Estudo de LVGN6051 (anticorpo agonista CD137) em malignidade avançada ou metastática
18 de abril de 2024 atualizado por: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
Um teste aberto de fase 1 de LVGN6051 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em malignidade avançada ou metastática
O estudo de LVGN6051-201 é projetado para usar uma escalação de dose intermediária para estabelecer rapidamente a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada para expansão (RDE), bem como a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D) de LVGN6051, tanto como agente único (monoterapia) quanto em combinação com uma dose fixa de anticorpo anti-PD-1 (Pembrolizumab) no tratamento de malignidade avançada ou metastática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos resultados do escalonamento de dose do estudo de LVGN6051-101, um escalonamento de dose de ponte (3+3) é usado no estudo de LVGN6051-201.
O algoritmo tradicional de escalonamento de dose 3 + 3 para identificar o MTD e/ou RDE e RP2D de LVGN6051 como agente único (monoterapia) e em combinação com pembrolizumabe.
A primeira fase do estudo é a fase de escalonamento e expansão da dose de agente único (Parte A).
A segunda fase do estudo é a combinação de escalonamento de dose e fase de expansão (Parte B).
Os pacientes serão considerados avaliáveis quanto à segurança e tolerabilidade se receberem pelo menos uma dose de LVGN6051 ou pembrolizumabe na dose de coorte especificada.
Os pacientes em todas as partes do estudo permanecerão em terapia até a confirmação da progressão da doença ou por 2 anos, o que ocorrer primeiro.
No entanto, os pacientes clinicamente instáveis descontinuarão após a avaliação inicial da progressão da doença
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter uma neoplasia metastática ou irressecável confirmada histologicamente ou citologicamente.
- Expectativa de vida estimada, no julgamento do Investigador, de pelo menos 90 dias.
- Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Os pacientes devem se recuperar de todos os EAs reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores até o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de anticorpos CD137 e/ou PD-1.
- Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica dentro de 5 meias-vidas da primeira dose do tratamento em estudo.
- Metástase ativa conhecida no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo em 30 dias.
- Teve uma reação alérgica de Grau ≥ 3 ao tratamento com um anticorpo monoclonal.
- Anormalidade do intervalo QT ou síndrome.
- Pacientes com histórico de EAs relacionados ao sistema imunológico de Grau ≥ 3 (irAEs) ou irAE.
- Pacientes que estão recebendo um tratamento de base imunológica por qualquer motivo.
- Doença autoimune ativa ou crônica que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos ou que está recebendo terapia sistêmica para uma doença autoimune ou inflamatória.
- Tem uma condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio em 6 meses.
- Tem uma infecção ativa que requer anti-infecciosos intravenosos (i.v.) dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Testado positivo para HIV ou HBV ou HCV.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada.
- Teve anteriormente uma terapia CAR-T, ou transplante de células-tronco ou medula óssea ou órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
Escalonamento de dose de monoterapia LVGN6051
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A via de administração é a infusão IV e a frequência de administração é uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
um ciclo é de 3 semanas e o tratamento pode ser de até 35 ciclos se os pacientes receberem benefícios.
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Experimental: Expansão da dose de monoterapia
Coortes de expansão de dose LVGN6051
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A via de administração é a infusão IV e a frequência de administração é uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
um ciclo é de 3 semanas e o tratamento pode ser de até 35 ciclos se os pacientes receberem benefícios.
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Experimental: Escalonamento da dose da terapia combinada
LVGN6051 em combinação com anticorpo anti-PD-1 escalonamento de dose de pembrolizumabe
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A via de administração é a infusão IV e a frequência de administração é uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
um ciclo é de 3 semanas e o tratamento pode ser de até 35 ciclos se os pacientes receberem benefícios.
A via de administração é a infusão IV e a frequência de administração é uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
um ciclo é de 3 semanas e o tratamento pode ser de até 35 ciclos se os pacientes receberem benefícios.
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Experimental: Expansão da dose da terapia combinada
LVGN6051 em combinação com coortes de expansão de dose de pembrolizumabe anti-PD-1
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A via de administração é a infusão IV e a frequência de administração é uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
um ciclo é de 3 semanas e o tratamento pode ser de até 35 ciclos se os pacientes receberem benefícios.
A via de administração é a infusão IV e a frequência de administração é uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
um ciclo é de 3 semanas e o tratamento pode ser de até 35 ciclos se os pacientes receberem benefícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo determinação de DLTs e EAs graves (SAEs)
Prazo: até 24 meses
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Os eventos adversos serão avaliados e a gravidade será atribuída usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
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até 24 meses
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MTD ou RDE ou RP2D
Prazo: até 24 meses
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dose máxima tolerada, dose recomendada para expansão ou dose recomendada da fase 2
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: até 24 meses
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O DCR será documentado como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD).
DCR de acordo com os critérios RECIST v1.1, iRECIST e Cheson/Lugano.
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até 24 meses
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Parâmetro PK AUC
Prazo: até 24 meses
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A área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) será determinada.
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até 24 meses
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Parâmetro PK Cmax
Prazo: até 24 meses
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A Concentração Plasmática Máxima (Cmax) será resumida.
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até 24 meses
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Parâmetro PK t1/2
Prazo: até 24 meses
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A meia-vida da concentração sérica t1/2 será resumida.
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até 24 meses
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ADA para LVGN6051
Prazo: até 24 meses
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A presença de ADA dirigida contra LVGN6051 será determinada.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xin Luo, Lyvgen Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVGN6051-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .