Badanie LVGN6051 (przeciwciało agonistyczne CD137) w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie nowotworowej
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
Otwarta próba, faza 1 badania LVGN6051 jako pojedynczego środka iw połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanym lub przerzutowym raku złośliwym
Badanie LVGN6051-201 ma na celu wykorzystanie eskalacji dawki pomostowej w celu szybkiego ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE), jak również zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) LVGN6051, zarówno w monoterapii (monoterapia), jak iw skojarzeniu z ustaloną dawką przeciwciała anty-PD-1 (pembrolizumab) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W oparciu o wyniki zwiększania dawki z badania LVGN6051-101, w badaniu LVGN6051-201 zastosowano eskalację dawki pomostowej (3+3).
Tradycyjny algorytm eskalacji dawki 3 + 3 do identyfikacji MTD i/lub RDE i RP2D LVGN6051 jako pojedynczego środka (monoterapia) oraz w połączeniu z pembrolizumabem.
Pierwszym etapem badania jest faza zwiększania i rozszerzania dawki pojedynczego środka (Część A).
Drugim etapem badania jest łączona faza zwiększania i rozszerzania dawki (Część B).
Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny bezpieczeństwa i tolerancji, jeśli otrzymają co najmniej jedną dawkę LVGN6051 lub pembrolizumabu w określonej dawce kohortowej.
Pacjenci we wszystkich częściach badania pozostaną na terapii do czasu potwierdzenia progresji choroby lub przez 2 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jednak pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie, zakończą leczenie po wstępnej ocenie postępu choroby
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty lub nieoperacyjne nowotwory złośliwe.
- Szacunkowa oczekiwana długość życia, w ocenie Badacza, co najmniej 90 dni.
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Pacjenci powinni powrócić do stanu wyjściowego po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych z poprzednich terapii przeciwnowotworowych.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiór przeciwciał CD137 i/lub PD-1.
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku.
- Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni.
- u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna stopnia ≥ 3 na leczenie przeciwciałem monoklonalnym.
- Nieprawidłowość odstępu QT lub zespół.
- Pacjenci z AE stopnia ≥ 3 pochodzenia immunologicznego (irAE) lub irAE w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu otrzymują leczenie immunologiczne.
- Aktywna lub przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub którzy otrzymują leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej.
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
- Ma aktywną infekcję wymagającą dożylnych (i.v.) leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Test pozytywny na obecność wirusa HIV lub HBV lub HCV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
- Wcześniej przeszedł terapię CAR-T lub przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
Zwiększenie dawki monoterapii LVGN6051
|
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W).
jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki w monoterapii
Kohorty rozszerzania dawki LVGN6051
|
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W).
jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki terapii skojarzonej
LVGN6051 w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 zwiększanie dawki pembrolizumabu
|
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W).
jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W).
jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki terapii skojarzonej
LVGN6051 w połączeniu z kohortami rozszerzającymi dawkę pembrolizumabu z przeciwciałem anty-PD-1
|
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W).
jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W).
jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym określenie DLT i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, a stopień ciężkości zostanie przypisany przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) v5.0.
|
do 24 miesięcy
|
|
MTD lub RDE lub RP2D
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
maksymalna tolerowana dawka, zalecana dawka do ekspansji lub zalecana dawka fazy 2
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
DCR zostanie udokumentowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
DCR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, iRECIST i Cheson/Lugano.
|
do 24 miesięcy
|
|
AUC parametru PK
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zostanie określone pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC).
|
do 24 miesięcy
|
|
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Podsumowane zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
do 24 miesięcy
|
|
Parametr PK t1/2
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Podsumowany zostanie okres półtrwania stężenia w surowicy t1/2.
|
do 24 miesięcy
|
|
ADA do LVGN6051
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zostanie ustalona obecność ADA skierowanego przeciwko LVGN6051.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xin Luo, Lyvgen Biopharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVGN6051-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .