Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A racém epinefrin pellet szív- és érrendszeri hatásai

2021. május 12. frissítette: Travis Nelson, University of Washington

A gyermekgyógyászati ​​helyreállító fogászatban általános érzéstelenítés alatt használt racém epinefrin pelletek kardiovaszkuláris hatásai

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a helyi racém epinefrin pellet befolyásolja-e a szívfrekvenciát (HR), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) vagy az átlagos artériás nyomást (MAP) általános érzéstelenítésben fogászati ​​ellátásban részesülő gyermekeknél. GA). Tizenhárom olyan beteget vontak be egy osztott szájú randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatba, akiknek mindkét elsődleges felső őrlőfogakon előre gyártott cirkónium koronát igényeltek. A betegek folyamatos infúzióban kaptak propofolt és remifentanilt inhalált dinitrogén-oxiddal/oxigénnel. A betegek randomizálása és a fogak előkészítése után sóoldatot (kontroll) vagy racém epinefrin pelletet (kezelés) közvetlenül a fogínyszövetre vittek fel. Az életjel méréseket 5 percig rögzítettük. Az eljárást megismételtük kontrollal vagy kezeléssel az ellenoldali oldalon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogszuvasodás a gyermekkor leggyakoribb krónikus betegsége. Az Egyesült Államokban élő gyermekek 3-6%-a tapasztal korai gyermekkori fogszuvasodást, amely állapot helyreállító fogászati ​​kezelést tehet szükségessé. Az előregyártott koronák a nagy vagy többszörös felületi elváltozásokkal vagy fejlődési rendellenességekkel járó burjánzó fogszuvasodásban szenvedő gyermekek számára a választott kezelés. Ilyen helyzetekben a koronák megerősítik a fogat, és nagyobb tartósságot és hosszú élettartamot biztosítanak az intrakoronális helyreállításokhoz, például a tömésekhez képest. Csökkentik annak az esélyét is, hogy a fog ismétlődő szuvasodást szenvedjen el.

A rutin klinikai gyakorlatban az előre megformált fémkoronák, más néven rozsdamentes acél koronák (SSC) gyakran javallottak rendkívüli tartósságuk, viszonylag alacsony költségük és minimális technológiai érzékenységük miatt. A rozsdamentes acél koronák (SSC) már nem az egyetlen standard az elsődleges fogak helyreállításában. Bár az SSC-k rendkívül hatékonyak, az esztétikum aggodalomra adhat okot a szülők számára. Az előre gyártott cirkónium koronák esztétikai megoldást nyújtanak. A cirkónium kristályos cirkónium-dioxid, amelynek mechanikai tulajdonságai hasonlóak a fémekéhez, színe pedig a fogakéhoz hasonló. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat szerint az SSC és a cirkónium koronák is kiváló választásnak bizonyultak a őrlőfogak teljes fedésű helyreállításához. A cirkónium-koronák azonban jobban teljesítettek az esztétikai, az ínyszöveti reakció és a plakk-megtartás szempontjából. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M, et al. Klinikai értékelés a cirkónium-koronák és a rozsdamentes acél koronák között az elsődleges őrlőfogakban. Gyermekfogászat folyóirata. 2017, 5. évf., 1. szám; 21-27.)

Mind a rozsdamentes acél korona, mind a cirkónium korona preparátumok magukban foglalják a fogszuvasodás eltávolítását, majd a fog magasságának 1,5 mm-es csökkentését, a fog oldalainak csökkentését, hogy az előre elkészített korona illeszkedjen a foghoz. Az SSC preparátum szubgingivális csökkentést igényel az ínyvonal alatt 1-2 mm-rel elülső és hátsó felületeken (nem mediális és laterális). A cirkónia korona előkészítésének egyetlen további lépése a fog mediális és laterális redukciója; ezért kevés többletidőre van szükség a korona elkészítéséhez, mivel az egyetlen különbség az oldalredukció mélysége és a kerületi előkészítés. Ezenkívül a Primary Investigator (PI) az a szolgáltató, aki minden beteget kezel. A PI tapasztalt gyermekfogorvos, és hosszú évek óta hetente biztosít mindkét típusú koronát általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknek.

Az általános érzéstelenítésben végzett fogászati ​​beavatkozás átlagos ideje 1-3 óra. Az időt növelő tényezők közé tartozik a betegség mértéke, az elhelyezett tömések/koronák száma és a gyermekfogorvosi tapasztalat.

A gyermekfogorvos, aki minden páciensen műtétet fog végezni, évek óta praktizál, és több ezer SSC- és cirkónium-koronát készített elő. Ezért nem várható, hogy több időre lesz szükség a cirkónium-koronák elkészítéséhez, mint a rozsdamentes acél koronákhoz.

A vitális jeleket (BP és HR) 4 percig figyeljük fogonként, összesen 5-8 percig (a különbséget lásd a mellékelt táblázatban). Ez idő alatt a pácienst folyamatosan érzéstelenítik, és a kezelő aneszteziológus szoros megfigyelése alatt tartják. Ez minimális kockázatot jelent a gyermek egészségére nézve.

Tanulmányok szerint az epinefrin felezési ideje körülbelül két perc, és az epinefrin pellet eltávolítása után a koncentráció 93,75%-kal csökken 4 felezési idő alatt, ami körülbelül 8 perc. Ezért, ha bármilyen hatása van a vérnyomásra, az azonnal megjelenik, és az adatrögzítés ideje alatt visszaáll a normál értékre. Az eljárást leállítják, ha a vérnyomás a beteg számára káros tartományba esik.

Minden gyermek mindkét első felső őrlőfogát (#B, #I) előkészítik az előre gyártott cirkónium-koronákhoz. A pulpotomiás vagy pulpectomiás kezelést igénylő fogakat kizárják a vizsgálatból.

A kontrollcsoportban a vérzéscsillapítást két 0,9%-os nátrium-kloriddal (fiziológiás sóoldattal) átitatott pellet alkalmazásával érjük el. Az intervenciós csoportban a vérzéscsillapítást két racém epinefrin HCl pellet (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA) alkalmazásával érik el. A Racellet #3 pelletenként átlagosan 0,55 mg (0,42-0,68 mg/pellet) racém epinefrin-hidrokloridot tartalmaz.

A vizsgálat során szabványos általános érzéstelenítési protokollt kell alkalmazni. Ebben az időben minden monitorozó berendezést alkalmazni kell az életjelek mérésére az érzéstelenítés során. A létfontosságú jelek a következők lesznek: légzésszám, oxigénnel telített hemoglobin százalék, szívfrekvencia (HR) ütés/percben (bpm) és szívritmus, amelyet a 3 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) folyamatosan rögzít. A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) higanymilliméterben (Hgmm) mérik a monitorokhoz csatlakoztatott bokaartéria mandzsettával.

A kutatók az első alany felvétele előtt egy randomizációs szoftver segítségével véletlenszerűen határozzák meg, hogy a száj jobb vagy bal oldala lesz a beavatkozás. A beleegyezés megszerzése után ismét randomizációs szoftvert használnak annak meghatározására, hogy a beteg először kontroll- vagy beavatkozási kezelést kap-e. Miután a betegek altatásban vannak, és más fogászati ​​kezelések befejezése után a felső felső őrlőfogakat (#B, #I) felkészítik a cirkónia koronákra. A koronákat önállóan készítik el. Először az egyik fogat készítjük elő, majd az előre elkészített koronát fel kell próbálni, hogy megbizonyosodjunk az illeszkedésről. Ezután a beavatkozás vagy a kontroll pelleteket a fog ínyvonala köré helyezik, és egy perc múlva eltávolítják. Az életjelek rögzítése a következő 4 percben folytatódik, miközben a koronát rögzítik a fogra. Miután ez megtörtént, a kezelő átmegy a másik foghoz, és megismétli ugyanazokat a lépéseket.

A fog cirkónium-korona készítésének folyamata körkörös subgingivális előkészítést igényel. A szöveti irritáció és vérzés velejárója ennek a folyamatnak. Amint a korona készen áll a tartós cementezésre, a vérzéscsillapítás nagyon fontossá válik. Mind a kontroll, mind az intervenciós fogak csoportjában két-két pelletet viszünk fel közvetlenül a preparált fog ínyszövetére, és egy percig tartjuk közvetlen nyomással, majd a gyártó javaslata alapján eltávolítjuk. A jelentkezés időpontja rögzítésre kerül. A vérzéscsillapítás megfelelőségét a kezelő fogorvos szubjektív módon határozza meg, és a behelyezés után 1, 2, 3, 4 és 5 perccel "megfelelő" vagy "nem megfelelő"ként rögzíti. Megfelelő vérzéscsillapításról beszélünk, ha a fogínyszövet száraz és vérzésmentes. A nem megfelelő vérzéscsillapítás azt jelenti, hogy a fogínyszövet nem képes szárazon és vérzés nélkül tartani. Ha a vizsgálati beavatkozás során (sóoldat vagy epinefrin pelletek) végzett vizsgálati beavatkozás során négy perccel a vérzéscsillapítás nem érhető el, és amelyhez egy fogat randomizáltak, akkor a vérzés megállítása érdekében visszatérünk a standard ellátáshoz. A lidokaint nem alkalmazzuk elsődleges helyi érzéstelenítőként, és nem is alkalmazzuk vizsgálatunk során. A vérzéscsillapítás eléréséhez csak epinefrin pelleteket és sóoldatot használnak a vizsgálatban.

A páciens szisztolés vérnyomásának (SBP), diasztolés vérnyomásának (DBP) és pulzusszámának (HR) kardiovaszkuláris eredményeit a végzett kutató gyűjti össze az eljárás során. A kutató feljegyzi a vérnyomást/HR-t a pellet behelyezése előtt, közvetlenül a felhelyezés után és 1, 2, 3, 4, 5 perccel az elhelyezés után. A szemcsék csak 1 percig maradnak a szöveten, majd eltávolítják. A kutató a vérzéscsillapítás hatékonyságát fogsebész szerint „megfelelő” vagy „nem megfelelő”ként fogja rögzíteni az eljárás során.

A fenti méréseken kívül a szívritmusokat folyamatosan mérjük EKG segítségével, és rögzítjük az esetleges aritmiákat. Rögzítésre kerül az átlagos artériás nyomás (MAP), a műtéten eltöltött idő és az egyes betegeknél alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek is. A megfelelő gyógyulási megfigyelési idő után minden beteget ugyanazon a napon hazaengednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-9 éves gyermekek, akik általános érzéstelenítésen esnek át átfogó fogászati ​​kezelés céljából a Washingtoni Egyetem Gyermekfogászati ​​Központjában.
  2. Egészséges betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása szerint.
  3. Azok a betegek, akiknek szuvasodási elváltozásai vannak, és előregyártott koronát igényelnek az elsődleges maxilláris első őrlőfogakon #B és #I.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos szisztémás betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek (ASA besorolás III vagy magasabb).
  2. Ismert szívritmuszavarban, szív- és érrendszeri betegségben, cukorbetegségben és pajzsmirigybetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek.
  3. Olyan betegek, akik antiaritmiás, vérnyomáscsökkentő vagy ionotróp gyógyszereket szednek.
  4. Betegek, akiknek pulpotomiás vagy pulpectomiás kezelésre lenne szükségük az elsődleges maxilláris első őrlőfogakon #B és I.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Sós pellet
Racém epinefrin pellet
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Racém epinefrin pellet
Racém epinefrin pellet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri eredmények
Időkeret: 5 perc
A helyi racém epinefrin kezelésben részesülő betegek pulzusszám-változásának meghatározása a placebót kapó betegekhez képest.
5 perc
Szív- és érrendszeri eredmények
Időkeret: 5 perc
Helyi racém epinefrin kezelésben részesülő betegek vérnyomásváltozásának meghatározása a placebót kapó betegekhez képest.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemosztázis hatékonysága
Időkeret: 5 perc
A vérzéscsillapítás eléréséig eltelt idő meghatározása (a sebész szubjektív értékelése alapján) helyi racém epinefrin kezelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel