这个过程中固有的。 一旦牙冠准备好永久粘合，止血就变得非常重要。 在牙齿的控制组和干预组中，将两个颗粒直接应用于准备好的牙齿的牙龈组织周围，并在直接压力下保持一分钟，然后根据制造商的建议将其移除。 申请时间将被记录。 止血是否充分将由主治牙医主观确定，并在放置后 1、2、3、4 和 5 分钟记录为“充分”或“不充分”。 充分止血定义为牙龈组织干燥且无出血。 止血不充分被定义为不能保持牙龈组织干燥且没有出血。 如果在随机分配一颗牙齿的研究干预（生理盐水或肾上腺素药丸）处理受试者四分钟后仍未止血，我们将恢复为标准护理以止血。 利多卡因不会作为主要局部麻醉剂使用，也不会在我们的研究期间使用。 研究中将仅使用肾上腺素颗粒和盐水颗粒来实现止血。

研究人员将在手术过程中收集患者收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和心率 (HR) 的心血管结果。 研究人员将在放置颗粒前、放置后立即以及放置后 1、2、3、4、5 分钟时记录血压/HR。 颗粒将仅在组织上停留 1 分钟，然后移除。 研究人员还将根据牙科外科医生在手术过程中将止血效果记录为“适当”或“不适当”。

除了上述测量之外，还将通过心电图持续评估心律并记录任何心律失常。 还将记录每位患者的平均动脉压 (MAP)、手术时间和麻醉药物。 所有患者将在经过足够的恢复观察时间后于同一天出院。