Studie van LVGN6051 (CD137-agonist-antilichaam) bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteit
18 april 2024 bijgewerkt door: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
Een open-label, fase 1-onderzoek van LVGN6051 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteit
De studie van LVGN6051-201 is ontworpen om een overbruggingsdosisescalatie te gebruiken om snel de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) vast te stellen, evenals de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D) van LVGN6051, zowel als monotherapie (monotherapie) als in combinatie met een vaste dosis anti-PD-1-antilichaam (Pembrolizumab) bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de dosisescalatieresultaten van de studie van LVGN6051-101, wordt een overbruggingsdosisescalatie (3+3) gebruikt in de studie van LVGN6051-201.
Het traditionele 3 + 3 dosisescalatie-algoritme om de MTD en/of RDE en RP2D van LVGN6051 te identificeren als enkelvoudig middel (monotherapie) en in combinatie met pembrolizumab.
De eerste fase van het onderzoek is de dosisescalatie- en uitbreidingsfase van het enkelvoudige middel (Deel A).
De tweede fase van het onderzoek is de combinatie van dosisescalatie en uitbreidingsfase (deel B).
Patiënten worden beschouwd als beoordeelbaar op veiligheid en verdraagbaarheid als ze ten minste één dosis LVGN6051 of pembrolizumab krijgen in de gespecificeerde cohortdosis.
Patiënten in alle delen van het onderzoek zullen in therapie blijven tot bevestigde ziekteprogressie of gedurende 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die klinisch onstabiel zijn, zullen echter stoppen na de eerste beoordeling van ziekteprogressie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of inoperabele maligniteit hebben.
- Geschatte levensverwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, van ten minste 90 dagen.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Patiënten moeten herstellen van alle reversibele bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën tot de uitgangswaarde.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van antilichamen tegen CD137 en/of PD-1.
- Ontvangst van systemische antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft binnen 30 dagen een levend virusvaccin gekregen.
- Heeft een allergische reactie graad ≥ 3 gehad op behandeling met een monoklonaal antilichaam.
- Afwijking van QT-interval of syndroom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of irAE.
- Patiënten die om welke reden dan ook een immunologische behandeling krijgen.
- Actieve of chronische auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was of die systemische therapie krijgen voor een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte.
- Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden.
- Heeft een actieve infectie waarvoor intraveneuze (i.v.) anti-infectiemiddelen nodig zijn binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Positief getest op HIV of HBV of HCV.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
- Heeft eerder een CAR-T-therapie ondergaan, of stamcel- of beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie
LVGN6051 monotherapie dosisescalatie
|
Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W).
één cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 35 cycli duren als patiënten baat hebben.
|
|
Experimenteel: Monotherapie dosisuitbreiding
LVGN6051 dosisuitbreidingscohorten
|
Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W).
één cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 35 cycli duren als patiënten baat hebben.
|
|
Experimenteel: Dosisverhoging van de combinatietherapie
LVGN6051 in combinatie met anti-PD-1 antilichaam pembrolizumab dosisescalatie
|
Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W).
één cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 35 cycli duren als patiënten baat hebben.
Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W).
één cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 35 cycli duren als patiënten baat hebben.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding combinatietherapie
LVGN6051 in combinatie met anti-PD-1 antilichaam pembrolizumab dosisexpansiecohorten
|
Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W).
één cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 35 cycli duren als patiënten baat hebben.
Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W).
één cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 35 cycli duren als patiënten baat hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) inclusief bepaling van DLT's en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Bijwerkingen worden beoordeeld en de ernst wordt toegewezen aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
|
tot 24 maanden
|
|
MTD of RDE of RP2D
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
maximaal getolereerde dosis, aanbevolen dosis voor uitbreiding of aanbevolen fase 2-dosis
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DKR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
DCR zal worden gedocumenteerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD).
DCR volgens RECIST v1.1, iRECIST en Cheson/Lugano-criteria.
|
tot 24 maanden
|
|
PK-parameter AUC
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) wordt bepaald.
|
tot 24 maanden
|
|
PK-parameter Cmax
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De piekplasmaconcentratie (Cmax) wordt samengevat.
|
tot 24 maanden
|
|
PK-parameter t1/2
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De halfwaardetijd t1/2 van de serumconcentratie wordt samengevat.
|
tot 24 maanden
|
|
ADA naar LVGN6051
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De aanwezigheid van ADA gericht tegen LVGN6051 zal worden vastgesteld.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xin Luo, Lyvgen Biopharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVGN6051-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .