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婴儿强迫振动技术 (iFOT) (iFOT)

2021年4月27日 更新者：Fouzas Sotirios、University of Patras

用力振动技术在婴儿期的应用

本研究的目的是使用一种新型市售设备在新生儿和小婴儿身上实施强制振荡技术 (FOT)。

目的是评估该方法的可行性，提供生命最初几个月的规范数据，并描述新生儿呼吸系统疾病的短期和长期变化。

研究人群将包括入住新生儿重症监护病房 (NICU) 或希腊帕特雷大学医院 Well-Baby 托儿所的足月和早产新生儿。 据估计，在 36 个月（2021 年 3 月至 2022 年 9 月）期间，将招募 200 名足月新生儿和 150 名早产新生儿。

将通过面罩使用 TremoFlo N-100 进行测量，婴儿在自然睡眠期间处于仰卧位。 将获得至少 3 次技术上可接受的测量（每次持续 10 秒），如下所示：

  • 健康的足月新生儿：产后第 1、2、3 天和出院时
  • 早产新生儿：NICU 入院、产后第 1、2 和 3 天，以及每个额外妊娠周的第一天直至出院

所有参与者还将在 3、6 和 12 个月大时接受测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

简介 婴儿早期的肺功能测试需要精密的设备、专业人员和适当的患者准备。 因此，新生儿和小婴儿的肺功能检测仅限于少数高度专业化的中心。

强制振荡技术 (FOT) 使用外部设备在气道开口处生成的复杂压力信号。 在潮式呼吸期间，压力波通过气道树传输并迫使呼吸系统的解剖结构振荡。 从随后的压力和流量信号分析中，计算出呼吸系统的总阻力 (Rrs) 和电抗 (Xrs)。 后者主要与肺实质的弹性特性和气道中空气柱的惯性有关。 Rrs 和 Xrs 都取决于振荡频率；较低的频率（范围 5-10Hz）提供有关较小气道的机械特性的信息，反之亦然。 FOT 测量可以在床边快速（通常不到 30 秒）进行，并且不需要患者的合作。 因此，FOT 被视为一种对小婴儿和新生儿有吸引力且有前途的肺功能检查技术。

迄今为止，由于缺乏合适的设备和规范数据，在常规临床实践中引入婴儿 FOT 受到限制。 基于内置 FOT 设备的研究表明，该方法在小婴儿中的应用是可行的。 最近的一项研究，其中改进了市售设备（Tremoflo C-100，THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. 蒙特利尔，加拿大）被使用，也支持该方法的可行性。

目的 本研究的目的是使用专门针对该年龄段发布的新型市售设备（Tremoflo N-100，THORASYS）在新生儿和小婴儿中实施 FOT。

我们的目标是：a) 评估该方法的可行性以及新生儿和小婴儿 FOT 测量的可重复性，b) 提供与各种参数（例如，体重）相关的生命最初几个月的规范数据。 性别、年龄、体质测量等）和 c) 描述新生儿呼吸系统疾病（例如呼吸系统疾病）的短期和长期以及 Rrs 和 Xrs 变化 呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良等）。

方法 人群 研究人群将包括入住新生儿重症监护病房 (NICU) 或希腊帕特雷大学医院 Well-Baby 托儿所的足月和早产新生儿。 据估计，在 36 个月（2021 年 3 月至 2022 年 9 月）期间，将招募 200 名足月新生儿和 150 名早产新生儿。

所有婴儿的父母将在登记前提供书面知情同意书。 该研究已获得医院研究与伦理委员会的批准（决定编号： 451/12.11.2020）。

测量 测量将在床边使用 TremoFlo N-100 进行，婴儿在安静的自然睡眠中处于仰卧位。 该设备将根据制造商的说明每天进行校准。 经过适当的清洁和去污后，设备的面罩将被预热到 37oC（以避免惊醒），并将戴在婴儿的脸上。 每次测量的持续时间将预先确定为 10 秒。 每名婴儿至少进行 3 次技术上可接受的测量，每次测量之间间隔 30 秒。 将根据相干函数（由设备的操作系统自动确定）评估每个测量的有效性。

协议

FOT 测量将根据目标人群安排如下：

  • 在健康的足月新生儿中，将在出生后第 1、2、3 天和出院时进行测量。 父母将被要求并安排在 3、6 和 12 个月时重复测试。
  • 对于没有呼吸系统疾病的早产新生儿，将在 NICU 入院时、产后第 1、2 和 3 天以及每个额外妊娠周的第一天进行测量，直至出院。 例如，胎龄为331/7的早产新生儿，将测量为331/7、332/7、333/7、334/7、34、35、36等。还会询问早产新生儿的父母并计划在 3、6 和 12 个月时重复测试。
  • 在患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产新生儿中，将在 NICU 入院时以及表面活性剂给药后 6 小时和 12 小时进行测量。 此后，将对没有呼吸系统疾病的早产新生儿应用相同的方案。 在机械通气的婴儿中，测量将通过气管插管进行，但前提是他们的临床状况允许进行 FOT 测试。 在这种情况下，将使用内径、材料和长度与新生儿相同的气管插管提前校准该装置。

预期结果和益处 该研究预计将证实 FOT 在新生儿和小婴儿（在 NICU 或门诊环境中）的可行性，最重要的是，揭示一系列技术/实践细节，可以提高该方法在临床上的适用性实践。 最后，该研究将提供该年龄段的规范数据，并将评估新生儿期和婴儿早期各种呼吸系统疾病的 Rrs 和 Xrs 变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
      • Patras、希腊、26504
        • 招聘中
        • Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
        • 接触：
        • 接触：
      • Patras、希腊、26504
        • 招聘中
        • Well-baby nursery, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新生儿在希腊帕特雷大学医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 和健康婴儿托儿所得到照顾。
  • 父母书面知情同意书。

排除标准：

  • 不允许在预定时间点进行 FOT 测量的主要呼吸、心血管或其他疾病。
  • 任何感染风险增加的传染病。
  • 口面部异常（例如 遗传综合症）不允许正确使用面罩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：FOT测量
新生儿和小婴儿的 FOT 测量
诊断测试：新生儿和小婴儿的 FOT 测量
将使用设备 TremoFlo N-100 在床边进行测量，婴儿在安静的自然睡眠中处于仰卧位。 经过适当的清洁和去污后，设备的面罩将被预热到 37oC（以避免惊醒），并将戴在婴儿的脸上。 每次测量的持续时间将预先确定为 10 秒。 每名婴儿至少进行 3 次技术上可接受的测量，每次测量之间间隔 30 秒。 将根据相干函数（由设备的操作系统自动确定）评估每个测量的有效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸阻力 (Rrs) - 足月新生儿
大体时间：产后第一天。
足月儿多频率 Rrs (FOT)
产后第一天。
呼吸阻力 (Rrs) - 足月新生儿
大体时间：产后第 2 天。
足月儿多频率 Rrs (FOT)
产后第 2 天。
呼吸阻力 (Rrs) - 足月新生儿
大体时间：产后第 3 天。
足月儿多频率 Rrs (FOT)
产后第 3 天。
呼吸阻力 (Rrs) - 足月新生儿
大体时间：出院当天。
足月儿多频率 Rrs (FOT)
出院当天。
呼吸反应 (Xrs) - 足月新生儿
大体时间：产后第一天。
足月儿的多频率 Xrs (FOT)
产后第一天。
呼吸反应 (Xrs) - 足月新生儿
大体时间：产后第 2 天。
足月儿的多频率 Xrs (FOT)
产后第 2 天。
呼吸反应 (Xrs) - 足月新生儿
大体时间：产后第 3 天。
足月儿的多频率 Xrs (FOT)
产后第 3 天。
呼吸反应 (Xrs) - 足月新生儿
大体时间：出院当天
足月儿的多频率 Xrs (FOT)
出院当天
呼吸阻力 (Rrs) - 早产儿
大体时间：在 NICU 入院时（前 2 小时内）。
早产儿多频率 Rrs (FOT)
在 NICU 入院时（前 2 小时内）。
呼吸阻力 (Rrs) - 早产儿
大体时间：产后第一天。
早产儿多频率 Rrs (FOT)
产后第一天。
呼吸阻力 (Rrs) - 早产儿
大体时间：产后第 2 天。
早产儿多频率 Rrs (FOT)
产后第 2 天。
呼吸阻力 (Rrs) - 早产儿
大体时间：产后第 3 天。
早产儿多频率 Rrs (FOT)
产后第 3 天。
呼吸阻力 (Rrs) - 早产儿
大体时间：在每个额外的一周的第一天，直到受孕后 36 周。
早产儿多频率 Rrs (FOT)
在每个额外的一周的第一天，直到受孕后 36 周。
呼吸阻力 (Rrs) - 早产儿
大体时间：出院当天。
早产儿多频率 Rrs (FOT)
出院当天。
呼吸反应 (Xrs) - 早产儿
大体时间：在 NICU 入院时（前 2 小时内）。
早产儿多频率 Xrs (FOT)
在 NICU 入院时（前 2 小时内）。
呼吸反应 (Xrs) - 早产儿
大体时间：产后第 1 天。
早产儿多频率 Xrs (FOT)
产后第 1 天。
呼吸反应 (Xrs) - 早产儿
大体时间：产后第 2 天。
早产儿多频率 Xrs (FOT)
产后第 2 天。
呼吸反应 (Xrs) - 早产儿
大体时间：产后第3天。
早产儿多频率 Xrs (FOT)
产后第3天。
呼吸反应 (Xrs) - 早产儿
大体时间：在每个额外的一周的第一天，直到受孕后 36 周。
早产儿多频率 Xrs (FOT)
在每个额外的一周的第一天，直到受孕后 36 周。
呼吸反应 (Xrs) - 早产儿
大体时间：出院当天。
早产儿多频率 Xrs (FOT)
出院当天。
呼吸阻力 (Rrs) - 婴儿期
大体时间：3 个月大时（+/- 1 周）
婴儿期多频率 Rrs (FOT)
3 个月大时（+/- 1 周）
呼吸阻力 (Rrs) - 婴儿期
大体时间：6 个月大时（+/- 1 周）
婴儿期多频率 Rrs (FOT)
6 个月大时（+/- 1 周）
呼吸阻力 (Rrs) - 婴儿期
大体时间：12 个月大时（+/- 2 周）
婴儿期多频率 Rrs (FOT)
12 个月大时（+/- 2 周）
呼吸反应 (Xrs) - 婴儿期
大体时间：3 个月大时（+/- 1 周）
婴儿期多频率 Xrs (FOT)
3 个月大时（+/- 1 周）
呼吸反应 (Xrs) - 婴儿期
大体时间：6 个月大时（+/- 1 周）
婴儿期多频率 Xrs (FOT)
6 个月大时（+/- 1 周）
呼吸反应 (Xrs) - 婴儿期
大体时间：12 个月大时（+/- 2 周）
婴儿期多频率 Xrs (FOT)
12 个月大时（+/- 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Patras

调查人员

  • 首席研究员：Sotirios Fouzas、University of Patras

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28292/20201103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有伦理委员会的批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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