Wpływ na układ sercowo-naczyniowy racemicznych peletek epinefryny

Próchnica zębów jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. 3-6% dzieci w USA doświadcza próchnicy we wczesnym dzieciństwie, stanu, który może wymagać odtwórczego leczenia stomatologicznego. Korony prefabrykowane są leczeniem z wyboru u dzieci z postępującą próchnicą obejmującą duże lub mnogie zmiany powierzchniowe lub wady rozwojowe. W takich sytuacjach korony wzmacniają ząb i zapewniają większą trwałość i długowieczność w porównaniu z uzupełnieniami wewnątrzkoronowymi, takimi jak wypełnienia. Zmniejszają również ryzyko nawrotu próchnicy w zębie.

W rutynowej praktyce klinicznej prefabrykowane korony metalowe, znane również jako korony ze stali nierdzewnej (SSC), są często wskazane ze względu na ich wyjątkową trwałość, stosunkowo niski koszt i minimalną czułość techniki. Korony ze stali nierdzewnej (SSC) nie są już jedynym standardem w odbudowie zębów mlecznych. Chociaż SSC są bardzo skuteczne, estetyka może być problemem dla rodziców. Prefabrykowane korony cyrkonowe zapewniają estetyczne rozwiązanie. Cyrkon jest krystalicznym dwutlenkiem cyrkonu, który ma właściwości mechaniczne podobne do metali, a kolorem przypomina zęby. Zgodnie z niedawnym randomizowanym, kontrolowanym badaniem, zarówno korony SSC, jak i korony cyrkonowe okazały się doskonałym wyborem do pełnego pokrycia zębów trzonowych. Jednak korony cyrkonowe wypadły lepiej z punktu widzenia estetyki, reakcji tkanki dziąseł i retencji płytki nazębnej. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M i in. Ocena kliniczna między koronami cyrkonowymi a koronami ze stali nierdzewnej w zębach trzonowych mlecznych. Czasopismo stomatologii dziecięcej. 2017, tom 5, wydanie 1; 21-27.)

Zarówno przygotowanie korony ze stali nierdzewnej, jak i korony cyrkonowej obejmuje usunięcie próchnicy, a następnie zmniejszenie wysokości zęba o 1,5 mm, zmniejszenie boków zęba, aby prefabrykowana korona pasowała do zęba. Preparacja SSC wymaga nastawienia poddziąsłowego 1-2 mm poniżej linii dziąseł na powierzchniach przednich i tylnych (nie przyśrodkowych i bocznych). Jedynym dodatkowym etapem preparacji związanym z preparacją korony cyrkonowej jest przyśrodkowa i boczna redukcja zęba; w związku z tym jest mało dodatkowego czasu potrzebnego na przygotowanie korony, ponieważ jedyną różnicą jest głębokość redukcji bocznej i przygotowanie jej obwodowo. Ponadto główny badacz (PI) jest dostawcą, który będzie leczył wszystkich pacjentów. PI jest doświadczonym dentystą dziecięcym i od wielu lat co tydzień dostarcza oba rodzaje koron pacjentom w znieczuleniu ogólnym.

Średni czas zabiegu stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym wynosi od 1 do 3 godzin. Czynniki wydłużające czas to stopień zaawansowania choroby, liczba założonych wypełnień/koron oraz doświadczenie dentysty dziecięcego.

Stomatolog dziecięcy, który będzie przeprowadzał operacje na wszystkich pacjentach, praktykuje od wielu lat i przygotował tysiące koron SSC i cyrkonowych. Dlatego nie przewiduje się, że przygotowanie koron cyrkonowych w porównaniu z koronami ze stali nierdzewnej będzie wymagało dodatkowego czasu.

Parametry życiowe (BP i HR) będą monitorowane przez 4 minuty/ząb, łącznie 5-8 minut (patrz załączona tabela przedstawiająca różnicę). W tym czasie pacjent będzie stale znieczulany i pod ścisłą obserwacją prowadzącego anestezjologa. Stanowi to minimalne zagrożenie dla zdrowia dziecka.

Według badań okres półtrwania epinefryny wynosi około dwóch minut, a po usunięciu peletki epinefryny stężenie spadnie o 93,75% w ciągu 4 okresów półtrwania, czyli około 8 minut. Dlatego też, jeśli wystąpi jakikolwiek wpływ na ciśnienie krwi, zostanie to natychmiast wykazane i powróci do normy w ramach czasowych, w których rejestrujemy dane. Procedura zostanie przerwana, jeśli ciśnienie krwi znajdzie się w zakresie szkodliwym dla pacjenta.

Wszystkie dzieci będą miały przygotowane oba pierwsze zęby trzonowe w szczęce (#B, #I) do prefabrykowanych koron cyrkonowych. Zęby wymagające leczenia pulpotomii lub pulpektomii zostaną wykluczone z badania.

W grupie kontrolnej hemostaza zostanie osiągnięta przy użyciu dwóch peletek nasączonych 0,9% roztworem chlorku sodu (soli fizjologicznej). W grupie interwencyjnej hemostaza zostanie osiągnięta przy użyciu dwóch peletek racemicznej epinefryny HCl (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA). Racellet #3 zawiera średnio 0,55 mg (0,42 do 0,68 mg/peletkę) racemicznego chlorowodorku epinefryny na peletkę.

Podczas badania zostanie zastosowany standardowy protokół znieczulenia ogólnego. Cały sprzęt monitorujący zostanie w tym czasie zastosowany do pomiaru parametrów życiowych podczas całego znieczulenia. Oznaki życiowe obejmują: częstość oddechów, odsetek hemoglobiny wysyconej tlenem, częstość akcji serca (HR) w uderzeniach na minutę (bpm) oraz rytm serca, który będzie stale rejestrowany na podstawie 3-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) będą mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą mankietu na kostkę podłączonego do monitorów.

Badacze użyją oprogramowania do randomizacji przed włączeniem pierwszego pacjenta, aby losowo określić, czy interwencja będzie dotyczyła prawej, czy lewej strony ust. Po uzyskaniu zgody oprogramowanie do randomizacji zostanie ponownie użyte w celu ustalenia, czy pacjent otrzyma najpierw leczenie kontrolne, czy interwencyjne. Po znieczuleniu pacjentów i zakończeniu innych zabiegów dentystycznych pierwsze mleczne zęby trzonowe szczęki (#B, #I) zostaną przygotowane pod korony cyrkonowe. Korony zostaną przygotowane samodzielnie. Najpierw zostanie przygotowany jeden ząb, prefabrykowana korona zostanie przymierzona, aby upewnić się, że jest dobrze dopasowana. Następnie pastylki interwencyjne lub kontrolne zostaną umieszczone wokół linii dziąseł zęba i usunięte po jednej minucie. Parametry życiowe będą rejestrowane przez następne 4 minuty, podczas gdy korona jest cementowana na zębie. Po wykonaniu tej czynności operator przejdzie do drugiego zęba i powtórzy te same czynności.

Proces przygotowania zęba pod koronę cyrkonową wymaga obwodowej preparacji poddziąsłowej. Podrażnienie tkanek i krwawienie są nieodłącznym elementem tego procesu. Gdy korona jest gotowa do trwałego zacementowania, hemostaza staje się bardzo ważna. Zarówno w grupie zębów kontrolnych, jak i interwencyjnych, dwie pastylki zostaną nałożone bezpośrednio wokół tkanki dziąsła przygotowanego zęba i przytrzymane przez jedną minutę z bezpośrednim naciskiem, a następnie usunięte zgodnie z zaleceniami producenta. Czas złożenia wniosku zostanie odnotowany. Odpowiedniość hemostazy zostanie subiektywnie określona przez prowadzącego dentystę i odnotowana jako „wystarczająca” lub „niewystarczająca” po 1, 2, 3, 4 i 5 minutach po umieszczeniu. Odpowiednią hemostazę definiuje się jako suchą tkankę dziąseł i bez krwotoków. Nieodpowiednia hemostaza jest definiowana jako niezdolność do utrzymania tkanki dziąseł w stanie suchym i bez krwawienia. Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta po czterech minutach postępowania z pacjentem podczas interwencji badawczej (peletki z solą fizjologiczną lub epinefryną), do której losowo przydzielono ząb, powrócimy do standardowego postępowania w celu zatrzymania krwawienia. Lidokaina nie będzie podawana jako podstawowy środek miejscowo znieczulający ani nie będzie stosowana podczas naszego badania. W badaniu w celu osiągnięcia hemostazy zostaną użyte wyłącznie peletki epinefryny i peletki soli fizjologicznej.

Wyniki sercowo-naczyniowe dotyczące skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i częstości akcji serca (HR) pacjenta zostaną zebrane przez dyplomowanego naukowca podczas procedury. Badacz rejestruje ciśnienie krwi/tętno przed umieszczeniem peletek, natychmiast po umieszczeniu i 1, 2, 3, 4, 5 minut po umieszczeniu. Peletki pozostaną na tkance tylko przez 1 minutę, a następnie zostaną usunięte. Badacz odnotuje również skuteczność hemostazy według chirurga dentystycznego jako „wystarczającą” lub „niewystarczającą” podczas zabiegu.

Oprócz powyższych pomiarów rytm serca będzie oceniany w sposób ciągły za pomocą EKG i rejestrowania wszelkich arytmii. Rejestrowane będą również średnie ciśnienie tętnicze (MAP), czas operacji i leki znieczulające stosowane u każdego pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani tego samego dnia po odpowiednim okresie rekonwalescencji.