Effetti cardiovascolari dei pellet di adrenalina racemica

La carie dentale è la malattia cronica più comune dell'infanzia. Il 3-6% dei bambini statunitensi soffre di carie nella prima infanzia, una condizione che può richiedere un trattamento dentale riparativo. Le corone prefabbricate sono il trattamento di scelta per i bambini con carie dilagante che comportano lesioni superficiali ampie o multiple o difetti dello sviluppo. In tali situazioni, le corone rinforzano il dente e forniscono una maggiore durata e longevità rispetto ai restauri intracoronali come le otturazioni. Riducono anche la possibilità che il dente subisca carie ricorrenti.

Nella pratica clinica di routine, le corone metalliche preformate, note anche come corone in acciaio inossidabile (SSC), sono spesso indicate a causa della loro estrema durata, del costo relativamente basso e della minima sensibilità tecnica. Le corone in acciaio inossidabile (SSC) non sono più l'unico standard di cura nel restauro dei denti decidui. Sebbene gli SSC siano altamente efficaci, l'estetica può essere una preoccupazione per i genitori. Le corone prefabbricate in ossido di zirconio forniscono una soluzione estetica. La zirconia è un biossido cristallino di zirconio che ha proprietà meccaniche simili a quelle dei metalli mentre il suo colore è simile a quello dei denti. Secondo un recente studio controllato randomizzato, sia le corone SSC che quelle in zirconio si sono dimostrate una scelta eccellente per i restauri a copertura completa dei denti molari. Tuttavia, le corone in ossido di zirconio hanno ottenuto risultati migliori dal punto di vista dell'estetica, della risposta del tessuto gengivale e della ritenzione della placca. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M, et al. Valutazione clinica tra corone in zirconia e corone in acciaio inossidabile nei denti molari primari. Rivista di odontoiatria pediatrica. 2017, volume 5, numero 1; 21-27.)

Sia la preparazione della corona in acciaio inossidabile che quella della corona in zirconia includono la rimozione della carie, seguita dalla riduzione dell'altezza del dente di 1,5 mm, riducendo i lati del dente per adattare la corona prefabbricata al dente. La preparazione del SSC richiede una riduzione sottogengivale 1-2 mm sotto il bordo gengivale sulle superfici anteriore e posteriore (non mediale e laterale). L'unica fase di preparazione aggiuntiva che comporta la preparazione della corona in zirconia è la riduzione mediale e laterale del dente; quindi, c'è poco tempo aggiuntivo necessario per la preparazione della corona poiché l'unica differenza è la profondità della riduzione laterale e la sua preparazione circonferenziale. Inoltre, il Primary Investigator (PI) è il fornitore che curerà tutti i pazienti. Il PI è un dentista pediatrico esperto e da molti anni fornisce ogni settimana entrambi i tipi di corone a pazienti in anestesia generale.

Il tempo medio per una procedura dentale in anestesia generale è compreso tra 1 e 3 ore. I fattori che aumentano il tempo includono l'estensione della malattia, il numero di otturazioni/corone posizionate e l'esperienza del dentista pediatrico.

Il dentista pediatrico che eseguirà l'intervento chirurgico su tutti i pazienti esercita da molti anni e ha preparato migliaia di corone SSC e zirconia. Pertanto, non si prevede che sarà necessario più tempo per preparare le corone in zirconia rispetto alle corone in acciaio inossidabile.

I segni vitali (BP e FC) saranno monitorati per 4 minuti/dente, 5-8 minuti in totale (vedere la tabella allegata che mostra la differenza). Durante questo periodo il paziente sarà continuamente anestetizzato e sotto stretta osservazione da parte dell'anestesista curante. Ciò costituisce un rischio minimo per la salute del bambino.

Secondo gli studi, l'emivita dell'epinefrina è di circa due minuti e una volta rimosso il pellet di epinefrina, le concentrazioni diminuiranno del 93,75% in 4 emivite, ovvero circa 8 minuti. Pertanto, se c'è qualche effetto sulla pressione sanguigna, verrà mostrato immediatamente e tornerà alla normalità entro il periodo di tempo in cui stiamo registrando i dati. La procedura verrà interrotta se la pressione sanguigna è a un intervallo dannoso per il paziente.

Tutti i bambini avranno entrambi i primi molari mascellari primari (#B, #I) preparati per corone prefabbricate in Zirconia. I denti che richiedono un trattamento di pulpotomia o pulpectomia saranno esclusi dallo studio.

Nel gruppo di controllo, l'emostasi sarà ottenuta utilizzando due pellet imbevuti di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica). Nel gruppo di intervento, l'emostasi sarà raggiunta utilizzando due pellet di epinefrina HCl racemica (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA). Racellet #3 contiene una media di 0,55 mg (da 0,42 a 0,68 mg/pellet) di epinefrina cloridrato racemica per pellet.

Durante lo studio verrà utilizzato un protocollo di anestesia generale standard. Tutte le apparecchiature di monitoraggio verranno applicate in questo momento per la misurazione dei segni vitali durante l'anestesia. I segni vitali includeranno: frequenza respiratoria, percentuale di emoglobina satura di ossigeno, frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto (bpm) e ritmo cardiaco, che saranno registrati continuamente da un elettrocardiogramma a 3 derivazioni (ECG). La pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP) saranno misurate in millimetri di mercurio (mmHg) tramite il bracciale dell'arteria della caviglia collegato ai monitor.

Gli investigatori utilizzeranno un software di randomizzazione prima dell'arruolamento del primo soggetto per determinare in modo casuale se l'intervento sarà il lato destro o sinistro della bocca. Una volta ottenuto il consenso, verrà utilizzato nuovamente il software di randomizzazione per determinare se al paziente verrà somministrato prima il controllo o il trattamento di intervento. Una volta che i pazienti sono sotto anestesia e dopo che altri trattamenti dentali sono stati completati, i primi molari primari mascellari (#B, #I) saranno preparati per le corone in zirconio. Le corone saranno preparate in modo indipendente. Per prima cosa verrà preparato un dente, la corona prefabbricata verrà provata per assicurarsi che l'adattamento sia corretto. Successivamente, i pellet di intervento o di controllo verranno posizionati attorno al bordo gengivale del dente e rimossi dopo un minuto. I segni vitali continueranno a essere registrati per i prossimi 4 minuti mentre la corona viene cementata sul dente. Fatto ciò, l'operatore si sposterà sull'altro dente e ripeterà gli stessi passaggi.

Il processo di preparazione del dente per una corona in Zirconia richiede una preparazione sottogengivale circonferenziale. L'irritazione e il sanguinamento dei tessuti sono inerenti a questo processo. Una volta che la corona è pronta per essere cementata definitivamente, l'emostasi diventa molto importante. Sia nel gruppo di denti di controllo che in quello di intervento, due pellet verranno applicati direttamente attorno al tessuto gengivale del dente preparato e trattenuti per un minuto con una pressione diretta e quindi rimossi in base alle raccomandazioni del produttore. Il tempo di applicazione sarà registrato. L'adeguatezza dell'emostasi sarà determinata soggettivamente dal dentista curante e registrata come "adeguata" o "inadeguata" a 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo il posizionamento. Un'emostasi adeguata è definita come tessuto gengivale asciutto e privo di emorragie. L'emostasi inadeguata è definita come l'incapacità di mantenere il tessuto gengivale asciutto e senza emorragie. Se l'emostasi non viene raggiunta dopo quattro minuti di gestione di un soggetto durante l'intervento in studio (soluzione fisiologica o pellet di epinefrina) a cui è stato randomizzato un dente, torneremo allo standard di cura per fermare l'emorragia. La lidocaina non verrà somministrata come anestetico locale primario né verrebbe utilizzata durante il nostro studio. Nello studio verranno utilizzati solo pellet di adrenalina e pellet salini per raggiungere l'emostasi.

Gli esiti cardiovascolari della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della frequenza cardiaca (FC) del paziente saranno raccolti dal ricercatore laureato durante la procedura. Il ricercatore registrerà la pressione sanguigna/FC prima del posizionamento dei pellet, immediatamente dopo il posizionamento e a 1, 2, 3, 4, 5 minuti dopo il posizionamento. I pellet rimarranno sul tessuto solo per 1 minuto e poi rimossi. Il ricercatore registrerà anche l'efficacia dell'emostasi secondo il chirurgo dentale come "adeguata" o "inadeguata" durante la procedura.

Oltre alle misurazioni di cui sopra, i ritmi cardiaci saranno valutati in continuo tramite ECG e registrando eventuali aritmie. Verranno inoltre registrati la pressione arteriosa media (MAP), la quantità di tempo in chirurgia e i farmaci anestetici utilizzati per ciascun paziente. Tutti i pazienti verranno dimessi lo stesso giorno dopo un adeguato tempo di osservazione del recupero.