Effets cardiovasculaires des pastilles d'épinéphrine racémique

La carie dentaire est la maladie chronique la plus courante de l'enfance. 3 à 6 % des enfants américains souffrent de caries dans la petite enfance, une condition qui peut nécessiter un traitement dentaire restaurateur. Les couronnes préfabriquées sont le traitement de choix pour les enfants atteints de caries rampantes impliquant des lésions de surface étendues ou multiples ou des défauts de développement. Dans de telles situations, les couronnes renforcent la dent et offrent une durabilité et une longévité accrues par rapport aux restaurations intracoronaires telles que les obturations. Ils réduisent également le risque que la dent subisse une carie récurrente.

Dans la pratique clinique de routine, les couronnes métalliques préformées, également appelées couronnes en acier inoxydable (SSC), sont fréquemment indiquées en raison de leur extrême durabilité, de leur coût relativement faible et de leur sensibilité technique minimale. Les couronnes en acier inoxydable (SSC) ne sont plus la seule norme de soin dans la restauration des dents primaires. Bien que les SSC soient très efficaces, l'esthétique peut être une préoccupation pour les parents. Les couronnes préfabriquées en zircone offrent une solution esthétique. La zircone est un dioxyde cristallin de zirconium qui possède des propriétés mécaniques similaires à celles des métaux tandis que sa couleur est similaire à celle des dents. Selon un récent essai contrôlé randomisé, les couronnes SSC et en zircone se sont révélées être un excellent choix pour les restaurations de couverture complète des molaires. Cependant, les couronnes en zircone ont obtenu de meilleurs résultats du point de vue de l'esthétique, de la réponse du tissu gingival et de la rétention de la plaque. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M, et al. Évaluation clinique entre les couronnes en zircone et les couronnes en acier inoxydable sur les molaires primaires. Journal de dentisterie pédiatrique. 2017, volume 5, numéro 1 ; 21-27.)

Les préparations de couronnes en acier inoxydable et de couronnes en zircone comprennent l'élimination des caries, suivie de la réduction de la hauteur de la dent de 1,5 mm, en réduisant les côtés de la dent pour que la couronne préfabriquée s'adapte à la dent. La préparation SSC nécessite une réduction sous-gingivale de 1 à 2 mm sous la ligne gingivale sur les surfaces antérieure et postérieure (pas médiale et latérale). La seule étape de préparation supplémentaire qu'implique la préparation d'une couronne en zircone est la réduction médiale et latérale de la dent ; par conséquent, il y a peu de temps supplémentaire nécessaire pour la préparation de la couronne puisque la seule différence est la profondeur de la réduction latérale et sa préparation circonférentielle. De plus, l'investigateur principal (IP) est le fournisseur qui traitera tous les patients. Le PI est un dentiste pédiatrique expérimenté et fournit les deux types de couronnes aux patients sous anesthésie générale chaque semaine depuis de nombreuses années.

La durée moyenne d'une intervention dentaire sous anesthésie générale est de 1 à 3 heures. Les facteurs qui augmentent le temps comprennent l'étendue de la maladie, le nombre d'obturations/couronnes placées et l'expérience du dentiste pédiatrique.

Le dentiste pédiatrique qui effectuera la chirurgie sur tous les patients pratique depuis de nombreuses années et a préparé des milliers de couronnes en SSC et en zircone. Par conséquent, il n'est pas prévu qu'il faille plus de temps pour préparer les couronnes en zircone par rapport aux couronnes en acier inoxydable.

Les signes vitaux (TA et FC) seront surveillés pendant 4 minutes/dent, 5 à 8 minutes au total (voir le tableau ci-joint montrant la différence). Pendant ce temps, le patient sera continuellement anesthésié et sous surveillance étroite par l'anesthésiste traitant. Cela constitue un risque minime pour la santé d'un enfant.

Selon des études, la demi-vie de l'épinéphrine est d'environ deux minutes et une fois la pastille d'épinéphrine retirée, les concentrations chuteront de 93,75 % sur 4 demi-vies, soit environ 8 minutes. Par conséquent, s'il y a un effet sur la pression artérielle, il apparaîtra immédiatement et reviendra à la normale dans le délai pendant lequel nous enregistrons les données. La procédure sera arrêtée si la pression artérielle est dans une plage dangereuse pour le patient.

Tous les enfants auront leurs deux premières molaires primaires supérieures (#B, #I) préparées pour les couronnes préfabriquées en zircone. Les dents nécessitant un traitement de pulpotomie ou de pulpectomie seront exclues de l'étude.

Dans le groupe témoin, l'hémostase sera obtenue en utilisant deux pastilles imbibées de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique). Dans le groupe d'intervention, l'hémostase sera obtenue en utilisant deux pastilles de HCl d'épinéphrine racémique (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA). Racellet #3 contient en moyenne 0,55 mg (0,42 à 0,68 mg/pastille) de chlorhydrate d'épinéphrine racémique par pastille.

Un protocole standard d'anesthésie générale sera utilisé au cours de l'étude. Tout l'équipement de surveillance sera appliqué à ce moment pour la mesure des signes vitaux tout au long de l'anesthésie. Les signes vitaux comprendront : la fréquence respiratoire, le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène, la fréquence cardiaque (FC) en battements par minute (bpm) et le rythme cardiaque, qui sera enregistré en continu à partir d'un électrocardiogramme (ECG) à 3 dérivations. Les pressions artérielles systolique (SBP) et diastolique (DBP) seront mesurées en millimètres de mercure (mmHg) via un brassard de l'artère de la cheville connecté à des moniteurs.

Les enquêteurs utiliseront un logiciel de randomisation avant l'inscription du premier sujet pour déterminer au hasard si le côté droit ou gauche de la bouche fera l'objet de l'intervention. Une fois le consentement obtenu, le logiciel de randomisation sera à nouveau utilisé pour déterminer si le patient recevra en premier un traitement de contrôle ou d'intervention. Une fois les patients sous anesthésie et une fois les autres traitements dentaires terminés, les premières molaires temporaires supérieures (#B, #I) seront préparées pour les couronnes en zircone. Les couronnes seront préparées indépendamment. Une dent sera d'abord préparée, la couronne préfabriquée sera essayée pour s'assurer que l'ajustement est correct. Ensuite, des pastilles d'intervention ou de contrôle seront placées autour de la gencive de la dent et retirées après une minute. Les signes vitaux continueront d'être enregistrés pendant les 4 prochaines minutes pendant que la couronne est cimentée sur la dent. Une fois cela fait, l'opérateur passera à l'autre dent et répétera les mêmes étapes.

Le processus de préparation de la dent pour une couronne en zircone nécessite une préparation sous-gingivale circonférentielle. L'irritation et le saignement des tissus sont inhérents à ce processus. Une fois que la couronne est prête à être définitivement cimentée, l'hémostase devient très importante. Dans le groupe de dents de contrôle et d'intervention, deux pastilles seront appliquées directement autour du tissu gingival de la dent préparée et maintenues pendant une minute avec une pression directe, puis retirées selon les recommandations du fabricant. Le moment de l'application sera enregistré. L'adéquation de l'hémostase sera déterminée subjectivement par le dentiste traitant et enregistrée comme "adéquate" ou "inadéquate" à 1, 2, 3, 4 et 5 minutes après la mise en place. Une hémostase adéquate est définie comme un tissu gingival sec et sans hémorragie. Une hémostase inadéquate est définie comme une incapacité à maintenir le tissu gingival sec et sans hémorragie. Si l'hémostase n'est pas obtenue après quatre minutes de prise en charge d'un sujet lors de l'intervention de l'étude (granules de solution saline ou d'épinéphrine) pour laquelle une dent a été randomisée, nous reviendrons au traitement standard afin d'arrêter le saignement. La lidocaïne ne sera pas administrée comme anesthésique local primaire et ne sera pas non plus utilisée au cours de notre étude. Seules les pastilles d'épinéphrine et les pastilles salines seront utilisées dans l'étude pour obtenir l'hémostase.

Les résultats cardiovasculaires de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la fréquence cardiaque (FC) du patient seront recueillis par le chercheur diplômé au cours de la procédure. Le chercheur enregistrera la pression artérielle/HR avant le placement des pastilles, immédiatement après le placement et à 1, 2, 3, 4, 5 minutes après le placement. Les pastilles resteront sur le tissu pendant 1 minute seulement puis seront retirées. Le chercheur enregistrera également l'efficacité de l'hémostase selon le chirurgien-dentiste comme "adéquate" ou "inadéquate" pendant la procédure.

En plus des mesures ci-dessus, les rythmes cardiaques seront évalués en continu via l'ECG et l'enregistrement de toute arythmie. La pression artérielle moyenne (PAM), le temps passé en chirurgie et les médicaments d'anesthésie utilisés pour chaque patient seront également enregistrés. Tous les patients sortiront le même jour après un temps d'observation de récupération adéquat.