Estudio de LVGN6051 (anticuerpo agonista de CD137) en neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de ≥ 18 años.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna metastásica o irresecable confirmada histológica o citológicamente.
• Esperanza de vida estimada, a juicio del Instructor, de al menos 90 días.
• Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Los pacientes deben recuperarse de todos los eventos adversos reversibles de las terapias anticancerígenas anteriores hasta el valor inicial.

Criterio de exclusión:

• Recepción de anticuerpos CD137 y/o PD-1.
• Recepción de terapia anticancerosa sistémica dentro de las 5 semividas de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Metástasis del SNC activa conocida y/o meningitis carcinomatosa.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días.
• Ha tenido una reacción alérgica de Grado ≥ 3 al tratamiento con un anticuerpo monoclonal.
• Anormalidad del intervalo QT o síndrome.
• Pacientes con antecedentes de EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) o irAE de grado ≥ 3.
• Pacientes que estén recibiendo un tratamiento de base inmunológica por cualquier motivo.
• Enfermedad autoinmune activa o crónica que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años o que esté recibiendo terapia sistémica por una enfermedad autoinmune o inflamatoria.
• Tiene una afección cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses.
• Tiene una infección activa que requiere antiinfecciosos intravenosos (i.v.) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Dio positivo de VIH o VHB o VHC.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada.
• Ha tenido previamente una terapia CAR-T, o un trasplante de células madre o de médula ósea o de órganos sólidos.