Studie LVGN6051 (agonistická protilátka CD137) u pokročilé nebo metastatické malignity

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastazující nebo neresekovatelnou malignitu.
• Odhadovaná délka života, podle úsudku vyšetřovatele, nejméně 90 dní.
• Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
• Pacienti by se měli zotavit ze všech reverzibilních AE předchozích protinádorových terapií na výchozí hodnotu.

Kritéria vyloučení:

• Příjem protilátek CD137 a/nebo PD-1.
• Příjem systémové protinádorové léčby během 5 poločasů první dávky studované léčby.
• Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Obdržel vakcínu proti živému viru do 30 dnů.
• Měl alergickou reakci stupně ≥ 3 na léčbu monoklonální protilátkou.
• Abnormalita QT intervalu nebo syndrom.
• Pacienti s anamnézou imunitně podmíněných AE (irAE) nebo irAE stupně ≥ 3.
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají imunologickou léčbu.
• Aktivní nebo chronické autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech nebo kteří dostávají systémovou léčbu autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění.
• Má klinicky významný srdeční stav, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu do 6 měsíců.
• Má aktivní infekci vyžadující intravenózní (i.v.) antiinfektiva během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Pozitivní test na HIV nebo HBV nebo HCV.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
• Jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění.
• V minulosti podstoupil terapii CAR-T nebo transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo pevného orgánu.