- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688346
A racém epinefrin pellet szív- és érrendszeri hatásai
A gyermekgyógyászati helyreállító fogászatban általános érzéstelenítés alatt használt racém epinefrin pelletek kardiovaszkuláris hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogszuvasodás a gyermekkor leggyakoribb krónikus betegsége. Az Egyesült Államokban élő gyermekek 3-6%-a tapasztal korai gyermekkori fogszuvasodást, amely állapot helyreállító fogászati kezelést tehet szükségessé. Az előregyártott koronák a nagy vagy többszörös felületi elváltozásokkal vagy fejlődési rendellenességekkel járó burjánzó fogszuvasodásban szenvedő gyermekek számára a választott kezelés. Ilyen helyzetekben a koronák megerősítik a fogat, és nagyobb tartósságot és hosszú élettartamot biztosítanak az intrakoronális helyreállításokhoz, például a tömésekhez képest. Csökkentik annak az esélyét is, hogy a fog ismétlődő szuvasodást szenvedjen el.
A rutin klinikai gyakorlatban az előre megformált fémkoronák, más néven rozsdamentes acél koronák (SSC) gyakran javallottak rendkívüli tartósságuk, viszonylag alacsony költségük és minimális technológiai érzékenységük miatt. A rozsdamentes acél koronák (SSC) már nem az egyetlen standard az elsődleges fogak helyreállításában. Bár az SSC-k rendkívül hatékonyak, az esztétikum aggodalomra adhat okot a szülők számára. Az előre gyártott cirkónium koronák esztétikai megoldást nyújtanak. A cirkónium kristályos cirkónium-dioxid, amelynek mechanikai tulajdonságai hasonlóak a fémekéhez, színe pedig a fogakéhoz hasonló. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat szerint az SSC és a cirkónium koronák is kiváló választásnak bizonyultak a őrlőfogak teljes fedésű helyreállításához. A cirkónium-koronák azonban jobban teljesítettek az esztétikai, az ínyszöveti reakció és a plakk-megtartás szempontjából. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M, et al. Klinikai értékelés a cirkónium-koronák és a rozsdamentes acél koronák között az elsődleges őrlőfogakban. Gyermekfogászat folyóirata. 2017, 5. évf., 1. szám; 21-27.)
Mind a rozsdamentes acél korona, mind a cirkónium korona preparátumok magukban foglalják a fogszuvasodás eltávolítását, majd a fog magasságának 1,5 mm-es csökkentését, a fog oldalainak csökkentését, hogy az előre elkészített korona illeszkedjen a foghoz. Az SSC preparátum szubgingivális csökkentést igényel az ínyvonal alatt 1-2 mm-rel elülső és hátsó felületeken (nem mediális és laterális). A cirkónia korona előkészítésének egyetlen további lépése a fog mediális és laterális redukciója; ezért kevés többletidőre van szükség a korona elkészítéséhez, mivel az egyetlen különbség az oldalredukció mélysége és a kerületi előkészítés. Ezenkívül a Primary Investigator (PI) az a szolgáltató, aki minden beteget kezel. A PI tapasztalt gyermekfogorvos, és hosszú évek óta hetente biztosít mindkét típusú koronát általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknek.
Az általános érzéstelenítésben végzett fogászati beavatkozás átlagos ideje 1-3 óra. Az időt növelő tényezők közé tartozik a betegség mértéke, az elhelyezett tömések/koronák száma és a gyermekfogorvosi tapasztalat.
A gyermekfogorvos, aki minden páciensen műtétet fog végezni, évek óta praktizál, és több ezer SSC- és cirkónium-koronát készített elő. Ezért nem várható, hogy több időre lesz szükség a cirkónium-koronák elkészítéséhez, mint a rozsdamentes acél koronákhoz.
A vitális jeleket (BP és HR) 4 percig figyeljük fogonként, összesen 5-8 percig (a különbséget lásd a mellékelt táblázatban). Ez idő alatt a pácienst folyamatosan érzéstelenítik, és a kezelő aneszteziológus szoros megfigyelése alatt tartják. Ez minimális kockázatot jelent a gyermek egészségére nézve.
Tanulmányok szerint az epinefrin felezési ideje körülbelül két perc, és az epinefrin pellet eltávolítása után a koncentráció 93,75%-kal csökken 4 felezési idő alatt, ami körülbelül 8 perc. Ezért, ha bármilyen hatása van a vérnyomásra, az azonnal megjelenik, és az adatrögzítés ideje alatt visszaáll a normál értékre. Az eljárást leállítják, ha a vérnyomás a beteg számára káros tartományba esik.
Minden gyermek mindkét első felső őrlőfogát (#B, #I) előkészítik az előre gyártott cirkónium-koronákhoz. A pulpotomiás vagy pulpectomiás kezelést igénylő fogakat kizárják a vizsgálatból.
A kontrollcsoportban a vérzéscsillapítást két 0,9%-os nátrium-kloriddal (fiziológiás sóoldattal) átitatott pellet alkalmazásával érjük el. Az intervenciós csoportban a vérzéscsillapítást két racém epinefrin HCl pellet (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA) alkalmazásával érik el. A Racellet #3 pelletenként átlagosan 0,55 mg (0,42-0,68 mg/pellet) racém epinefrin-hidrokloridot tartalmaz.
A vizsgálat során szabványos általános érzéstelenítési protokollt kell alkalmazni. Ebben az időben minden monitorozó berendezést alkalmazni kell az életjelek mérésére az érzéstelenítés során. A létfontosságú jelek a következők lesznek: légzésszám, oxigénnel telített hemoglobin százalék, szívfrekvencia (HR) ütés/percben (bpm) és szívritmus, amelyet a 3 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) folyamatosan rögzít. A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) higanymilliméterben (Hgmm) mérik a monitorokhoz csatlakoztatott bokaartéria mandzsettával.
A kutatók az első alany felvétele előtt egy randomizációs szoftver segítségével véletlenszerűen határozzák meg, hogy a száj jobb vagy bal oldala lesz a beavatkozás. A beleegyezés megszerzése után ismét randomizációs szoftvert használnak annak meghatározására, hogy a beteg először kontroll- vagy beavatkozási kezelést kap-e. Miután a betegek altatásban vannak, és más fogászati kezelések befejezése után a felső felső őrlőfogakat (#B, #I) felkészítik a cirkónia koronákra. A koronákat önállóan készítik el. Először az egyik fogat készítjük elő, majd az előre elkészített koronát fel kell próbálni, hogy megbizonyosodjunk az illeszkedésről. Ezután a beavatkozás vagy a kontroll pelleteket a fog ínyvonala köré helyezik, és egy perc múlva eltávolítják. Az életjelek rögzítése a következő 4 percben folytatódik, miközben a koronát rögzítik a fogra. Miután ez megtörtént, a kezelő átmegy a másik foghoz, és megismétli ugyanazokat a lépéseket.
A fog cirkónium-korona készítésének folyamata körkörös subgingivális előkészítést igényel. A szöveti irritáció és vérzés velejárója ennek a folyamatnak. Amint a korona készen áll a tartós cementezésre, a vérzéscsillapítás nagyon fontossá válik. Mind a kontroll, mind az intervenciós fogak csoportjában két-két pelletet viszünk fel közvetlenül a preparált fog ínyszövetére, és egy percig tartjuk közvetlen nyomással, majd a gyártó javaslata alapján eltávolítjuk. A jelentkezés időpontja rögzítésre kerül. A vérzéscsillapítás megfelelőségét a kezelő fogorvos szubjektív módon határozza meg, és a behelyezés után 1, 2, 3, 4 és 5 perccel "megfelelő" vagy "nem megfelelő"ként rögzíti. Megfelelő vérzéscsillapításról beszélünk, ha a fogínyszövet száraz és vérzésmentes. A nem megfelelő vérzéscsillapítás azt jelenti, hogy a fogínyszövet nem képes szárazon és vérzés nélkül tartani. Ha a vizsgálati beavatkozás során (sóoldat vagy epinefrin pelletek) végzett vizsgálati beavatkozás során négy perccel a vérzéscsillapítás nem érhető el, és amelyhez egy fogat randomizáltak, akkor a vérzés megállítása érdekében visszatérünk a standard ellátáshoz. A lidokaint nem alkalmazzuk elsődleges helyi érzéstelenítőként, és nem is alkalmazzuk vizsgálatunk során. A vérzéscsillapítás eléréséhez csak epinefrin pelleteket és sóoldatot használnak a vizsgálatban.
A páciens szisztolés vérnyomásának (SBP), diasztolés vérnyomásának (DBP) és pulzusszámának (HR) kardiovaszkuláris eredményeit a végzett kutató gyűjti össze az eljárás során. A kutató feljegyzi a vérnyomást/HR-t a pellet behelyezése előtt, közvetlenül a felhelyezés után és 1, 2, 3, 4, 5 perccel az elhelyezés után. A szemcsék csak 1 percig maradnak a szöveten, majd eltávolítják. A kutató a vérzéscsillapítás hatékonyságát fogsebész szerint „megfelelő” vagy „nem megfelelő”ként fogja rögzíteni az eljárás során.
A fenti méréseken kívül a szívritmusokat folyamatosan mérjük EKG segítségével, és rögzítjük az esetleges aritmiákat. Rögzítésre kerül az átlagos artériás nyomás (MAP), a műtéten eltöltött idő és az egyes betegeknél alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek is. A megfelelő gyógyulási megfigyelési idő után minden beteget ugyanazon a napon hazaengednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- UW Center for Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-9 éves gyermekek, akik általános érzéstelenítésen esnek át átfogó fogászati kezelés céljából a Washingtoni Egyetem Gyermekfogászati Központjában.
- Egészséges betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása szerint.
- Azok a betegek, akiknek szuvasodási elváltozásai vannak, és előregyártott koronát igényelnek az elsődleges maxilláris első őrlőfogakon #B és #I.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos szisztémás betegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek (ASA besorolás III vagy magasabb).
- Ismert szívritmuszavarban, szív- és érrendszeri betegségben, cukorbetegségben és pajzsmirigybetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek.
- Olyan betegek, akik antiaritmiás, vérnyomáscsökkentő vagy ionotróp gyógyszereket szednek.
- Betegek, akiknek pulpotomiás vagy pulpectomiás kezelésre lenne szükségük az elsődleges maxilláris első őrlőfogakon #B és I.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Sós pellet
|
Racém epinefrin pellet
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Racém epinefrin pellet
|
Racém epinefrin pellet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri eredmények
Időkeret: 5 perc
|
A helyi racém epinefrin kezelésben részesülő betegek pulzusszám-változásának meghatározása a placebót kapó betegekhez képest.
|
5 perc
|
|
Szív- és érrendszeri eredmények
Időkeret: 5 perc
|
Helyi racém epinefrin kezelésben részesülő betegek vérnyomásváltozásának meghatározása a placebót kapó betegekhez képest.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemosztázis hatékonysága
Időkeret: 5 perc
|
A vérzéscsillapítás eléréséig eltelt idő meghatározása (a sebész szubjektív értékelése alapján) helyi racém epinefrin kezelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .