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유아 강제 진동 기법(iFOT) (iFOT)

2021년 4월 27일 업데이트: Fouzas Sotirios, University of Patras

유아기의 강제진동기법 적용

이 연구의 목적은 새로운 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 신생아와 작은 영아에게 FOT(Forced Oscillations Technique)를 구현하는 것입니다.

목표는 방법의 타당성을 평가하고, 생후 첫 달 동안 규범적 데이터를 제공하고, 신생아 호흡기 질환의 단기 및 장기 변화를 설명하는 것입니다.

연구 모집단은 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 그리스 Patras 대학 병원의 Well-Baby Nursery에 입원한 만삭 및 조산 신생아로 구성됩니다. 36개월(2021년 3월~2022년 9월) 동안 200명의 만삭아와 150명의 조산아가 등록될 것으로 추정됩니다.

측정은 안면 마스크를 통해 TremoFlo N-100을 사용하여 수행되며 자연 수면 중에 영아는 앙와위 자세로 있습니다. 다음과 같이 최소 3개의 기술적으로 허용되는 측정값(각 기간 10초)을 얻습니다.

  • 건강한 만삭 신생아: 출생 후 1, 2, 3일 및 퇴원 시
  • 미숙아: NICU 입원, 출생 후 1일, 2일 및 3일, 퇴원할 때까지 각 추가 임신 주의 첫째 날

모든 참가자는 생후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 영아기 초기의 폐 기능 검사에는 정교한 장비, 전문 인력 및 적절한 환자 준비가 필요합니다. 그 결과, 신생아 및 작은 영아의 폐 기능 검사는 고도로 전문화된 소수의 센터로 제한됩니다.

FOT(강제 진동 기술)는 기도 입구에서 외부 장치에 의해 생성된 복잡한 압력 신호를 사용합니다. 압력파는 조수 호흡 중에 기도 나무를 통해 전달되어 호흡 시스템의 해부학적 구조를 진동시킵니다. 후속 압력 및 흐름 신호 분석에서 호흡 시스템의 총 저항(Rrs) 및 리액턴스(Xrs)가 계산됩니다. 후자는 주로 폐 실질의 탄성 ​​특성과 기도 내 공기 기둥의 관성과 관련이 있습니다. Rrs와 Xrs는 모두 진동 주파수에 따라 다릅니다. 더 낮은 주파수(범위 5-10Hz)는 더 작은 기도의 기계적 특성에 대한 정보를 제공하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. FOT 측정은 침대 옆에서 빠르게(보통 30초 미만) 수행할 수 있으며 환자의 협조가 필요하지 않습니다. 따라서 FOT는 어린 영유아와 신생아에게 매력적이고 유망한 폐 기능 기술로 간주되고 있습니다.

현재까지 일상적인 임상 실습에서 영아 FOT의 도입은 적절한 장치 및 규범 데이터의 부족으로 인해 제한되었습니다. 인빌드 FOT 장비를 기반으로 한 연구에 따르면 어린 유아에게 이 방법을 적용할 수 있는 것으로 나타났습니다. 시판되는 기기(Tremoflo C-100, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. 캐나다 몬트리올)이 사용되었으며, 이 방법의 타당성도 지원합니다.

목적 이 연구의 목적은 이 연령대를 위해 특별히 출시된 새로운 상업적으로 이용 가능한 장치(Tremoflo N-100, THORASYS)를 사용하여 신생아 및 작은 영아에서 FOT를 구현하는 것입니다.

우리의 목표는 다음과 같습니다. a) 방법의 타당성과 신생아 및 유아의 FOT 측정의 반복성을 평가하고, b) 다양한 매개변수(예: 성별, 연령, 신체 측정 등) 및 c) 신생아 호흡기 질환의 단기 및 장기 및 Rrs 및 Xrs 변화를 설명합니다(예: 호흡곤란증후군, 기관지폐이형성증 등).

방법 모집단 연구 모집단은 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 그리스 Patras 대학 병원의 Well-Baby Nursery에 입원한 만삭 및 조산 신생아로 구성됩니다. 36개월(2021년 3월~2022년 9월) 동안 200명의 만삭아와 150명의 조산아가 등록될 것으로 추정됩니다.

모든 유아의 부모는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(결정 번호. 451/12.11.2020).

측정 측정은 침대 옆에서 TremoFlo N-100을 사용하여 아기를 눕힌 상태에서 조용하고 자연스러운 수면 중에 수행합니다. 장치는 제조업체의 지침에 따라 매일 보정됩니다. 적절한 세척 및 오염 제거 후 장치의 안면 마스크를 37oC로 예열하고(깨어나지 않도록) 유아의 얼굴에 씌웁니다. 각 측정 기간은 10초로 미리 결정됩니다. 기술적으로 허용되는 최소 3개의 측정이 유아당 30초 간격으로 수행됩니다. 각 측정의 유효성은 일관성 기능(장치의 운영 체제에 의해 자동으로 결정됨)에 따라 평가됩니다.

규약

FOT 측정은 다음과 같이 대상 모집단에 따라 예약됩니다.

  • 건강한 만삭 신생아의 경우 출생 후 1일, 2일, 3일 및 퇴원 시 측정값을 얻습니다. 부모는 3, 6, 12개월에 테스트를 반복하도록 요청받고 일정이 잡힙니다.
  • 호흡기 질환이 없는 미숙아의 경우 NICU 입원 시, 출생 후 1일, 2일 및 3일, 그리고 퇴원할 때까지 각 추가 임신 주의 첫째 날에 측정을 수행합니다. 예를 들어 재태 연령이 331/7인 미숙아는 331/7, 332/7, 333/7, 334/7, 34, 35, 36 등으로 측정됩니다. 조산 신생아의 부모도 질문을 받고 3, 6, 12개월에 테스트를 반복하도록 예정되어 있습니다.
  • 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아 신생아의 경우 NICU 입원 시 및 계면활성제 투여 후 6시간 및 12시간 후에 측정값을 얻습니다. 그 이후에는 호흡기 질환이 없는 미숙아에게도 동일한 프로토콜이 적용됩니다. 인공호흡을 하는 영아의 경우 측정은 기관내관을 통해 수행되지만 임상 조건이 FOT 테스트를 허용하는 경우에만 수행됩니다. 이러한 경우 장치는 신생아에 배치된 것과 동일한 내경, 재질 및 길이의 기관내관을 사용하여 사전에 보정됩니다.

예상 결과 및 이점 이 연구는 신생아 및 유아(NICU 또는 외래 환자 설정)에서 FOT의 타당성을 확인하고 가장 중요한 것은 임상에서 방법의 적용 가능성을 향상시킬 수 있는 일련의 기술적/실용적 세부 사항을 밝힐 것으로 예상됩니다. 관행. 마지막으로 이 연구는 이 연령대에 대한 규범적 데이터를 제공하고 신생아기와 초기 유아기의 다양한 호흡기 장애에서 Rrs 및 Xrs 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 26504
        • 모병
        • Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Patras, 그리스, 26504
        • 모병
        • Well-baby nursery, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NICU와 그리스 Patras 대학 병원의 영유아 보육원에서 신생아를 돌보고 있습니다.
  • 부모의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 주요 호흡기, 심혈관 또는 사전 결정된 시점에서 FOT 측정을 허용하지 않는 기타 조건.
  • 오염 위험이 증가한 감염성 질환.
  • 안면 기형(예: 안면 마스크의 적절한 적용을 허용하지 않는 유전 증후군).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FOT 측정
신생아 및 유아의 FOT 측정
진단 검사: 신생아 및 유아의 FOT 측정
측정은 침대 옆에서 TremoFlo N-100 장치를 사용하여 아기를 눕힌 상태에서 조용하고 자연스러운 수면 중에 수행합니다. 적절한 세척 및 오염 제거 후 장치의 안면 마스크를 37oC로 예열하고(깨어나지 않도록) 유아의 얼굴에 씌웁니다. 각 측정 기간은 10초로 미리 결정됩니다. 기술적으로 허용되는 최소 3개의 측정이 유아당 30초 간격으로 수행됩니다. 각 측정의 유효성은 일관성 기능(장치의 운영 체제에 의해 자동으로 결정됨)에 따라 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 저항(Rrs) - 만삭 신생아
기간: 산후 1일.
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
산후 1일.
호흡 저항(Rrs) - 만삭 신생아
기간: 산후 2일.
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
산후 2일.
호흡 저항(Rrs) - 만삭 신생아
기간: 산후 3일.
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
산후 3일.
호흡 저항(Rrs) - 만삭 신생아
기간: 퇴원 당일.
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
퇴원 당일.
호흡 반응(Xrs) - 만삭 신생아
기간: 산후 1일.
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Xrs
산후 1일.
호흡 반응(Xrs) - 만삭 신생아
기간: 산후 2일.
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Xrs
산후 2일.
호흡 반응(Xrs) - 만삭 신생아
기간: 산후 3일.
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Xrs
산후 3일.
호흡 반응(Xrs) - 만삭 신생아
기간: 퇴원 당일
만삭아의 다중 주파수(FOT)에서의 Xrs
퇴원 당일
호흡 저항(Rrs) - 미숙아
기간: NICU 입학 시(처음 2시간 이내).
조산아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
NICU 입학 시(처음 2시간 이내).
호흡 저항(Rrs) - 미숙아
기간: 산후 1일.
조산아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
산후 1일.
호흡 저항(Rrs) - 미숙아
기간: 산후 2일.
조산아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
산후 2일.
호흡 저항(Rrs) - 미숙아
기간: 산후 3일.
조산아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
산후 3일.
호흡 저항(Rrs) - 미숙아
기간: 임신 후 36주까지 매주 추가되는 주의 첫째 날.
조산아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
임신 후 36주까지 매주 추가되는 주의 첫째 날.
호흡 저항(Rrs) - 미숙아
기간: 퇴원 당일.
조산아의 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
퇴원 당일.
호흡 반응(Xrs) - 미숙아
기간: NICU 입학 시(처음 2시간 이내).
조산아의 다중 주파수(FOT)의 Xrs
NICU 입학 시(처음 2시간 이내).
호흡 반응(Xrs) - 미숙아
기간: 산후 1일째.
조산아의 다중 주파수(FOT)의 Xrs
산후 1일째.
호흡 반응(Xrs) - 미숙아
기간: 산후 2일째.
조산아의 다중 주파수(FOT)의 Xrs
산후 2일째.
호흡 반응(Xrs) - 미숙아
기간: 산후 3일째.
조산아의 다중 주파수(FOT)의 Xrs
산후 3일째.
호흡 반응(Xrs) - 미숙아
기간: 임신 후 36주까지 매주 추가되는 주의 첫째 날.
조산아의 다중 주파수(FOT)의 Xrs
임신 후 36주까지 매주 추가되는 주의 첫째 날.
호흡 반응(Xrs) - 미숙아
기간: 퇴원 당일.
조산아의 다중 주파수(FOT)의 Xrs
퇴원 당일.
호흡 저항(Rrs) - 유아기
기간: 생후 3개월(+/- 1주)
유아기 동안 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
생후 3개월(+/- 1주)
호흡 저항(Rrs) - 유아기
기간: 생후 6개월(+/- 1주)
유아기 동안 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
생후 6개월(+/- 1주)
호흡 저항(Rrs) - 유아기
기간: 생후 12개월(+/- 2주)
유아기 동안 다중 주파수(FOT)에서의 Rrs
생후 12개월(+/- 2주)
호흡 반응(Xrs) - 유아기
기간: 생후 3개월(+/- 1주)
유아기 동안 다중 주파수(FOT)의 Xrs
생후 3개월(+/- 1주)
호흡 반응(Xrs) - 유아기
기간: 생후 6개월(+/- 1주)
유아기 동안 다중 주파수(FOT)의 Xrs
생후 6개월(+/- 1주)
호흡 반응(Xrs) - 유아기
기간: 생후 12개월(+/- 2주)
유아기 동안 다중 주파수(FOT)의 Xrs
생후 12개월(+/- 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Patras

수사관

  • 수석 연구원: Sotirios Fouzas, University of Patras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28292/20201103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리위원회 승인 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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