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진행성 또는 전이성 악성종양에서 LVGN6051(CD137 Agonist Antibody)에 대한 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

진행성 또는 전이성 악성 종양에서 LVGN6051 단일 제제 및 Pembrolizumab과의 병용 공개 라벨, 1상 시험

LVGN6051-201에 대한 연구는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)뿐만 아니라 LVGN6051은 진행성 또는 전이성 악성 종양의 치료에서 단일 제제(단일 요법) 및 고정 용량의 항 PD-1 항체(Pembrolizumab)와 병용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LVGN6051-101 연구의 용량 증량 결과에 기초하여, 가교 용량 증량(3+3)이 LVGN6051-201 연구에서 사용됩니다. LVGN6051의 MTD 및/또는 RDE 및 RP2D를 단일 제제(단독요법) 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 식별하기 위한 전통적인 3 + 3 용량 증량 알고리즘. 연구의 첫 번째 단계는 단일 제제 용량 증량 및 확장 단계(파트 A)입니다. 연구의 두 번째 단계는 용량 증량 및 확장 단계의 조합입니다(파트 B). 환자는 특정 코호트 용량으로 LVGN6051 또는 펨브롤리주맙을 1회 이상 투여받는 경우 안전성과 내약성에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. 시험의 모든 부분에서 환자는 질병 진행이 확인될 때까지 또는 2년 동안 중 먼저 도래하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다. 그러나 임상적으로 불안정한 환자는 질병 진행의 초기 평가 후 중단할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 예상 수명은 최소 90일입니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 가임기 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 이전 항암 요법의 모든 가역적 AE에서 기준선으로 회복해야 합니다.

제외 기준:

  • CD137 및/또는 PD-1 항체의 수령.
  • 연구 치료의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
  • 30일 이내에 생바이러스 백신을 맞았습니다.
  • 단클론 항체 치료에 대해 3등급 이상의 알레르기 반응이 있었습니다.
  • QT 간격의 이상 또는 증후군.
  • 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE) 또는 irAE의 병력이 있는 환자.
  • 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 받고 있는 환자.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 치료를 받고 있는 활동성 또는 만성 자가면역 질환.
  • 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색증을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 상태가 있음.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥내(i.v.) 항감염제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • HIV 또는 HBV 또는 HCV 양성 판정을 받았습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
  • 이전에 CAR-T 요법, 줄기 세포 또는 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 용량 증량
LVGN6051 단독요법 용량 증량
의약품: LVGN6051
투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며 환자가 혜택을 받을 경우 최대 35주기까지 치료가 가능하다.
실험적: 단일 요법 용량 확장
LVGN6051 용량 확장 코호트
의약품: LVGN6051
투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며 환자가 혜택을 받을 경우 최대 35주기까지 치료가 가능하다.
실험적: 병용 요법 용량 증량
항-PD-1 항체 펨브롤리주맙 용량 증량과 조합된 LVGN6051
의약품: LVGN6051
투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며 환자가 혜택을 받을 경우 최대 35주기까지 치료가 가능하다.
의약품: 펨브롤리주맙
투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며 환자가 혜택을 받을 경우 최대 35주기까지 치료가 가능하다.
실험적: 조합 요법 용량 확장
항-PD-1 항체 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트와 조합된 LVGN6051
의약품: LVGN6051
투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며 환자가 혜택을 받을 경우 최대 35주기까지 치료가 가능하다.
의약품: 펨브롤리주맙
투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며 환자가 혜택을 받을 경우 최대 35주기까지 치료가 가능하다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 및 심각한 AE(SAE)의 결정을 포함하는 치료-응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 24개월
유해 사례를 평가하고 미국 국립 암 연구소 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0을 사용하여 심각도를 지정합니다.
최대 24개월
MTD 또는 RDE 또는 RP2D
기간: 최대 24개월
최대 내약 용량, 확장 권장 용량 또는 권장 2상 용량
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 최대 24개월
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 문서화됩니다. RECIST v1.1, iRECIST 및 Cheson/Lugano 기준에 따른 DCR.
최대 24개월
PK 매개변수 AUC
기간: 최대 24개월
혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)이 결정될 것이다.
최대 24개월
PK 매개변수 Cmax
기간: 최대 24개월
최고 혈장 농도(Cmax)를 요약합니다.
최대 24개월
PK 매개변수 t1/2
기간: 최대 24개월
혈청 농도 반감기 t1/2를 요약한다.
최대 24개월
LVGN6051에 ADA
기간: 최대 24개월
LVGN6051에 대한 ADA의 존재가 결정됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

수사관

  • 연구 책임자: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LVGN6051-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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