- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697251
Csecsemő kényszeroszcillációs technika (iFOT) (iFOT)
A kényszeroszcillációs technika alkalmazása csecsemőkorban
A tanulmány célja a Forced Oscillations Technique (FOT) alkalmazása újszülötteknél és kis csecsemőknél egy újszerű, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz segítségével.
A cél a módszer megvalósíthatóságának felmérése, az élet első hónapjaira vonatkozó normatív adatok biztosítása, valamint az újszülöttkori légzési rendellenességek rövid és hosszú távú változásainak leírása.
A vizsgálati populáció a görögországi Pátrasi Egyetemi Kórház Neonatális Intenzív Terápiás Osztályára (NICU) vagy a Well-Baby Nursery-re felvett idős és koraszülött újszülöttekből áll. Becslések szerint 36 hónapos időszak alatt (2021. március – 2022. szeptember) 200 teljes idős és 150 koraszülöttet fognak beíratni.
A méréseket a TremoFlo N-100 segítségével, egy arcmaszk segítségével végezzük, miközben a csecsemő természetes alvás közben fekvő helyzetben van. Legalább 3 műszakilag elfogadható mérést kell végezni (egyenként 10 másodperc időtartamú), az alábbiak szerint:
- Egészséges, teljes idős újszülöttek: a szülés utáni 1., 2., 3. napon és a hazabocsátáskor
- Koraszülöttek: NICU felvétel, szülés utáni 1., 2. és 3. napon, valamint minden további terhességi hét első napján a hazabocsátásig
Minden résztvevőt 3, 6 és 12 hónapos korban is megmérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A korai csecsemőkorban végzett tüdőfunkciós vizsgálatokhoz kifinomult felszerelésre, szakszemélyzetre és a páciens megfelelő felkészítésére van szükség. Ennek eredményeként az újszülöttek és kis csecsemők tüdőfunkciós vizsgálata csak néhány nagyon speciális központra korlátozódik.
A kényszerített oszcillációs technika (FOT) komplex nyomásjeleket használ, amelyeket egy külső eszköz generál a légutak nyílásánál. Az árapály-légzés során a nyomáshullámok a légúti fán keresztül jutnak el, és oszcillációra kényszerítik a légzőrendszer anatómiai struktúráit. Az ezt követő nyomás- és áramlási jelek elemzéséből kiszámítják a légzőrendszer teljes ellenállását (Rrs) és reaktanciáját (Xrs). Ez utóbbi főként a tüdő parenchyma rugalmas tulajdonságaira és a légutak légoszlopának tehetetlenségére vonatkozik. Mind az Rrs, mind az Xrs az oszcilláció frekvenciájától függ; alacsonyabb frekvenciák (5-10 Hz tartomány) a kisebb légutak mechanikai tulajdonságairól adnak tájékoztatást és fordítva. A FOT-mérés gyorsan (általában 30 másodpercnél rövidebb idő alatt), az ágy mellett végezhető, és nem igényel a beteg közreműködését. Ezért a FOT-ot vonzó és ígéretes tüdőfunkciós technikának tekintik fiatal csecsemők és újszülöttek számára.
A mai napig a csecsemőkori FOT bevezetése a rutin klinikai gyakorlatban korlátozott volt a megfelelő eszközök és a normatív adatok hiánya miatt. Beépített FOT-berendezéseken alapuló vizsgálatok kimutatták, hogy a módszer alkalmazása kis csecsemőknél is megvalósítható. Egy nemrégiben készült tanulmány, amelyben egy módosított, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz (Tremoflo C-100, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Kanada) alkalmazták, szintén alátámasztja a módszer megvalósíthatóságát.
CÉLKITŰZÉS A tanulmány célja a FOT bevezetése újszülötteknél és kis csecsemőknél egy új, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz (Tremoflo N-100, THORASYS) segítségével, amelyet kifejezetten erre a korosztályra bocsátottak ki.
Céljaink: a) a módszer megvalósíthatóságának és a FOT mérések megismételhetőségének felmérése újszülötteknél és kiscsecsemőknél, b) normatív adatok biztosítása az élet első hónapjaira vonatkozóan különböző paraméterek (pl. nem, életkor, szomatometria stb.) és c) az újszülöttkori légúti betegségek rövid és hosszú távú és Rrs és Xrs változásainak leírására (pl. légzési distressz szindróma, bronchopulmonalis diszplázia stb.).
MÓDSZEREK Populáció A vizsgálati populáció a görögországi Patras Egyetemi Kórház Neonatális Intenzív Terápiás Osztályára (NICU) vagy Well-Baby Nursery-re felvett idős és koraszülött újszülöttekből áll. Becslések szerint 36 hónapos időszak alatt (2021. március – 2022. szeptember) 200 teljes idős és 150 koraszülöttet fognak beíratni.
Minden csecsemő szülőjének írásos beleegyezését kell adnia a beiratkozás előtt. A tanulmányt a Kórház Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá. 451/12.11.2020).
Mérések A méréseket a TremoFlo N-100 segítségével, az ágy mellett, a csecsemőt hanyatt fekve, nyugodt természetes alvás közben végezzük. A készüléket naponta kalibráljuk a gyártó utasításai szerint. Megfelelő tisztítás és fertőtlenítés után a készülék arcmaszkját 37oC-ra előmelegítjük (hogy elkerüljük az ébredést), és a csecsemő arcára helyezzük. Az egyes mérések időtartama 10 másodpercben előre meghatározott. Csecsemőnként legalább 3 műszakilag elfogadható mérést kell végezni, 30 másodperces időközökkel. Az egyes mérések érvényességét a koherencia függvény alapján értékeljük (amelyet az eszköz operációs rendszere határozza meg automatikusan).
Jegyzőkönyv
A FOT méréseket a célpopulációnak megfelelően ütemezzük, az alábbiak szerint:
- Egészséges, teljes idős újszülötteknél a méréseket a születés utáni 1., 2., 3. napon és a hazabocsátáskor végezzük. A szülőket felkérik és ütemezzük, hogy 3, 6 és 12 hónapos korukban ismételjék meg a vizsgálatot.
- Légúti betegségben nem szenvedő koraszülötteknél a méréseket a NICU felvételekor, a posztnatális 1., 2. és 3. napon, valamint minden további terhességi hét első napján végzik el a hazabocsátásig. Például a 331/7 gesztációs korú koraszülöttnél a 331/7, 332/7, 333/7, 334/7, 34, 35, 36 stb. értékeket mérik. A koraszülöttek szüleit is megkérdezik, és a tervek szerint 3, 6 és 12 hónapos korukban meg kell ismételni a vizsgálatot.
- Légúti distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél a méréseket a NICU felvételekor, valamint a felületaktív anyag beadása után 6 és 12 órával kell elvégezni. Ezt követően ugyanezt a protokollt alkalmazzák a légúti betegségben nem szenvedő koraszülötteknél. Gépileg lélegeztetett csecsemőknél a méréseket az endotracheális csövön keresztül végezzük, de csak akkor, ha klinikai állapotuk lehetővé teszi a FOT vizsgálatot. Ilyen esetekben az eszközt előzetesen kalibrálják az újszülötten elhelyezett belső átmérőjű, anyagú és hosszúságú endotracheális tubus segítségével.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK ÉS ELŐNYÖK A vizsgálat várhatóan megerősíti a FOT megvalósíthatóságát újszülötteknél és kiscsecsemőknél (NICU-ban vagy járóbeteg-ellátásban), és ami a legfontosabb, feltár egy sor olyan technikai/gyakorlati részletet, amelyek javíthatják a módszer klinikai alkalmazhatóságát. gyakorlat. Végül a tanulmány normatív adatokat szolgáltat erre a korosztályra, és felméri az Rrs és Xrs változásait az újszülöttkori és a korai csecsemőkori légzőszervi betegségekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sotirios Fouzas, MD, PhD
- Telefonszám: 6944510047
- E-mail: sfouzas@upatras.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriel Dimitriou, MD, PhD
- E-mail: gdim@upatras.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Patras, Görögország, 26504
- Toborzás
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
-
Kapcsolatba lépni:
- Sotirios Fouzas, MD, PhD
- Telefonszám: 6944510047
- E-mail: sfouzas@upatras.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Dimitriou, MD, PhD
- E-mail: gdim@upatras.gr
-
Patras, Görögország, 26504
- Toborzás
- Well-baby nursery, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras
-
Kapcsolatba lépni:
- Sotirios Fouzas, MD, PhD
- Telefonszám: 6944510047
- E-mail: sfouzas@upatras.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Dimitriou, MD, PhD
- E-mail: gdim@upatras.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülötteket a görögországi Pátrai Egyetemi Kórház NICU-jában és jól csecsemő óvodájában gondozták.
- A szülő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légúti, szív- és érrendszeri vagy egyéb állapot, amely nem teszi lehetővé a FOT mérést az előre meghatározott időpontokban.
- Bármilyen fertőző betegség, amely fokozott fertőzési kockázattal jár.
- Orofaciális anomáliák (pl. genetikai szindrómák), amelyek nem teszik lehetővé az arcmaszk megfelelő alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: FOT mérések
FOT mérések újszülötteknél és kis csecsemőknél
|
A méréseket a TremoFlo N-100 készülékkel végezzük az ágy mellett, a csecsemőt hanyatt fekve, nyugodt természetes alvás közben.
Megfelelő tisztítás és fertőtlenítés után a készülék arcmaszkját 37oC-ra előmelegítjük (hogy elkerüljük az ébredést), és a csecsemő arcára helyezzük.
Az egyes mérések időtartama 10 másodpercben előre meghatározott.
Csecsemőnként legalább 3 műszakilag elfogadható mérést kell végezni, 30 másodperces időközökkel.
Az egyes mérések érvényességét a koherencia függvény alapján értékeljük (amelyet az eszköz operációs rendszere határozza meg automatikusan).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Termes újszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 1.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Szülés utáni nap 1.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Termes újszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 2.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Szülés utáni nap 2.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Termes újszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 3.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Szülés utáni nap 3.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Termes újszülöttek
Időkeret: Az elbocsátás napján.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Az elbocsátás napján.
|
|
Légzőszervi reaktancia (Xrs) – Termelős újszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 1.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Szülés utáni nap 1.
|
|
Légzőszervi reaktancia (Xrs) – Termelős újszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 2.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Szülés utáni nap 2.
|
|
Légzőszervi reaktancia (Xrs) – Termelős újszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 3.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Szülés utáni nap 3.
|
|
Légzőszervi reaktancia (Xrs) – Termelős újszülöttek
Időkeret: Az elbocsátás napján
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) idős csecsemőknél
|
Az elbocsátás napján
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Koraszülöttek
Időkeret: NICU felvételnél (az első 2 órában).
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
NICU felvételnél (az első 2 órában).
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Koraszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 1.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
Szülés utáni nap 1.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Koraszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 2.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
Szülés utáni nap 2.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Koraszülöttek
Időkeret: Szülés utáni nap 3.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
Szülés utáni nap 3.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Koraszülöttek
Időkeret: Minden további hét első napján a fogantatás utáni 36. hétig.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
Minden további hét első napján a fogantatás utáni 36. hétig.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) – Koraszülöttek
Időkeret: Az elbocsátás napján.
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
Az elbocsátás napján.
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Koraszülöttek
Időkeret: NICU felvételnél (az első 2 órában).
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
NICU felvételnél (az első 2 órában).
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Koraszülöttek
Időkeret: A szülés utáni 1. napon.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
A szülés utáni 1. napon.
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Koraszülöttek
Időkeret: A szülés utáni 2. napon.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
A szülés utáni 2. napon.
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Koraszülöttek
Időkeret: A szülés utáni 3. napon.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
A szülés utáni 3. napon.
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Koraszülöttek
Időkeret: Minden további hét első napján a fogantatás utáni 36. hétig.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
Minden további hét első napján a fogantatás utáni 36. hétig.
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Koraszülöttek
Időkeret: Az elbocsátás napján.
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) koraszülötteknél
|
Az elbocsátás napján.
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) - Csecsemőkor
Időkeret: 3 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) csecsemőkorban
|
3 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) - Csecsemőkor
Időkeret: 6 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) csecsemőkorban
|
6 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
|
Légzési ellenállás (Rrs) - Csecsemőkor
Időkeret: 12 hónapos korban (+/- 2 hét)
|
Rrs többszörös frekvencián (FOT) csecsemőkorban
|
12 hónapos korban (+/- 2 hét)
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Csecsemőkorban
Időkeret: 3 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) csecsemőkorban
|
3 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Csecsemőkorban
Időkeret: 6 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) csecsemőkorban
|
6 hónapos korban (+/- 1 hét)
|
|
Légúti reaktancia (Xrs) – Csecsemőkorban
Időkeret: 12 hónapos korban (+/- 2 hét)
|
Xrs többszörös frekvencián (FOT) csecsemőkorban
|
12 hónapos korban (+/- 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sotirios Fouzas, University of Patras
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skylogianni E, Douros K, Anthracopoulos MB, Fouzas S. The Forced Oscillation Technique in Paediatric Respiratory Practice. Paediatr Respir Rev. 2016 Mar;18:46-51. doi: 10.1016/j.prrv.2015.11.001. Epub 2015 Nov 10.
- Hantos Z, Czovek D, Gyurkovits Z, Szabo H, Maar BA, Radics B, Virag K, Makan G, Orvos H, Gingl Z, Sly PD. Assessment of respiratory mechanics with forced oscillations in healthy newborns. Pediatr Pulmonol. 2015 Apr;50(4):344-52. doi: 10.1002/ppul.23103. Epub 2014 Aug 25.
- Gray DM, Czovek D, McMillan L, Turkovic L, Stadler JAM, Vanker A, Radics BL, Gingl Z, Hall GL, Sly PD, Zar HJ, Hantos Z. Intra-breath measures of respiratory mechanics in healthy African infants detect risk of respiratory illness in early life. Eur Respir J. 2019 Jan 31;53(2):1800998. doi: 10.1183/13993003.00998-2018. Print 2019 Feb.
- Klinger AP, Travers CP, Martin A, Kuo HC, Alishlash AS, Harris WT, Carlo WA, Ambalavanan N. Non-invasive forced oscillometry to quantify respiratory mechanics in term neonates. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):293-299. doi: 10.1038/s41390-020-0751-7. Epub 2020 Jan 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28292/20201103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .