Сердечно-сосудистые эффекты гранул рацемического адреналина

Кариес зубов является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста. 3-6% детей в США страдают кариесом в раннем детстве, состоянием, которое может потребовать восстановительного лечения зубов. Сборные коронки являются предпочтительным методом лечения детей с распространенным кариесом, включающим большие или множественные поверхностные поражения или дефекты развития. В таких ситуациях коронки укрепляют зуб и обеспечивают повышенную прочность и долговечность по сравнению с интракоронковыми реставрациями, такими как пломбы. Они также снижают вероятность повторного разрушения зуба.

В обычной клинической практике часто назначают предварительно отформованные металлические коронки, также известные как коронки из нержавеющей стали (SSC), из-за их исключительной прочности, относительно низкой стоимости и минимальной чувствительности техники. Коронки из нержавеющей стали (SSC) больше не являются единственным стандартом ухода за молочными зубами. Хотя SSC очень эффективны, эстетика может вызывать беспокойство у родителей. Сборные коронки из диоксида циркония обеспечивают эстетическое решение. Цирконий представляет собой кристаллический диоксид циркония, который имеет механические свойства, аналогичные свойствам металлов, а его цвет подобен цвету зубов. Согласно недавнему рандомизированному контролируемому исследованию, как SSC, так и коронки из диоксида циркония оказались отличным выбором для полной реставрации моляров. Тем не менее, коронки из диоксида циркония показали себя лучше с точки зрения эстетики, реакции тканей десны и удерживания зубного налета. (Абдулхади Башаер С., Абдулла Медхат М. и др. Клиническая оценка между коронками из диоксида циркония и коронками из нержавеющей стали в молочных молярах. Журнал детской стоматологии. 2017, Том 5, выпуск 1; 21-27.)

Подготовка как коронки из нержавеющей стали, так и коронки из диоксида циркония включает удаление кариеса с последующим уменьшением высоты зуба на 1,5 мм, уменьшением сторон зуба, чтобы предварительно изготовленная коронка подошла к зубу. Препарирование SSC требует репозиции поддесневого края на 1-2 мм ниже линии десны на передней и задней поверхностях (не медиально и не латерально). Единственным дополнительным этапом подготовки, который включает в себя подготовка коронки из диоксида циркония, является медиальная и латеральная редукция зуба; поэтому для подготовки коронки требуется немного дополнительного времени, поскольку единственная разница заключается в глубине боковой репозиции и препарировании ее по окружности. Кроме того, главный исследователь (PI) является поставщиком медицинских услуг, который будет лечить всех пациентов. ИП является опытным детским стоматологом и в течение многих лет еженедельно снабжает пациентов обоими типами коронок под общей анестезией.

Среднее время стоматологической процедуры под общим наркозом составляет от 1 до 3 часов. Факторы, которые увеличивают время, включают степень заболевания, количество установленных пломб/коронок и опыт детского стоматолога.

Детский стоматолог, который будет оперировать всех пациентов, практикует много лет и изготовил тысячи коронок из SSC и диоксида циркония. Таким образом, не ожидается, что потребуется дополнительное время для подготовки коронок из диоксида циркония по сравнению с коронками из нержавеющей стали.

Жизненно важные показатели (АД и ЧСС) будут контролироваться в течение 4 минут на зуб, всего 5-8 минут (см. прилагаемую диаграмму, показывающую разницу). В течение этого времени пациент находится под постоянным наркозом и под пристальным наблюдением лечащего анестезиолога. Это представляет минимальный риск для здоровья ребенка.

Согласно исследованиям, период полувыведения адреналина составляет около двух минут, и после удаления шарика адреналина его концентрация упадет на 93,75% в течение 4 периодов полураспада, что составляет около 8 минут. Таким образом, если есть какое-либо влияние на артериальное давление, оно сразу же проявится и вернется к норме в течение периода времени, в течение которого мы записываем данные. Процедура будет остановлена, если артериальное давление находится в опасном диапазоне для пациента.

У всех детей будут подготовлены оба молочных первых моляра верхней челюсти (#B, #I) для сборных коронок из диоксида циркония. Зубы, требующие лечения пульпотомии или пульпэктомии, будут исключены из исследования.

В контрольной группе гемостаз будет достигаться с помощью двух шариков, пропитанных 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор). В экспериментальной группе гемостаз будет достигаться с помощью двух гранул рацемического адреналина HCl (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA). Racellet #3 содержит в среднем 0,55 мг (от 0,42 до 0,68 мг/гранулу) гидрохлорида рацемического адреналина на гранулу.

Во время исследования будет использоваться стандартный протокол общей анестезии. Все оборудование для мониторинга будет применяться в это время для измерения основных показателей жизнедеятельности на протяжении всей анестезии. Жизненно важные признаки будут включать: частоту дыхания, процентное содержание насыщенного кислородом гемоглобина, частоту сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту (уд/мин) и сердечный ритм, который будет непрерывно записываться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 3 отведениях. Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) будут измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с помощью манжеты для лодыжки, подключенной к мониторам.

Исследователи будут использовать программное обеспечение для рандомизации перед регистрацией первого субъекта, чтобы случайным образом определить, будет ли вмешательство проводиться на правой или левой стороне рта. После получения согласия программное обеспечение для рандомизации будет использоваться снова, чтобы определить, будет ли пациент сначала получать контрольное или интервенционное лечение. После того, как пациенты находятся под анестезией и после завершения других стоматологических процедур, первые молочные моляры верхней челюсти (#B, #I) будут подготовлены для коронок из диоксида циркония. Коронки будут подготовлены самостоятельно. Сначала будет подготовлен один зуб, предварительно изготовленная коронка будет примерена, чтобы убедиться в правильности посадки. Затем вокруг линии десны зуба помещаются либо интервенционные, либо контрольные шарики, которые удаляются через одну минуту. Жизненно важные признаки будут продолжать записываться в течение следующих 4 минут, пока коронка цементируется на зубе. Как только это будет сделано, оператор перейдет к другому зубу и повторит те же действия.

Процесс подготовки зуба для коронки из диоксида циркония требует препарирования поддесневого края по окружности. Этому процессу присуще раздражение тканей и кровоточивость. Как только коронка готова к постоянному цементированию, гемостаз становится очень важным. Как в контрольной, так и в экспериментальной группе зубов две гранулы будут нанесены непосредственно вокруг десневой ткани препарированного зуба и выдержаны в течение одной минуты с прямым давлением, а затем удалены в соответствии с рекомендацией производителя. Время подачи заявки будет зафиксировано. Адекватность гемостаза будет определяться лечащим стоматологом субъективно и регистрироваться как «адекватная» или «неадекватная» через 1, 2, 3, 4 и 5 минут после установки. Адекватный гемостаз определяется как сухая и бескровная ткань десны. Неадекватный гемостаз определяется как неспособность сохранить ткань десны сухой и без кровоизлияния. Если гемостаз не достигается через четыре минуты лечения субъекта во время исследовательского вмешательства (физиологический раствор или гранулы адреналина), к которому был рандомизирован зуб, мы вернемся к стандартному лечению, чтобы остановить кровотечение. Лидокаин не будет применяться в качестве основного местного анестетика и не будет использоваться во время нашего исследования. В исследовании для достижения гемостаза будут использоваться только гранулы адреналина и гранулы физиологического раствора.

Сердечно-сосудистые исходы систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) пациента будут собираться аспирантом-исследователем во время процедуры. Исследователь будет записывать артериальное давление/ЧСС до размещения гранул, сразу после размещения и через 1, 2, 3, 4, 5 минут после размещения. Гранулы остаются на ткани только 1 минуту, а затем удаляются. Исследователь также зафиксирует эффективность гемостаза по мнению хирурга-стоматолога как «адекватную» или «неадекватную» во время процедуры.

В дополнение к вышеуказанным измерениям будет непрерывно оцениваться сердечный ритм с помощью ЭКГ и записи любых аритмий. Среднее артериальное давление (MAP), количество времени в хирургии и анестезии, используемые для каждого пациента, также будут зарегистрированы. Все пациенты будут выписаны в тот же день после адекватного времени наблюдения за восстановлением.