乳腺癌 IV 期手术的益处

原发性远处转移性乳腺癌确诊后，患者将被随机分为两组： B. 全身治疗患者选择标准

该研究的资格标准是：

- 原发性远处转移性乳腺癌（M1）； - 预期存活至少 6 个月； - 经组织学证实的乳腺肿瘤诊断； - 已知的荷尔蒙和 HER2Neu 状态； - TNM 分类：T1-T3、可切除的 T4 状态和 N0-N3； - 体力状况和合并症应允许手术和/或全身治疗； - 年龄≥ 18 岁； - 书面知情同意书。

排除标准是：

- 病史中的原发性浸润性乳腺癌； - 除了皮肤基底细胞癌或早期宫颈癌外，在过去 10 年内还患过另一种恶性肿瘤； - 随机分组前对乳腺肿瘤进行手术治疗和/或放疗； - 不可切除的 T4 乳腺肿瘤； - 同时性双侧乳腺癌。

随机化 中央随机化将在原发性远处转移性乳腺癌诊断后立即进行，使用计算机生成的随机化。 远处转移的主要位置（骨骼、软组织（淋巴结和皮下转移）和内脏转移）、激素受体状态（ER 和/或 PR 阳性或均为阴性）和 HER2Neu 状态（过度表达是或否）将被记录。

设置和地点 该研究是一项随机对照试验，将在德黑兰医科大学伊玛目霍梅尼医院进行 治疗选择 在研究期间，患者可以接受原发肿瘤手术（取决于随机分组）、全身治疗治疗方式如下所述。 被随机分配接受乳腺肿瘤前期手术的患者将根据患者和肿瘤特征接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术。 只要目的是完全切除原发肿瘤，就可以进行这两种类型的手术，这被定义为已成功获得侵入性成分的游离切除边缘。 进行腋窝淋巴结清扫的选择由主治医师自行决定，但如果腋窝区域存在可触及和/或肿瘤阳性淋巴结，则强烈建议进行。 如果患者被随机分配接受全身治疗，他们可能仍然是原发肿瘤手术的候选者。 在局部进展的情况下，可以随时进行乳房手术以获得局部控制。 尽管使用了全身治疗，但当主治医师认为肿瘤可能在不久的将来引起伤口问题时，主要指示对这一组进行手术。 患者将根据指南接受全身治疗。 初始化疗、免疫疗法和内分泌疗法的选择取决于 ER 和 PR 以及 HER2Neu 状态、远处转移的主要部位、年龄、体能状态和合并症；但也可能取决于达到完全缓解的机会，例如在微小转移性疾病中。 对于激素受体阳性肿瘤患者，需要进行激素治疗。 在快速进展的情况下，化疗是首选治疗方法。 在 HER2Neu 阳性疾病和使用芳香化酶抑制剂的情况下，可以加用 HER2Neu 靶向治疗。 化疗适用于激素受体阴性、内脏转移广泛且生长迅速的患者。 对于本研究，我们建议在前 2-3 线治疗中至少使用一种蒽环类药物、一种紫杉烷类药物和环磷酰胺，如有必要，根据当地实践结合靶向治疗，例如 HER2-Neu 靶向治疗。

主要和次要结果测量 主要终点是两年生存率。 这被定义为随机化后两年存活的患者百分比。 次要终点是生活质量、总生存期、计划外局部治疗的次数，即手术或放疗、腋窝淋巴结清扫或腋窝放疗的次数、原发肿瘤手术治疗患者的病理切除边缘（边缘状态）的确定。

统计 样本量计算 我们正在计划一项随机对照试验，在两个治疗组中进行相同数量的患者，累计间隔为 36 个月。 样本量计算

第 1 步：使用以下公式计算事件数：

α=0.05 zα/2= 1.96 β=0.20 Zβ=0.84 π1=π2= 1/2: 均分 HR =0.50 事件 =66

Step2：使用以下公式计算 Patients 的数量：

在此步骤中，我们假设 40% 的患者将在研究的 2 年随访期间死亡。 因此，所需患者的总数为 212。 因此，我们每组需要 106 名患者。 考虑到 10% 的患者流失，我们应该在每组中输入 118 名患者。

进行了以下计算：

随访期= 2 年 假设发生率 (IR) = 25 次事件/人-2 年 λt=0.5 在 t= 2 年 S(t)= exp{-λt}= exp{0.5}=0.60 1-0.60 = 0.40 这意味着 40% 的患者将在 2 年的随访期间死亡。

S1(2)=exp{-0.5}=0.60 S2(2)=exp (-0.5* 心率}=0.78 Pr {事件} = 1- {(0.60+0.78)/2}=0.31 N=66/0.31=212 总人数 n=106 每组

考虑10%损失后的数量=118/组

数据分析 研究人员将方案要求的信息输入病例报告表 (CRF)。 来自所有研究人员的数据将在人口统计学和基线特征以及疗效和安全性观察方面进行汇总和总结。 将为完整的意向治疗人群提供数据。 主要终点将在 Cox 回归模型中进行分析，最小化因子作为协变量。 中期分析