LVGN6051（CD137激动剂抗体）在晚期或转移性恶性肿瘤中的研究
2024年4月18日 更新者：Lyvgen Biopharma Holdings Limited
LVGN6051 作为单一药物并与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性恶性肿瘤的开放标签 1 期试验
LVGN6051-201 的研究旨在使用桥接剂量递增来快速确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的扩展剂量 (RDE) 以及推荐的 2 期剂量 (RP2D) LVGN6051，作为单一药物（单一疗法）和与固定剂量的抗 PD-1 抗体（Pembrolizumab）联合治疗晚期或转移性恶性肿瘤。
研究概览
详细说明
基于LVGN6051-101研究的剂量递增结果，在LVGN6051-201研究中采用桥接剂量递增(3+3)。
传统的 3 + 3 剂量递增算法来确定 LVGN6051 作为单一药物（单一疗法）和与 pembrolizumab 联合使用的 MTD 和/或 RDE 和 RP2D。
研究的第一阶段是单一药物剂量递增和扩展阶段（A 部分）。
研究的第二阶段是联合剂量递增和扩展阶段（B 部分）。
如果患者在指定的队列剂量下接受至少一剂 LVGN6051 或 pembrolizumab，则他们将被视为可评估安全性和耐受性。
试验所有部分的患者将继续接受治疗，直到确认疾病进展或持续 2 年，以先发生者为准。
然而，临床不稳定的患者将在初步评估疾病进展后停药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤。
- 根据研究者的判断，估计预期寿命至少为 90 天。
- 足够的骨髓、肝和肾功能。
- 有生育能力的男女必须同意采取高效的避孕方法。
- 患者应从先前抗癌治疗的所有可逆 AE 中恢复至基线。
排除标准：
- 收到 CD137 和/或 PD-1 抗体。
- 在首次研究治疗剂量的 5 个半衰期内接受全身抗癌治疗。
- 已知活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
- 在 30 天内接种过活病毒疫苗。
- 对单克隆抗体治疗有 ≥ 3 级过敏反应。
- QT间期异常或综合征。
- 有 ≥ 3 级免疫相关 AE (irAE) 或 irAE 病史的患者。
- 因任何原因正在接受免疫学治疗的患者。
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性或慢性自身免疫性疾病，或者正在接受自身免疫性疾病或炎症性疾病的全身治疗。
- 具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、6 个月内的急性心肌梗塞。
- 在研究治疗的首次给药前 14 天内患有需要静脉内 (i.v.) 抗感染药的活动性感染。
- HIV 或 HBV 或 HCV 检测呈阳性。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据。
- 以前接受过 CAR-T 疗法，或干细胞或骨髓或实体器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单药剂量递增
LVGN6051 单药治疗剂量递增
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给药途径为静脉滴注，给药频率为每 3 周一次（Q3W）。
一个周期为 3 周，如果患者受益，治疗最多可达 35 个周期。
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实验性的：单药剂量扩展
LVGN6051 剂量扩展队列
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给药途径为静脉滴注，给药频率为每 3 周一次（Q3W）。
一个周期为 3 周，如果患者受益，治疗最多可达 35 个周期。
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实验性的：联合治疗剂量递增
LVGN6051 联合抗 PD-1 抗体 pembrolizumab 剂量递增
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给药途径为静脉滴注，给药频率为每 3 周一次（Q3W）。
一个周期为 3 周，如果患者受益，治疗最多可达 35 个周期。
给药途径为静脉滴注，给药频率为每 3 周一次（Q3W）。
一个周期为 3 周，如果患者受益，治疗最多可达 35 个周期。
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实验性的：联合治疗剂量扩展
LVGN6051 联合抗 PD-1 抗体 pembrolizumab 剂量扩展队列
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给药途径为静脉滴注，给药频率为每 3 周一次（Q3W）。
一个周期为 3 周，如果患者受益，治疗最多可达 35 个周期。
给药途径为静脉滴注，给药频率为每 3 周一次（Q3W）。
一个周期为 3 周，如果患者受益，治疗最多可达 35 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)，包括 DLT 和严重 AE (SAE) 的确定
大体时间：长达 24 个月
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将评估不良事件，并使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 指定严重程度。
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长达 24 个月
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MTD 或 RDE 或 RP2D
大体时间：长达 24 个月
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最大耐受剂量、扩展推荐剂量或推荐的 2 期剂量
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直流电阻率
大体时间：长达 24 个月
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DCR 将记录为具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的患者比例。
根据 RECIST v1.1、iRECIST 和 Cheson/Lugano 标准的 DCR。
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长达 24 个月
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PK 参数 AUC
大体时间：长达 24 个月
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将确定血清浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
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长达 24 个月
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PK 参数 Cmax
大体时间：长达 24 个月
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将总结血浆峰浓度 (Cmax)。
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长达 24 个月
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PK 参数 t1/2
大体时间：长达 24 个月
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血清浓度半衰期 t1/2 将被总结。
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长达 24 个月
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ADA 至 LVGN6051
大体时间：长达 24 个月
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将确定是否存在针对 LVGN6051 的 ADA。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xin Luo、Lyvgen Biopharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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