Kardiovaskulární účinky racemických epinefrinových pelet

Zubní kaz je nejčastější chronické onemocnění dětského věku. 3–6 % dětí v USA zažívá kaz v raném dětství, což je stav, který může vyžadovat záchovné zubní ošetření. Prefabrikované korunky jsou léčbou volby pro děti s nekontrolovatelným kazem zahrnujícím velké nebo mnohočetné povrchové léze nebo vývojové vady. V takových situacích korunky vyztužují zub a poskytují zvýšenou odolnost a životnost oproti intrakoronálním náhradám, jako jsou výplně. Snižují také šanci, že zub bude mít opakovaný kaz.

V běžné klinické praxi jsou často indikovány předtvarované kovové korunky, známé také jako korunky z nerezové oceli (SSC), kvůli jejich extrémní trvanlivosti, relativně nízké ceně a minimální citlivosti techniky. Nerezové korunky (SSC) již nejsou jediným standardem péče při obnově primárních zubů. Přestože jsou SSC vysoce účinné, estetika může být pro rodiče problémem. Estetické řešení poskytují prefabrikované zirkonové korunky. Zirkonium je krystalický oxid zirkonia, který má mechanické vlastnosti podobné vlastnostem kovů, přičemž jeho barva je podobná barvě zubů. Podle nedávné randomizované kontrolované studie se SSC i zirkoniové korunky ukázaly jako vynikající volba pro náhrady plného krytí molárních zubů. Zirkoniové korunky však fungovaly lépe z hlediska estetiky, reakce dásní a retence plaku. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M a kol. Klinické hodnocení mezi zirkoniovými korunkami a korunkami z nerezové oceli u primárních molárů. Časopis dětské stomatologie. 2017, svazek 5, vydání 1; 21-27.)

Preparáty korunky z nerezové oceli i korunky zirkonové zahrnují odstranění kazu s následným snížením výšky zubu o 1,5 mm, zmenšením stran zubu, aby prefabrikovaná korunka seděla na zubu. Preparace SSC vyžaduje subgingivální redukci 1-2 mm pod linií dásně na předním a zadním povrchu (nikoli mediální a laterální). Jediným dalším preparačním krokem, který preparace zirkonové korunky zahrnuje, je mediální a laterální redukce zubu; proto je pro přípravu korunky potřeba jen málo času navíc, protože jediným rozdílem je hloubka boční redukce a její obvodová příprava. Primární vyšetřovatel (PI) je navíc poskytovatel, který bude ošetřovat všechny pacienty. PI je zkušeným dětským zubním lékařem a oba typy korunek poskytuje pacientům v celkové anestezii každý týden již řadu let.

Průměrná doba stomatologického výkonu v celkové anestezii se pohybuje mezi 1-3 hodinami. Mezi faktory, které prodlužují dobu, patří rozsah onemocnění, počet nasazených plomb/korunek a zkušenosti dětského zubního lékaře.

Dětský stomatolog, který bude operovat všechny pacienty, má praxi řadu let a připravil tisíce SSC a zirkoniových korun. Proto se nepředpokládá, že příprava zirkonových korunek oproti korunkám z nerezové oceli bude vyžadovat další čas.

Vitální funkce (BP a HR) budou monitorovány po dobu 4 minut/zub, celkem 5-8 minut (viz přiložená tabulka ukazující rozdíl). Během této doby bude pacient neustále v anestezii a pod pečlivým dohledem ošetřujícího anesteziologa. To představuje minimální riziko pro zdraví dítěte.

Podle studií je poločas epinefrinu asi dvě minuty a jakmile je peleta epinefrinu odstraněna, koncentrace klesne o 93,75 % během 4 poločasů, což je asi 8 minut. Pokud tedy dojde k nějakému vlivu na krevní tlak, projeví se to okamžitě a vrátí se do normálu v časovém rámci, ve kterém zaznamenáváme data. Postup bude zastaven, pokud je krevní tlak v rozmezí škodlivém pro pacienta.

Všechny děti budou mít oba své primární čelistní stoličky (#B, #I) připravené na prefabrikované zirkoniové korunky. Zuby, které vyžadují pulpotomii nebo pulpektomii, budou ze studie vyloučeny.

V kontrolní skupině bude hemostázy dosaženo použitím dvou pelet napuštěných 0,9% chloridem sodným (fyziologický roztok). V intervenční skupině bude hemostázy dosaženo použitím dvou pelet racemického epinefrinu HCl (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA). Racellet #3 obsahuje v průměru 0,55 mg (0,42 až 0,68 mg/peleta) racemického epinefrin hydrochloridu na peletu.

Během studie bude použit standardní protokol celkové anestezie. Veškeré monitorovací zařízení bude v tuto chvíli použito pro měření vitálních funkcí po celou dobu anestezie. Vitální funkce budou zahrnovat: dechovou frekvenci, procento hemoglobinu nasyceného kyslíkem, srdeční frekvenci (HR) v tepech za minutu (bpm) a srdeční rytmus, který bude nepřetržitě zaznamenáván z 3svodového elektrokardiogramu (EKG). Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) budou měřeny v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí manžety kotníkových tepen připojené k monitorům.

Vyšetřovatelé použijí randomizační software před zápisem prvního subjektu, aby náhodně určili, zda bude intervencí pravá nebo levá strana úst. Po obdržení souhlasu bude znovu použit randomizační software k určení, zda bude pacientovi poskytnuta nejprve kontrolní nebo intervenční léčba. Jakmile jsou pacienti v anestezii a po dokončení dalších stomatologických ošetření, budou připraveny čelistní první primární stoličky (#B, #I) pro korunky zirkonia. Koruny budou připraveny samostatně. Nejprve se připraví jeden zub, vyzkouší se prefabrikovaná korunka, aby se ujistilo, že sedí správně. Dále budou umístěny intervenční nebo kontrolní pelety kolem dásně zubu a po jedné minutě odstraněny. Vitální funkce budou zaznamenávány po dobu dalších 4 minut, mezitím se na zub cementuje korunka. Jakmile je to hotovo, operátor se přesune na druhý zub a zopakuje stejné kroky.

Proces přípravy zubu na korunku zirkonia vyžaduje obvodovou subgingivální preparaci. K tomuto procesu neodmyslitelně patří podráždění tkání a krvácení. Jakmile je korunka připravena k trvalému cementování, hemostáza se stává velmi důležitou. V kontrolní i intervenční skupině zubů budou dvě pelety aplikovány přímo kolem gingivální tkáně preparovaného zubu a drženy po dobu jedné minuty přímým tlakem a poté odstraněny na základě doporučení výrobce. Čas aplikace bude zaznamenán. Adekvátnost hemostázy bude subjektivně stanovena ošetřujícím zubním lékařem a zaznamenána jako „adekvátní“ nebo „neadekvátní“ 1, 2, 3, 4 a 5 minut po umístění. Adekvátní hemostáza je definována jako gingivální tkáň suchá a bez krvácení. Nedostatečná hemostáza je definována jako neschopnost udržet gingivální tkáň suchou a bez krvácení. Pokud není hemostázy dosaženo po čtyřech minutách ošetřování subjektu během studijního zásahu (solný roztok nebo pelety epinefrinu), ke kterému byl zub randomizován, vrátíme se ke standardní péči, abychom zastavili krvácení. Lidokain nebude podáván jako primární lokální anestetikum a ani nebude použit během naší studie. Pro dosažení hemostázy budou ve studii použity pouze pelety adrenalinu a pelety fyziologického roztoku.

Kardiovaskulární výsledky pacientova systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a srdeční frekvence (HR) budou shromažďovány diplomovaným výzkumníkem během výkonu. Výzkumník zaznamená krevní tlak/HR před umístěním pelet, bezprostředně po umístění a 1, 2, 3, 4, 5 minut po umístění. Pelety zůstanou na tkáni pouze 1 minutu a poté se odstraní. Výzkumník také zaznamená účinnost hemostázy podle zubního chirurga jako "adekvátní" nebo "nedostatečnou" během postupu.

Kromě výše uvedených měření budou srdeční rytmy průběžně vyhodnocovány prostřednictvím EKG a zaznamenáváním případných arytmií. Zaznamená se také průměrný arteriální tlak (MAP), doba strávená při operaci a anestetické léky používané u každého pacienta. Všichni pacienti budou propuštěni ve stejný den po přiměřené době pozorování pro zotavení.