Technika wymuszonych oscylacji niemowląt (iFOT) (iFOT)

WPROWADZENIE Badanie funkcji płuc we wczesnym okresie niemowlęcym wymaga specjalistycznego sprzętu, wyspecjalizowanego personelu oraz odpowiedniego przygotowania pacjenta. W rezultacie badania czynności płuc noworodków i małych niemowląt są ograniczone do kilku wysokospecjalistycznych ośrodków.

Technika wymuszonych oscylacji (FOT) wykorzystuje złożone sygnały ciśnienia generowane przez urządzenie zewnętrzne przy ujściu dróg oddechowych. Fale ciśnienia są przenoszone przez drzewo dróg oddechowych podczas oddychania pływowego i wprawiają struktury anatomiczne układu oddechowego w drgania. Na podstawie późniejszej analizy sygnału ciśnienia i przepływu obliczany jest całkowity opór (Rrs) i reaktancja (Xrs) układu oddechowego. Ta ostatnia dotyczy głównie sprężystych właściwości miąższu płuc i bezwładności słupa powietrza w drogach oddechowych. Zarówno Rrs, jak i Xrs zależą od częstotliwości oscylacji; niższe częstotliwości (zakres 5-10 Hz) dostarczają informacji o właściwościach mechanicznych mniejszych dróg oddechowych i odwrotnie. Pomiar FOT można wykonać szybko (zwykle poniżej 30 s), przy łóżku chorego i nie wymaga on współpracy ze strony pacjenta. Dlatego FOT jest postrzegana jako atrakcyjna i obiecująca technika czynnościowa płuc dla małych niemowląt i noworodków.

Do tej pory wprowadzenie FOT niemowląt do rutynowej praktyki klinicznej było ograniczone ze względu na brak odpowiednich urządzeń i danych normatywnych. Badania przeprowadzone na wbudowanych urządzeniach FOT wykazały, że zastosowanie tej metody u małych niemowląt jest możliwe. Niedawne badanie, w którym zmodyfikowane, dostępne na rynku urządzenie (Tremoflo C-100, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Kanada), również potwierdza wykonalność metody.

CEL Celem tego badania jest wdrożenie FOT u noworodków i małych niemowląt przy użyciu nowego dostępnego na rynku urządzenia (Tremoflo N-100, THORASYS), specjalnie dopuszczonego do tego przedziału wiekowego.

Naszym celem jest: a) ocena wykonalności metody i powtarzalności pomiarów FOT u noworodków i małych niemowląt, b) dostarczenie danych normatywnych dla pierwszych miesięcy życia w odniesieniu do różnych parametrów (np. płeć, wiek, somatometria itp.) oraz c) opis krótko- i długoterminowych zmian oraz zmian Rrs i Xrs w chorobach układu oddechowego noworodków (np. zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna itp.).

METODY Populacja Badana populacja będzie składać się z noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) lub żłobek szpitala uniwersyteckiego w Patras w Grecji. Szacuje się, że w okresie 36 miesięcy (marzec 2021 – wrzesień 2022) przyjętych zostanie 200 noworodków urodzonych o czasie i 150 wcześniaków.

Rodzice wszystkich niemowląt wyrażą pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań Naukowych i Etyki szpitala (decyzja nr. 451/12.11.2020).

Pomiary Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu TremoFlo N-100, przy łóżku dziecka, w pozycji leżącej na plecach podczas spokojnego, naturalnego snu. Urządzenie będzie kalibrowane codziennie, zgodnie z zaleceniami producenta. Po odpowiednim oczyszczeniu i odkażeniu maska ​​na twarz urządzenia zostanie podgrzana do temperatury 37oC (aby uniknąć wybudzenia) i umieszczona na buzi niemowlęcia. Czas trwania każdego pomiaru będzie z góry określony na 10 s. Dla każdego niemowlęcia zostaną wykonane co najmniej 3 technicznie dopuszczalne pomiary, w odstępach 30 sekundowych. Trafność każdego pomiaru zostanie oceniona zgodnie z funkcją koherencji (określaną automatycznie przez system operacyjny urządzenia).

Protokół

Pomiary FOT zostaną zaplanowane zgodnie z populacją docelową w następujący sposób:

• U zdrowych noworodków urodzonych o czasie pomiary zostaną wykonane w 1, 2, 3 dniu po urodzeniu oraz przy wypisie. Rodzice zostaną poproszeni o powtórzenie badań w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
• U wcześniaków bez chorób układu oddechowego pomiary będą wykonywane przy przyjęciu na OIOM, w 1., 2. i 3. dniu po urodzeniu oraz w pierwszym dniu każdego dodatkowego tygodnia ciąży do wypisu. Na przykład noworodek urodzony przedwcześnie w wieku ciążowym 331/7 zostanie zmierzony w wieku 331/7, 332/7, 333/7, 334/7, 34, 35, 36 itd. Rodzice wcześniaków zostaną również zapytani i zaplanowano powtórzenie badań w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
• U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) pomiary będą wykonywane przy przyjęciu na OIOM oraz po 6 i 12 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego. Następnie ten sam protokół zostanie zastosowany dla wcześniaków bez chorób układu oddechowego. U niemowląt wentylowanych mechanicznie pomiary będą wykonywane przez rurkę dotchawiczą, ale tylko wtedy, gdy ich stan kliniczny pozwala na wykonanie FOT. W takich przypadkach urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane przy użyciu rurki dotchawiczej o tej samej średnicy wewnętrznej, materiale i długości, co rurka umieszczona na noworodku.

OCZEKIWANE REZULTATY I KORZYŚCI Oczekuje się, że badanie potwierdzi wykonalność FOT u noworodków i małych niemowląt (na OIOM-ach lub w warunkach ambulatoryjnych) oraz, co najważniejsze, ujawni szereg szczegółów technicznych/praktycznych, które mogą poprawić przydatność metody w badaniach klinicznych ćwiczyć. Wreszcie, badanie dostarczy danych normatywnych dla tego przedziału wiekowego i oceni zmiany Rrs i Xrs w różnych zaburzeniach oddechowych okresu noworodkowego i wczesnego niemowlęctwa.