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幼児強制振動法 (iFOT) (iFOT)

2021年4月27日 更新者：Fouzas Sotirios、University of Patras

乳児期における強制発振技術の応用

この研究の目的は、新しい市販のデバイスを使用して、新生児と小さな乳児に強制振動法 (FOT) を実装することです。

目的は、この方法の実現可能性を評価し、生後数か月の標準データを提供し、新生児呼吸器疾患の短期的および長期的な変化を説明することです。

研究集団は、新生児集中治療室（NICU）またはギリシャのパトラ大学病院のウェルベイビーナーサリーに入院した正期産および早産児で構成されます。 200 人の正期産児と 150 人の早産児が 36 か月間 (2021 年 3 月から 2022 年 9 月) に登録されると推定されています。

測定は、顔面マスクを介して TremoFlo N-100 を使用して実行されます。乳児は、自然な睡眠中に仰臥位になります。 次のように、少なくとも 3 つの技術的に許容される測定値 (それぞれ 10 秒) が取得されます。

  • 健康な満期産児：生後1、2、3日および退院時
  • 早産児：NICUへの入院、生後1、2、3日目、および退院までの各追加妊娠週の初日

すべての参加者は、3、6、および 12 か月齢でも測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 乳児期初期の肺機能検査には、高度な機器、専門スタッフ、適切な患者の準備が必要です。 その結果、新生児や小さな乳児の肺機能検査は、高度に専門化された少数のセンターに限定されています。

強制振動技術 (FOT) は、気道開口部で外部デバイスによって生成された複雑な圧力信号を使用します。 圧力波は、潮汐呼吸中に気道樹を通じて伝達され、呼吸器系の解剖学的構造を強制的に振動させます。 その後の圧力と流量信号の分析から、呼吸器系の総抵抗 (Rrs) とリアクタンス (Xrs) が計算されます。 後者は、主に肺実質の弾性特性と気道内の気柱の慣性に関連しています。 Rrs と Xrs はどちらも発振周波数に依存します。より低い周波数 (5 ～ 10 Hz の範囲) は、より小さい気道の機械的特性に関する情報を提供し、逆も同様です。 FOT 測定は、ベッドサイドですばやく (通常 30 秒以内) 実行でき、患者の協力を必要としません。 したがって、FOT は、乳幼児や新生児にとって魅力的で有望な肺機能技術と見なされています。

今日まで、ルーチンの臨床診療における乳児 FOT の導入は、適切なデバイスと規範的なデータが不足しているため制限されてきました。 組み込みの FOT 機器に基づく研究では、幼児へのこの方法の適用が可能であることが示されています。 最近の研究では、改造された市販のデバイス (Tremoflo C-100、THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. モントリオール、カナダ) が使用され、メソッドの実現可能性もサポートされています。

目的 この研究の目的は、この年齢層向けに特別にリリースされた新しい市販のデバイス (Tremoflo N-100、THORASYS) を使用して、新生児および幼児に FOT を実施することです。

私たちの目的は次のとおりです。a) 方法の実現可能性と新生児および幼児における FOT 測定の再現性を評価すること、b) さまざまなパラメーター (例: c) 新生児呼吸器疾患における短期的および長期的および Rrs と Xrs の変化 (例: 呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成など）。

方法 母集団 研究母集団は、ギリシャのパトラス大学病院の新生児集中治療室（NICU）またはウェルベイビーナーサリーに入院した正期産および早産児で構成されます。 200 人の正期産児と 150 人の早産児が 36 か月間 (2021 年 3 月から 2022 年 9 月) に登録されると推定されています。

すべての乳児の親は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 この研究は、病院の研究倫理委員会によって承認されています（決定番号. 451/12.11.2020)。

測定 測定は、TremoFlo N-100 をベッドサイドで使用し、乳児を仰臥位にして、静かで自然な睡眠中に実施します。 デバイスは、製造元の指示に従って、毎日調整されます。 適切な洗浄と汚染除去の後、デバイスのフェイスマスクは 37oC で予熱され (覚醒を避けるため)、乳児の顔に置かれます。 各測定の持続時間は 10 秒で事前に決定されます。 少なくとも 3 つの技術的に許容される測定が、乳児ごとに 30 秒間隔で実行されます。 各測定値の有効性は、コヒーレンス関数 (デバイスのオペレーティング システムによって自動的に決定されます) に従って評価されます。

プロトコル

FOT 測定は、次のように対象母集団に従ってスケジュールされます。

  • 健康な満期産新生児では、生後 1、2、3 日目および退院時に測定値を取得します。 両親は、3、6、および12か月の年齢でテストを繰り返すように求められ、スケジュールされます.
  • 呼吸器疾患のない早産児では、NICU 入院時、生後 1、2、3 日、および退院までの追加の妊娠週ごとの初日に測定が行われます。 たとえば、妊娠期間が 331/7 の早産児は、331/7、332/7、333/7、334/7、34、35、36 などで測定されます。早産児の親も質問され、生後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で再検査予定。
  • 呼吸窮迫症候群（RDS）の早産児では、測定値はNICUへの入院時と、サーファクタント投与の6時間後および12時間後に取得されます。 その後、呼吸器疾患のない早産児と同じプロトコルが適用されます。 人工呼吸器を装着している乳児では、気管内チューブを介して測定が行われますが、臨床状態が FOT 検査を許可している場合に限ります。 このような場合、デバイスは、新生児に配置されたものと同じ内径、材料、および長さの気管内チューブを使用して事前に調整されます。

期待される結果と利点 この研究は、新生児および幼児 (NICU または外来患者環境) における FOT の実現可能性を確認し、最も重要なこととして、臨床における方法の適用性を改善する可能性のある一連の技術的/実用的な詳細を明らかにすることが期待されています。練習。 最後に、この研究では、この年齢層の規範的なデータを提供し、新生児期および乳児期初期のさまざまな呼吸器疾患における Rrs および Xrs の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sotirios Fouzas, MD, PhD
  • 電話番号：6944510047
  • メール：sfouzas@upatras.gr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、26504
        • 募集
        • Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Patras、ギリシャ、26504
        • 募集
        • Well-baby nursery, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ギリシャのパトラ大学病院の NICU とウェルベイビー ナーサリーで新生児の世話をしました。
  • 親の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -所定の時点でのFOT測定を許可しない主要な呼吸器、心血管またはその他の状態。
  • 汚染のリスクが高い感染症。
  • 口腔顔面の異常（例： フェイスマスクの適切な適用を許可しない遺伝的症候群）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FOT測定
新生児および幼児のFOT測定
診断テスト：新生児および幼児のFOT測定
測定は、デバイス TremoFlo N-100 をベッドサイドで使用して実行されます。乳児は仰臥位で、静かで自然な睡眠をとっています。 適切な洗浄と汚染除去の後、デバイスのフェイスマスクは 37oC で予熱され (覚醒を避けるため)、乳児の顔に置かれます。 各測定の持続時間は 10 秒で事前に決定されます。 少なくとも 3 つの技術的に許容される測定が、乳児ごとに 30 秒間隔で実行されます。 各測定値の有効性は、コヒーレンス関数 (デバイスのオペレーティング システムによって自動的に決定されます) に従って評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸抵抗 (Rrs) - 満期産新生児
時間枠：生後1日目。
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後1日目。
呼吸抵抗 (Rrs) - 満期産新生児
時間枠：生後2日目。
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後2日目。
呼吸抵抗 (Rrs) - 満期産新生児
時間枠：生後3日目。
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後3日目。
呼吸抵抗 (Rrs) - 満期産新生児
時間枠：退院当日。
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
退院当日。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 正期産児
時間枠：生後1日目。
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後1日目。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 正期産児
時間枠：生後2日目。
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後2日目。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 正期産児
時間枠：生後3日目。
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後3日目。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 正期産児
時間枠：退院当日
正期産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
退院当日
呼吸抵抗 (Rrs) - 早産児
時間枠：NICU入院時（最初の2時間以内）。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
NICU入院時（最初の2時間以内）。
呼吸抵抗 (Rrs) - 早産児
時間枠：生後1日目。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後1日目。
呼吸抵抗 (Rrs) - 早産児
時間枠：生後2日目。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後2日目。
呼吸抵抗 (Rrs) - 早産児
時間枠：生後3日目。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後3日目。
呼吸抵抗 (Rrs) - 早産児
時間枠：受胎後 36 週までの各追加週の初日。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
受胎後 36 週までの各追加週の初日。
呼吸抵抗 (Rrs) - 早産児
時間枠：退院当日。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Rrs
退院当日。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 早産児
時間枠：NICU入院時（最初の2時間以内）。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
NICU入院時（最初の2時間以内）。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 早産児
時間枠：生後1日目。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後1日目。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 早産児
時間枠：生後2日目。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後2日目。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 早産児
時間枠：生後3日目。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後3日目。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 早産児
時間枠：受胎後 36 週までの各追加週の初日。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
受胎後 36 週までの各追加週の初日。
呼吸リアクタンス (Xrs) - 早産児
時間枠：退院当日。
早産児における複数の周波数 (FOT) での Xrs
退院当日。
呼吸抵抗 (Rrs) - 幼児期
時間枠：生後3ヶ月（±1週間）
幼児期の複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後3ヶ月（±1週間）
呼吸抵抗 (Rrs) - 幼児期
時間枠：生後6ヶ月（±1週間）
幼児期の複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後6ヶ月（±1週間）
呼吸抵抗 (Rrs) - 幼児期
時間枠：生後12か月（+/- 2週間）
幼児期の複数の周波数 (FOT) での Rrs
生後12か月（+/- 2週間）
呼吸リアクタンス (Xrs) - 幼児期
時間枠：生後3ヶ月（±1週間）
幼児期の複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後3ヶ月（±1週間）
呼吸リアクタンス (Xrs) - 幼児期
時間枠：生後6ヶ月（±1週間）
幼児期の複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後6ヶ月（±1週間）
呼吸リアクタンス (Xrs) - 幼児期
時間枠：生後12か月（+/- 2週間）
幼児期の複数の周波数 (FOT) での Xrs
生後12か月（+/- 2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Patras

捜査官

  • 主任研究者：Sotirios Fouzas、University of Patras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28292/20201103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会の承認なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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