Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LVGN6051 (CD137 agonist antistof) i avanceret eller metastatisk malignitet

18. april 2024 opdateret af: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Et åbent, fase 1-forsøg med LVGN6051 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab ved avanceret eller metastatisk malignitet

Undersøgelsen af ​​LVGN6051-201 er designet til at bruge en brodosis-eskalering til hurtigt at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) samt den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D) af LVGN6051, både som enkeltstof (monoterapi) og i kombination med en fast dosis af anti-PD-1 antistof (Pembrolizumab) til behandling af fremskreden eller metastatisk malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på dosis-eskaleringsresultaterne fra undersøgelsen af ​​LVGN6051-101, anvendes en brodosis-eskalering (3+3) i undersøgelsen af ​​LVGN6051-201. Den traditionelle 3 + 3 dosis eskaleringsalgoritme til at identificere MTD og/eller RDE og RP2D af LVGN6051 som et enkelt middel (monoterapi) og i kombination med pembrolizumab. Den første fase af undersøgelsen er eskalerings- og ekspansionsfasen for enkeltstofdosis (del A). Anden fase af undersøgelsen er kombinationsdosisoptrapnings- og ekspansionsfasen (del B). Patienter vil blive betragtet som evaluerbare for sikkerhed og tolerabilitet, hvis de modtager mindst én dosis LVGN6051 eller pembrolizumab i den specificerede kohortedosis. Patienter i alle dele af forsøget vil forblive i behandling indtil bekræftet sygdomsprogression eller i 2 år, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der er klinisk ustabile, vil dog afbryde behandlingen efter den indledende vurdering af sygdomsprogression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel malignitet.
  • Estimeret forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 90 dage.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage yderst effektive præventionsmetoder.
  • Patienter bør komme sig fra alle reversible AE'er fra tidligere anticancerbehandlinger til baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af CD137 og eller PD-1 antistoffer.
  • Modtagelse af systemisk anticancerterapi inden for 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt aktiv CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage.
  • Har haft en grad ≥ 3 allergisk reaktion på behandling med et monoklonalt antistof.
  • Abnormitet af QT-interval eller syndrom.
  • Patienter med anamnese med grad ≥ 3 immun-relaterede AE'er (irAE'er) eller irAE.
  • Patienter, der af en eller anden grund modtager en immunologisk baseret behandling.
  • Aktiv eller kronisk autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, eller som modtager systemisk behandling for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  • Har en klinisk signifikant hjertelidelse, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Har en aktiv infektion, der kræver intravenøse (i.v.) anti-infektionsmidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Testet positiv for HIV eller HBV eller HCV.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Har tidligere haft en CAR-T-behandling eller stamcelle- eller knoglemarvs- eller solidorgantransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
LVGN6051 monoterapi dosiseskalering
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Eksperimentel: Monoterapi dosisudvidelse
LVGN6051 dosisudvidelseskohorter
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Eksperimentel: Dosiseskalering af kombinationsterapi
LVGN6051 i kombination med anti-PD-1 antistof pembrolizumab dosiseskalering
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Medicin: Pembrolizumab
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Eksperimentel: Dosisudvidelse af kombinationsterapi
LVGN6051 i kombination med anti-PD-1 antistof pembrolizumab dosisudvidelseskohorter
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Medicin: Pembrolizumab
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), herunder bestemmelse af DLT'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet, og sværhedsgraden vil blive tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
op til 24 måneder
MTD eller RDE eller RP2D
Tidsramme: op til 24 måneder
maksimal tolereret dosis, anbefalet dosis til udvidelse eller anbefalet fase 2 dosis
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: op til 24 måneder
DCR vil blive dokumenteret som andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD). DCR ifølge RECIST v1.1, iRECIST og Cheson/Lugano kriterier.
op til 24 måneder
PK parameter AUC
Tidsramme: op til 24 måneder
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive bestemt.
op til 24 måneder
PK parameter Cmax
Tidsramme: op til 24 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil blive opsummeret.
op til 24 måneder
PK parameter t1/2
Tidsramme: op til 24 måneder
Serumkoncentrationshalveringstid t1/2 vil blive opsummeret.
op til 24 måneder
ADA til LVGN6051
Tidsramme: op til 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​ADA rettet mod LVGN6051 vil blive bestemt.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVGN6051-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LVGN6051

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner