Étude de LVGN6051 (anticorps agoniste CD137) dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques
18 avril 2024 mis à jour par: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
Un essai ouvert de phase 1 du LVGN6051 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques
L'étude de LVGN6051-201 est conçue pour utiliser une escalade de dose relais pour établir rapidement la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) ainsi que la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de LVGN6051, à la fois en monothérapie (monothérapie) et en association avec une dose fixe d'anticorps anti-PD-1 (Pembrolizumab) dans le traitement des tumeurs malignes avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des résultats d'escalade de dose de l'étude LVGN6051-101, une escalade de dose intermédiaire (3+3) est utilisée dans l'étude LVGN6051-201.
L'algorithme traditionnel d'escalade de dose 3 + 3 pour identifier le MTD et/ou RDE et RP2D de LVGN6051 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
La première étape de l'étude est la phase d'escalade et d'expansion de la dose d'agent unique (Partie A).
La deuxième étape de l'étude est la phase combinée d'escalade et d'expansion de la dose (Partie B).
Les patients seront considérés comme évaluables pour la sécurité et la tolérabilité s'ils reçoivent au moins une dose de LVGN6051 ou de pembrolizumab à la dose de cohorte spécifiée.
Les patients de toutes les parties de l'essai resteront sous traitement jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou pendant 2 ans, selon la première éventualité.
Cependant, les patients qui sont cliniquement instables arrêteront après l'évaluation initiale de la progression de la maladie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir une tumeur maligne métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement.
- Espérance de vie estimée, selon le jugement de l'enquêteur, d'au moins 90 jours.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives hautement efficaces.
- Les patients doivent récupérer de tous les EI réversibles des traitements anticancéreux antérieurs jusqu'à la valeur initiale.
Critère d'exclusion:
- Réception des anticorps CD137 et/ou PD-1.
- Réception d'un traitement anticancéreux systémique dans les 5 demi-vies suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastase active connue du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours.
- A eu une réaction allergique de grade ≥ 3 à un traitement avec un anticorps monoclonal.
- Anomalie de l'intervalle QT ou syndrome.
- Patients ayant des antécédents d'EI de grade ≥ 3 liés au système immunitaire (EIir) ou d'EIr.
- Les patients qui reçoivent un traitement à base immunologique pour une raison quelconque.
- Maladie auto-immune active ou chronique ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ou recevant un traitement systémique pour une maladie auto-immune ou inflammatoire.
- A une condition cardiaque cliniquement significative, y compris l'angor instable, l'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois.
- A une infection active nécessitant des anti-infectieux intraveineux (i.v.) dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Testé positif au VIH ou au VHB ou au VHC.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée.
- A déjà reçu une thérapie CAR-T, ou une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse ou d'organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie
Augmentation de la dose de LVGN6051 en monothérapie
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La voie d'administration est la perfusion IV et la fréquence d'administration est d'une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
un cycle dure 3 semaines et le traitement peut aller jusqu'à 35 cycles si les patients reçoivent des prestations.
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Expérimental: Extension de la dose de monothérapie
Cohortes d'expansion de dose LVGN6051
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La voie d'administration est la perfusion IV et la fréquence d'administration est d'une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
un cycle dure 3 semaines et le traitement peut aller jusqu'à 35 cycles si les patients reçoivent des prestations.
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Expérimental: Augmentation de la dose de la thérapie combinée
LVGN6051 en association avec l'augmentation de la dose d'anticorps anti-PD-1 pembrolizumab
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La voie d'administration est la perfusion IV et la fréquence d'administration est d'une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
un cycle dure 3 semaines et le traitement peut aller jusqu'à 35 cycles si les patients reçoivent des prestations.
La voie d'administration est la perfusion IV et la fréquence d'administration est d'une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
un cycle dure 3 semaines et le traitement peut aller jusqu'à 35 cycles si les patients reçoivent des prestations.
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Expérimental: Extension de la dose de thérapie combinée
LVGN6051 en association avec des cohortes d'expansion de dose d'anticorps anti-PD-1 pembrolizumab
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La voie d'administration est la perfusion IV et la fréquence d'administration est d'une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
un cycle dure 3 semaines et le traitement peut aller jusqu'à 35 cycles si les patients reçoivent des prestations.
La voie d'administration est la perfusion IV et la fréquence d'administration est d'une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
un cycle dure 3 semaines et le traitement peut aller jusqu'à 35 cycles si les patients reçoivent des prestations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT), y compris la détermination des DLT et des EI graves (EIG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les événements indésirables seront évalués et la gravité sera attribuée en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0.
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jusqu'à 24 mois
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MTD ou RDE ou RP2D
Délai: jusqu'à 24 mois
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dose maximale tolérée, dose recommandée pour l'expansion ou dose recommandée pour la phase 2
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RDC
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le DCR sera documenté comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD).
DCR selon les critères RECIST v1.1, iRECIST et Cheson/Lugano.
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jusqu'à 24 mois
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Paramètre PK ASC
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC) sera déterminée.
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jusqu'à 24 mois
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Paramètre PK Cmax
Délai: jusqu'à 24 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera résumée.
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jusqu'à 24 mois
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Paramètre PK t1/2
Délai: jusqu'à 24 mois
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La demi-vie de la concentration sérique t1/2 sera résumée.
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jusqu'à 24 mois
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ADA à LVGN6051
Délai: jusqu'à 24 mois
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La présence d'ADA dirigé contre LVGN6051 sera déterminée.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xin Luo, Lyvgen Biopharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LVGN6051-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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