Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LVGN6051 (CD137-agonistivasta-aine) tutkimus edenneessä tai metastaattisessa pahanlaatuisessa kasvatuksessa

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Avoin, vaiheen 1 koe LVGN6051:stä yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden hoitoon

LVGN6051-201:n tutkimuksessa on tarkoitus käyttää silloittavaa annoksen nostoa, jotta voidaan nopeasti määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu laajennusannos (RDE) sekä suositeltu vaiheen 2 annos(t) (RP2D). LVGN6051, sekä yksittäisenä aineena (monoterapia) että yhdistelmänä kiinteän annoksen anti-PD-1-vasta-ainetta (Pembrolitsumabi) edenneen tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LVGN6051-101-tutkimuksesta saatujen annoksen korotustulosten perusteella LVGN6051-201-tutkimuksessa käytetään silta-annoksen korottamista (3+3). Perinteinen 3 + 3 annoksen eskalointialgoritmi LVGN6051:n MTD:n ja/tai RDE:n ja RP2D:n tunnistamiseksi yksittäisenä aineena (monoterapia) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on yksittäisen aineen annoksen korotus- ja laajennusvaihe (osa A). Tutkimuksen toinen vaihe on yhdistelmäannoksen nosto- ja laajennusvaihe (osa B). Potilaiden turvallisuuden ja siedettävyyden osalta katsotaan olevan arvioitavissa, jos he saavat vähintään yhden annoksen LVGN6051- tai pembrolitsumabia määritellyllä kohorttiannoksella. Potilaat jatkavat hoitoa kaikissa tutkimuksen osissa, kunnes taudin eteneminen varmistetaan tai 2 vuotta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, lopettavat kuitenkin taudin etenemisen alustavan arvioinnin jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai ei-leikkattava pahanlaatuinen kasvain.
  • Arvioitu elinajanodote tutkijan arvion mukaan vähintään 90 päivää.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaiden tulee toipua kaikista aiempien syöpähoitojen palautuvista haittavaikutuksista lähtötasoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • CD137- ja/tai PD-1-vasta-aineiden vastaanotto.
  • Systeemisen syöpähoidon saaminen 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Hän on saanut elävää virusta vastaan ​​​​rokotteen 30 päivän kuluessa.
  • Hänellä on ollut asteen ≥ 3 allerginen reaktio monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.
  • QT-ajan poikkeavuus tai oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on ollut asteen ≥ 3 immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) tai irAE.
  • Potilaat, jotka saavat immunologisesti perustuvaa hoitoa mistä tahansa syystä.
  • Aktiivinen tai krooninen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai jotka saavat systeemistä hoitoa autoimmuuni- tai tulehdussairauteen.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (i.v.) infektiolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Testattu HIV- tai HBV- tai HCV-positiivinen.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta.
  • Hänelle on aiemmin tehty CAR-T-hoito tai kantasolu- tai luuydinsiirto tai kiinteä elin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
LVGN6051 monoterapian annoksen nostaminen
Lääke: LVGN6051
Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 35 sykliä, jos potilaat saavat etuja.
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen laajentaminen
LVGN6051 annoksen laajennuskohortit
Lääke: LVGN6051
Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 35 sykliä, jos potilaat saavat etuja.
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen nostaminen
LVGN6051 yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa pembrolitsumabiannoksen nostaminen
Lääke: LVGN6051
Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 35 sykliä, jos potilaat saavat etuja.
Lääke: Pembrolitsumabi
Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 35 sykliä, jos potilaat saavat etuja.
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen
LVGN6051 yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa pembrolitsumabiannoksen laajennuskohorttien kanssa
Lääke: LVGN6051
Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 35 sykliä, jos potilaat saavat etuja.
Lääke: Pembrolitsumabi
Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 35 sykliä, jos potilaat saavat etuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), mukaan lukien DLT:iden ja vakavien haittavaikutusten (SAE) määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:aa.
jopa 24 kuukautta
MTD tai RDE tai RP2D
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
suurin siedetty annos, suositeltu annos laajentamista varten tai suositeltu vaiheen 2 annos
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
DCR dokumentoidaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD). DCR RECIST v1.1-, iRECIST- ja Cheson/Lugano-kriteerien mukaan.
jopa 24 kuukautta
PK-parametri AUC
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään.
jopa 24 kuukautta
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Plasman huippupitoisuudesta (Cmax) tehdään yhteenveto.
jopa 24 kuukautta
PK-parametri t1/2
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Seerumin pitoisuuden puoliintumisajasta t1/2 esitetään yhteenveto.
jopa 24 kuukautta
ADA - LVGN6051
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
LVGN6051:tä vastaan ​​suunnatun ADA:n esiintyminen määritetään.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVGN6051-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset LVGN6051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa