Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LVGN6051 (CD137 Agonist Antibody) vid avancerad eller metastatisk malignitet

18 april 2024 uppdaterad av: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

En öppen etikett, fas 1-studie av LVGN6051 som singelmedel och i kombination med Pembrolizumab vid avancerad eller metastaserad malignitet

Studien av LVGN6051-201 är utformad för att använda en överbryggande dosökning för att snabbt fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen för expansion (RDE) samt den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D) av LVGN6051, både som ett medel (monoterapi) och i kombination med en fast dos av anti-PD-1-antikropp (Pembrolizumab) vid behandling av avancerad eller metastaserande malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på dosökningsresultaten från studien av LVGN6051-101, används en överbryggande dosökning (3+3) i studien av LVGN6051-201. Den traditionella 3 + 3 doseskaleringsalgoritmen för att identifiera MTD och/eller RDE och RP2D för LVGN6051 som ett enda medel (monoterapi) och i kombination med pembrolizumab. Det första steget i studien är dosupptrappnings- och expansionsfasen för singelmedel (del A). Det andra steget i studien är kombinationsdoseskalerings- och expansionsfasen (del B). Patienter kommer att anses vara utvärderbara med avseende på säkerhet och tolerabilitet om de får minst en dos av LVGN6051 eller pembrolizumab i den specificerade kohortdosen. Patienter i alla delar av prövningen kommer att förbli i terapi tills sjukdomen har bekräftats eller i 2 år, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som är kliniskt instabila kommer dock att avbryta behandlingen efter den första bedömningen av sjukdomsprogression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar malignitet.
  • Beräknad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, på minst 90 dagar.
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner.
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel.
  • Patienterna bör återhämta sig från alla reversibla biverkningar från tidigare anticancerterapier till baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av CD137 och eller PD-1 antikroppar.
  • Mottagande av systemisk anticancerterapi inom 5 halveringstider efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Känd aktiv CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  • Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar.
  • Har haft en grad ≥ 3 allergisk reaktion på behandling med en monoklonal antikropp.
  • Onormal QT-intervall eller syndrom.
  • Patienter med anamnes på grad ≥ 3 immunrelaterade biverkningar (irAE) eller irAE.
  • Patienter som av någon anledning får en immunologiskt baserad behandling.
  • Aktiv eller kronisk autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren eller som får systemisk terapi för en autoimmun eller inflammatorisk sjukdom.
  • Har ett kliniskt signifikant hjärttillstånd, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Har en aktiv infektion som kräver intravenösa (i.v.) anti-infektionsmedel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Testade positivt på HIV eller HBV eller HCV.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Har tidigare genomgått CAR-T-behandling, eller stamcells- eller benmärgs- eller solida organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi Doseskalering
LVGN6051 monoterapi dosökning
Läkemedel: LVGN6051
Administreringsväg är IV-infusion och administreringsfrekvensen är en gång var tredje vecka (Q3W). en cykel är 3 veckor, och behandlingen kan vara upp till 35 cykler om patienter får förmåner.
Experimentell: Monoterapi Dos Expansion
LVGN6051 dosexpansionskohorter
Läkemedel: LVGN6051
Administreringsväg är IV-infusion och administreringsfrekvensen är en gång var tredje vecka (Q3W). en cykel är 3 veckor, och behandlingen kan vara upp till 35 cykler om patienter får förmåner.
Experimentell: Dosökning av kombinationsterapi
LVGN6051 i kombination med anti-PD-1 antikropp pembrolizumab dosökning
Läkemedel: LVGN6051
Administreringsväg är IV-infusion och administreringsfrekvensen är en gång var tredje vecka (Q3W). en cykel är 3 veckor, och behandlingen kan vara upp till 35 cykler om patienter får förmåner.
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreringsväg är IV-infusion och administreringsfrekvensen är en gång var tredje vecka (Q3W). en cykel är 3 veckor, och behandlingen kan vara upp till 35 cykler om patienter får förmåner.
Experimentell: Dosexpansion av kombinationsterapi
LVGN6051 i kombination med anti-PD-1 antikropp pembrolizumab dosexpansionskohorter
Läkemedel: LVGN6051
Administreringsväg är IV-infusion och administreringsfrekvensen är en gång var tredje vecka (Q3W). en cykel är 3 veckor, och behandlingen kan vara upp till 35 cykler om patienter får förmåner.
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreringsväg är IV-infusion och administreringsfrekvensen är en gång var tredje vecka (Q3W). en cykel är 3 veckor, och behandlingen kan vara upp till 35 cykler om patienter får förmåner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive bestämning av DLT och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: upp till 24 månader
Biverkningar kommer att bedömas och svårighetsgraden kommer att fastställas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
upp till 24 månader
MTD eller RDE eller RP2D
Tidsram: upp till 24 månader
maximal tolererad dos, rekommenderad dos för expansion eller rekommenderad fas 2-dos
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: upp till 24 månader
DCR kommer att dokumenteras som andelen patienter med bästa totala svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD). DCR per RECIST v1.1, iRECIST och Cheson/Lugano kriterier.
upp till 24 månader
PK-parameter AUC
Tidsram: upp till 24 månader
Arean under serumkoncentrationen mot tiden (AUC) kommer att bestämmas.
upp till 24 månader
PK-parameter Cmax
Tidsram: upp till 24 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax) kommer att sammanfattas.
upp till 24 månader
PK-parameter t1/2
Tidsram: upp till 24 månader
Serumkoncentrationshalveringstid t1/2 kommer att sammanfattas.
upp till 24 månader
ADA till LVGN6051
Tidsram: upp till 24 månader
Förekomsten av ADA riktad mot LVGN6051 kommer att fastställas.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Utredare

  • Studierektor: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVGN6051-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LVGN6051

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera