Изучение LVGN6051 (антитела-агониста CD137) при распространенном или метастатическом злокачественном новообразовании
18 апреля 2024 г. обновлено: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
Открытое исследование фазы 1 LVGN6051 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при распространенном или метастатическом злокачественном новообразовании
Исследование LVGN6051-201 предназначено для использования промежуточного повышения дозы для быстрого установления максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE), а также рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D) LVGN6051, как в качестве монотерапии (монотерапия), так и в комбинации с фиксированной дозой антитела к PD-1 (пембролизумаб) при лечении распространенного или метастатического злокачественного новообразования.
Обзор исследования
Подробное описание
Основываясь на результатах повышения дозы в исследовании LVGN6051-101, в исследовании LVGN6051-201 используется промежуточное повышение дозы (3+3).
Традиционный алгоритм повышения дозы 3 + 3 для выявления MTD и/или RDE и RP2D LVGN6051 в качестве монотерапии (монотерапия) и в комбинации с пембролизумабом.
Первым этапом исследования является фаза повышения и расширения дозы одного препарата (Часть A).
Второй этап исследования представляет собой комбинированную фазу повышения дозы и фазы расширения (часть B).
Пациенты будут считаться подходящими для оценки безопасности и переносимости, если они получат хотя бы одну дозу LVGN6051 или пембролизумаба в указанной когортной дозе.
Пациенты во всех частях исследования будут продолжать получать терапию до подтвержденного прогрессирования заболевания или в течение 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тем не менее, пациенты, которые клинически нестабильны, прекратят лечение после первоначальной оценки прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: lynn Jiang, PhD
- Номер телефона: 484-686-9652
- Электронная почта: lynn.jiang@lyvgen.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое или нерезектабельное злокачественное новообразование.
- Предполагаемая продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 90 дней.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции.
- Пациенты должны восстановиться от всех обратимых НЯ предыдущей противоопухолевой терапии до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Получение антител к CD137 и/или PD-1.
- Получение системной противоопухолевой терапии в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.
- Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
- Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней.
- Имела аллергическую реакцию ≥ 3 степени на лечение моноклональными антителами.
- Нарушение интервала QT или синдром.
- Пациенты с иммунозависимыми НЯ ≥ 3 степени в анамнезе (ирНЯ) или нНЯ в анамнезе.
- Пациенты, получающие иммунологическую терапию по любой причине.
- Активное или хроническое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет или получающее системную терапию по поводу аутоиммунного или воспалительного заболевания.
- Имеет клинически значимое сердечное заболевание, в том числе нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Имеет активную инфекцию, требующую внутривенного (в/в) противоинфекционного лечения в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания.
- Ранее была проведена терапия CAR-T, трансплантация стволовых клеток, костного мозга или паренхиматозных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии
Повышение дозы монотерапии LVGN6051
|
Путь введения — внутривенная инфузия, частота введения — 1 раз в 3 недели (Q3W).
один цикл составляет 3 недели, а курс лечения может составлять до 35 циклов, если пациенты получают пользу.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии
Когорты увеличения дозы LVGN6051
|
Путь введения — внутривенная инфузия, частота введения — 1 раз в 3 недели (Q3W).
один цикл составляет 3 недели, а курс лечения может составлять до 35 циклов, если пациенты получают пользу.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы комбинированной терапии
LVGN6051 в комбинации с анти-PD-1 антителом пембролизумаб повышение дозы
|
Путь введения — внутривенная инфузия, частота введения — 1 раз в 3 недели (Q3W).
один цикл составляет 3 недели, а курс лечения может составлять до 35 циклов, если пациенты получают пользу.
Путь введения — внутривенная инфузия, частота введения — 1 раз в 3 недели (Q3W).
один цикл составляет 3 недели, а курс лечения может составлять до 35 циклов, если пациенты получают пользу.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы комбинированной терапии
LVGN6051 в комбинации с анти-PD-1 антителами пембролизумаба когорты увеличения дозы
|
Путь введения — внутривенная инфузия, частота введения — 1 раз в 3 недели (Q3W).
один цикл составляет 3 недели, а курс лечения может составлять до 35 циклов, если пациенты получают пользу.
Путь введения — внутривенная инфузия, частота введения — 1 раз в 3 недели (Q3W).
один цикл составляет 3 недели, а курс лечения может составлять до 35 циклов, если пациенты получают пользу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), включая определение DLT и серьезных AE (SAE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Нежелательные явления будут оцениваться, а их тяжесть будет определяться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
до 24 месяцев
|
|
МПД или РДЭ или РП2Д
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
максимальная переносимая доза, рекомендуемая доза для расширения или рекомендуемая доза фазы 2
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДКР
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
DCR будет документироваться как доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD).
DCR по критериям RECIST v1.1, iRECIST и Cheson/Lugano.
|
до 24 месяцев
|
|
ПК-параметр AUC
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Определяют площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC).
|
до 24 месяцев
|
|
ПК-параметр Cmax
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) будет суммирована.
|
до 24 месяцев
|
|
ПК-параметр t1/2
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Период полувыведения концентрации сыворотки t1/2 будет суммирован.
|
до 24 месяцев
|
|
АДА к LVGN6051
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Будет определено наличие ADA, направленного против LVGN6051.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Luo, Lyvgen Biopharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LVGN6051-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LVGN6051
-
Lyvgen Biopharma Holdings LimitedРекрутингСаркома мягких тканейКитай
-
M.D. Anderson Cancer CenterLyvgen Biopharma Holdings LimitedРекрутингРак желудка | Метастатическая увеальная меланома | Метастатическая карцинома головы и шеи | Метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома | Метастатическая карцинома яичников | Метастатическая саркома мягких тканей | Метастатический пищевод | Метастатические солидные опухоли, связанные с ВПЧСоединенные Штаты
-
Lyvgen Biopharma Holdings LimitedMerck Sharp & Dohme LLCРекрутинг
-
Lyvgen Biopharma Holdings LimitedЕще не набираютПлоскоклеточный рак головы и шеиКитай