- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688346
Raseemisen epinefriinipellettien sydän- ja verisuonivaikutukset
Lasten korjaavassa hammaslääketieteessä yleisanestesiassa käytettyjen raseemisen epinefriinipellettien sydän- ja verisuonivaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on yleisin lapsuuden krooninen sairaus. 3–6 % yhdysvaltalaislapsista kokee varhaislapsuudessa karieksen, joka voi vaatia korjaavaa hammashoitoa. Esivalmistetut kruunut ovat ensisijainen hoitomuoto lapsille, joilla on rehottava karies, johon liittyy suuria tai useita pintavaurioita tai kehitysvirheitä. Tällaisissa tilanteissa kruunut vahvistavat hammasta ja lisäävät kestävyyttä ja pitkäikäisyyttä verrattuna koronaalisiin täytteisiin, kuten täytteisiin. Ne vähentävät myös hampaan toistuvan reikiintymisen mahdollisuutta.
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä esimuotoillut metallikruunut, jotka tunnetaan myös ruostumattoman teräksen kruunuina (SSC), ovat usein indikoituja niiden äärimmäisen kestävyyden, suhteellisen alhaisten kustannusten ja minimaalisen tekniikan herkkyyden vuoksi. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut (SSC) eivät ole enää ainoa hoidon standardi perushampaiden palauttamisessa. Vaikka SSC:t ovat erittäin tehokkaita, estetiikka voi olla huolta vanhemmille. Esivalmistetut zirkoniakruunut tarjoavat esteettisen ratkaisun. Zirkoniumoksidi on kiteinen zirkoniumdioksidi, jonka mekaaniset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin metallien, kun taas sen väri on samanlainen kuin hampaiden. Hiljattain tehdyn satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaan sekä SSC- että zirkoniakruunut osoittautuivat erinomaiseksi valinnaksi poskihampaiden täyden peittävyyden täytteissä. Zirkoniumoksidikruunut toimivat kuitenkin paremmin estetiikan, ienkudoksen vasteen ja plakin säilyttämisen kannalta. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M, et ai. Kliininen arviointi zirkoniumoksidikruunujen ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen välillä primaarihampaissa. Lastenhammaslääketieteen lehti. 2017, osa 5, numero 1; 21-27.)
Sekä ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunu- että zirkoniakruunuvalmisteet sisältävät karieksen poistamisen, minkä jälkeen hampaan korkeutta pienennetään 1,5 mm ja hampaan sivuja pienennetään, jotta valmiiksi valmistettu kruunu sopii hampaan päälle. SSC-valmiste vaatii subgingivaalisen pienennyksen 1-2 mm ienrajan alapuolelle etu- ja takapinnalla (ei mediaalisella ja lateraalisella). Ainoa lisävalmisteluvaihe, johon zirkoniumoksidikruunun valmistelu liittyy, on hampaan mediaalinen ja lateraalinen pienentäminen; siksi kruunun valmisteluun tarvitaan vain vähän lisäaikaa, koska ainoa ero on sivusupistuksen syvyys ja sen valmistelu kehämäisesti. Lisäksi Primary Investigator (PI) on palveluntarjoaja, joka hoitaa kaikkia potilaita. PI on kokenut lastenhammaslääkäri ja on tarjonnut molempia kruunuja yleisanestesiassa oleville potilaille viikoittain useiden vuosien ajan.
Hammashoidon keskimääräinen aika yleisanestesiassa on 1-3 tuntia. Aikaa pidentäviä tekijöitä ovat sairauden laajuus, asetettujen täytteiden/kruunujen määrä ja lasten hammaslääkärin kokemus.
Lasten hammaslääkäri, joka tekee leikkauksen kaikille potilaille, on harjoitellut useita vuosia ja valmistanut tuhansia SSC- ja zirkoniakruunuja. Siksi ei odoteta vaativan lisäaikaa zirkoniumkruunujen valmisteluun verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin.
Elintoimintoja (BP ja HR) seurataan 4 minuuttia/hammas, yhteensä 5-8 minuuttia (katso liitteenä oleva taulukko, jossa näkyy ero). Tänä aikana potilas on jatkuvasti nukutettuna ja hoitavan anestesiologin tiiviissä valvonnassa. Tämä on pieni riski lapsen terveydelle.
Tutkimusten mukaan epinefriinin puoliintumisaika on noin kaksi minuuttia ja kun epinefriinipelletti on poistettu, pitoisuudet putoavat 93,75 % 4 puoliintumisajan aikana, mikä on noin 8 minuuttia. Siksi, jos verenpaineeseen on vaikutusta, se näkyy välittömästi ja palautuu normaaliksi tietojen tallennusajan kuluessa. Toimenpide lopetetaan, jos verenpaine on potilaalle haitallisella alueella.
Kaikilla lapsilla on molemmat yläleuan ensisijaiset poskihampaat (#B, #I) valmiiksi valmistettuja sirkoniumkruunuja varten. Hampaat, jotka vaativat pulpotomiaa tai pulpectomiahoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kontrolliryhmässä hemostaasi saavutetaan käyttämällä kahta pellettiä, jotka on liotettu 0,9 % natriumkloridilla (fysiologinen suolaliuos). Interventioryhmässä hemostaasi saavutetaan käyttämällä kahta raseemista epinefriini-HCl-pellettiä (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA). Racellet #3 sisältää keskimäärin 0,55 mg (0,42-0,68 mg/pelletti) raseemista epinefriinihydrokloridia pellettiä kohden.
Tutkimuksen aikana käytetään tavallista yleisanestesiaprotokollaa. Tällä hetkellä kaikkia valvontalaitteita käytetään elintoimintojen mittaamiseen koko anestesian ajan. Tärkeitä merkkejä ovat: hengitystiheys, hapella kyllästetty hemoglobiiniprosentti, syke (HR) lyönteinä minuutissa (bpm) ja sydämen rytmi, joka tallennetaan jatkuvasti 3-kytkentäisestä EKG:stä. Systoliset verenpaineet (SBP) ja diastoliset verenpaineet (DBP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) monitoreihin liitetyn nilkkavaltimomansetin kautta.
Tutkijat käyttävät satunnaistusohjelmistoa ennen ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumista määrittääkseen satunnaisesti, tehdäänkö suun oikea vai vasen puoli. Kun suostumus on saatu, satunnaistusohjelmistoa käytetään uudelleen määrittämään, annetaanko potilaalle ensin kontrolli- vai interventiohoito. Kun potilaat ovat anestesiassa ja kun muut hammashoidot on suoritettu, yläleuan ensimmäiset poskihampaat (#B, #I) valmistellaan zirkoniumkruunuja varten. Kruunut valmistetaan itsenäisesti. Yksi hammas valmistetaan ensin, valmiiksi valmistettua kruunua kokeillaan varmistaakseen istuvuuden. Seuraavaksi joko interventio- tai kontrollipelletit asetetaan hampaan ienrajan ympärille ja poistetaan minuutin kuluttua. Elintoimintojen tallennus jatkuu seuraavat 4 minuuttia, sillä välin kruunu sementoidaan hampaan. Kun tämä on tehty, käyttäjä siirtyy toiseen hampaan ja toistaa samat vaiheet.
Hampaan valmistelu zirkoniakruunua varten vaatii kehämäisen subgingivaalisen valmistelun. Kudosärsytys ja verenvuoto ovat ominaisia tälle prosessille. Kun kruunu on valmis pysyvästi sementoituvaksi, hemostaasista tulee erittäin tärkeä. Sekä kontrolli- että interventiohampaiden ryhmässä kaksi pellettiä levitetään suoraan preparoidun hampaan ienkudoksen ympärille ja pidetään minuutin ajan suoralla paineella ja poistetaan sitten valmistajan suosituksen mukaisesti. Hakemuksen ajankohta kirjataan. Hoitava hammaslääkäri määrittää hemostaasin riittävyyden subjektiivisesti ja kirjaa "riittävän" tai "riittämättömän" 1, 2, 3, 4 ja 5 minuutin kuluttua sijoituksesta. Riittävä hemostaasi määritellään, kun ienkudos on kuiva ja ilman verenvuotoa. Riittämätön hemostaasi määritellään kyvyttömyyteksi pitää ienkudos kuivana ja ilman verenvuotoa. Jos hemostaasia ei saavuteta neljän minuutin jälkeen, kun potilasta on hoidettu tutkimustoimenpiteen aikana (suolaliuos tai epinefriinipelletit), johon hammas on satunnaistettu, palaamme hoidon standardiin verenvuodon pysäyttämiseksi. Lidokaiinia ei anneta ensisijaisena paikallispuudutteena eikä sitä käytetä tutkimuksemme aikana. Tutkimuksessa käytetään vain epinefriinipellettejä ja suolaliuospellettejä hemostaasin saavuttamiseksi.
Valmistunut tutkija kerää toimenpiteen aikana potilaan systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja sykkeen (HR) kardiovaskulaariset tulokset. Tutkija kirjaa verenpaineen/HR:n ennen pellettien asettamista, välittömästi asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5 minuuttia asettamisen jälkeen. Pelletit pysyvät kudoksella vain 1 minuutin ja poistetaan sitten. Tutkija kirjaa myös hemostaasin tehokkuuden hammaskirurgin mukaan joko "riittävän" tai "riittämättömän" toimenpiteen aikana.
Yllä olevien mittausten lisäksi sydämen rytmiä arvioidaan jatkuvasti EKG:n avulla ja tallennetaan mahdolliset rytmihäiriöt. Myös kunkin potilaan keskimääräinen valtimopaine (MAP), leikkauksessa käytetty aika ja anestesialääkkeet tallennetaan. Kaikki potilaat kotiutetaan samana päivänä riittävän toipumisajan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- UW Center for Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–9-vuotiaat lapset, joille tehdään yleisanestesia kattavaa hammashoitoa varten Washingtonin yliopiston lastenhammaslääketieteen keskuskeskuksessa.
- Terveet potilaat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I tai II mukaan.
- Potilaat, joilla on kariesleesioita, jotka vaativat esivalmistettuja kruunuja primaarisiin yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin #B ja #I.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on jokin vakava systeeminen sairaus (ASA-luokka III tai korkeampi).
- Lapsipotilaat, joilla on tunnettu sydämen rytmihäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes ja kilpirauhasen sairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, verenpainetta alentavia tai ionotrooppisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pulpotomiaa tai pulpectomiahoitoa primaarisiin yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin #B ja I.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Suolaliuospelletti
|
Raseeminen epinefriinipelletti
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Raseeminen epinefriinipelletti
|
Raseeminen epinefriinipelletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Määrittää paikallista raseemista epinefriiniä saavien potilaiden sykkeen muutos verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
5 minuuttia
|
|
Kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Paikallista raseemista epinefriiniä saavien potilaiden verenpaineen muutoksen määrittäminen verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin tehokkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hemostaasin saavuttamiseen kuluvan ajan määrittäminen (kirurgin subjektiivisen arvion perusteella) potilailla, jotka saavat paikallista raseemista epinefriiniä, verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .