Leikkauksen hyödyt rintasyövän IV vaiheessa

Primaarisen etämetastaattisen rintasyövän diagnoosin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: A. systeeminen hoito, jota seuraa leikkaus, jos sairaus ei ole etenevä; B. Systeeminen hoito Potilaan valintakriteerit

Kelpoisuuskriteerit tutkimukseen ovat:

- primaarinen kaukainen metastaattinen rintasyöpä (M1); - vähintään 6 kuukauden odotettu eloonjääminen; - histologisesti todistettu rintakasvaimen diagnoosi; - tunnettu hormonaalinen ja HER2Neu-tila; - TNM-luokitus: T1-T3, resekoitavissa oleva T4-tila ja N0-N3; - suorituskyvyn ja samanaikaisen sairauden tulisi mahdollistaa leikkaus ja/tai systeeminen hoito; - ikä ≥ 18 vuotta; - kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit ovat:

- primaarinen invasiivinen rintasyöpä sairaushistoriassa; - toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä; - rintakasvaimen kirurginen hoito ja/tai sädehoito ennen satunnaistamista; - irresekoitavissa oleva T4-rintakasvain; - synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.

Satunnaistaminen Keskitetty satunnaistaminen tapahtuu välittömästi primaarisen etäpesäkkeisen primaarisen rintasyövän diagnoosin jälkeen käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta. kaukaisten etäpesäkkeiden (luun, pehmytkudoksen (imusolmukkeet ja ihonalaiset etäpesäkkeet) ja sisäelinten etäpesäkkeiden hallitseva sijainti), hormonaalisen reseptorin tila (ER- ja/tai PR-positiivinen tai molemmat negatiiviset) ja HER2Neu-tila (yli-ilmentyminen kyllä ​​tai ei) tallennetaan.

Asetukset ja sijainti Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Teheranin lääketieteen yliopistossa, imaami Khomeinin sairaalassa Hoitovaihtoehdot Tutkimuksen aikana potilaita voidaan hoitaa primaarikasvaimen leikkauksella (satunnaistuksesta riippuen), systeemisellä hoidolla. hoitomenetelmät kuvataan alla. Potilaat, jotka on satunnaistettu rintakasvaimen etukäteisleikkaukseen, saavat lumpektomia tai mastektomia potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan. Molempia leikkaustyyppejä voidaan suorittaa niin kauan kuin tarkoituksena on primaarisen kasvaimen täydellinen resektio, jonka määritellään onnistuneen saamaan vapaat resektiomarginaalit invasiiviselle komponentille. Kainalon imusolmukkeiden dissektio on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan, mutta se on erittäin suositeltavaa, jos kainaloalueella on palpoitavia ja/tai kasvainpositiivisia imusolmukkeita. Jos potilaat satunnaistetaan systeemiseen hoitoon, he voivat silti olla ehdokkaita primaarisen kasvaimen leikkaukseen. Paikallisen etenemisen tapauksessa rintaleikkaus on sallittu milloin tahansa paikallisen hallinnan saavuttamiseksi. Tämän ryhmän leikkaus on tarkoitettu ensisijaisesti silloin, kun hoitava lääkäri uskoo, että kasvain voi lähitulevaisuudessa aiheuttaa haavaongelmia systeemisen hoidon käytöstä huolimatta. Potilaita hoidetaan systeemisellä hoidolla ohjeiden mukaisesti. Alkukemoterapian, immunoterapian ja endokriinisen hoidon valinta riippuu muun muassa ER- ja PR- ja HER2Neu-statuksesta, kaukaisten etäpesäkkeiden hallitsevasta paikasta, iästä, suorituskykytilasta ja komorbiditeetista; mutta voi myös riippua mahdollisuudesta saavuttaa täydellinen remissio esimerkiksi minimaalisen metastaattisen taudin tapauksessa. Hormonihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain. Nopean etenemisen tapauksessa kemoterapia on ensisijainen hoito. HER2Neu-positiivisessa taudissa ja aromataasi-inhibiittorin käytössä on mahdollista lisätä HER2Neu-kohdennettua hoitoa. Kemoterapiaa tarjotaan potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen tila ja laajat ja nopeasti kasvavat viskeraaliset etäpesäkkeet. Tässä tutkimuksessa suosittelemme käyttämään vähintään antrasykliiniä, taksaania ja syklofosfamidia ensimmäisillä 2-3 hoitolinjalla, tarvittaessa yhdessä kohdennettuun hoitoon, kuten HER2-Neu-kohdennettuun hoitoon, paikallisen käytännön mukaisesti.

Ensisijainen ja toissijainen tulosmittaus Ensisijainen päätetapahtuma on kahden vuoden eloonjääminen. Tämä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka selviytyvät kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatu, kokonaiseloonjääminen, suunnittelemattomien paikallisten hoitojen, eli leikkauksen tai sädehoidon, määrä, kainaloimusolmukkeiden dissektioiden tai kainalon sädehoitojen määrä, patologisen resektiomarginaalin (marginaalistatus) määrittäminen potilailla, joita hoidetaan primaarisen kasvaimen leikkauksella.

Tilastot Otoskoon laskenta Suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa molemmissa hoitoryhmissä on yhtä monta potilaita, 36 kuukauden mittausväli. Otoskoon laskeminen

Vaihe 1: Tapahtumien lukumäärän laskeminen seuraavalla kaavalla:

α=0,05 zα/2= 1,96 β=0,20 Zβ=0,84 π1=π2= 1/2: Tasainen jako HR = 0,50 Tapahtuma = 66

Vaihe 2: Potilaiden lukumäärän laskeminen seuraavalla kaavalla:

Tässä vaiheessa oletamme, että 40 % potilaista kuolee tutkimuksen 2 vuoden seurannan aikana. Haluttujen potilaiden kokonaismäärä on siis 212. Siksi tarvitsemme 106 potilasta kuhunkin ryhmään. Kun otetaan huomioon 10 %:n potilaiden menetys, jokaiseen ryhmään tulisi merkitä 118 potilasta.

Seuraavat laskelmat suoritettiin:

Seurantajakso = 2 vuotta Oletetaan, että ilmaantuvuus (IR) = 25 tapahtumaa/henkilö - 2 vuotta λt = 0,5 at = 2 vuotta S(t) = exp{-λt} = exp{0,5} = 0,60 1-0,60 = 0,40 Se tarkoittaa, että 40 % potilaista kuolee 2 vuoden seurannan aikana.

S1(2)= exp{-0,5}=0,60 S2(2)=exp (-0,5* HR} = 0,78 Pr {tapahtuma} = 1- {(0,60+0,78)/2}=0,31 N = 66/0,31 = 212 Yhteensä n = 106 ryhmää

Luku, kun otetaan huomioon 10 % tappio = 118 /ryhmä

Tietojen analysointi Tutkijat syöttävät protokollan edellyttämät tiedot tapausraporttilomakkeisiin (CRF). Kaikkien tutkijoiden tiedot yhdistetään ja niistä tehdään yhteenveto demografisten ja lähtötilanteen ominaisuuksien sekä tehoa ja turvallisuutta koskevien havaintojen perusteella. Tiedot esitetään koko hoitoaikeisen väestön osalta. Ensisijainen päätepiste analysoidaan Cox-regressiomallilla, jossa minimointitekijät ovat komuuttujia. Välianalyysi