COVAC-2 在健康成人中的临床试验
2023年5月18日 更新者：Volker Gerdts、University of Saskatchewan
COVAC-2 在健康成人中的随机、观察者盲法、剂量递增 1 期临床试验
VIDO 开发了一种名为 COVAC-2 的疫苗。
该研究疫苗含有一部分 SARS-CoV-2 刺突蛋白，称为 S1。 刺突蛋白是病毒的一部分，负责附着在宿主细胞表面。 COVAC-2 含有 SWE 佐剂。 佐剂是添加到疫苗中以帮助疫苗产生更好的免疫反应的化合物。 SWE 佐剂属于油基佐剂家族，已作为流感疫苗的一部分提供给全世界数百万人。 COVAC-2疫苗有望刺激人体产生针对S1蛋白的抗体。 如果身体暴露于病毒，抗体将识别病毒刺突蛋白并预防或减轻 COVID-19 疾病的严重程度。 在动物研究中，COVAC-2 疫苗产生的免疫反应能够保护接种疫苗的动物免受严重的 SARS-CoV-2 感染。
第一阶段是将在加拿大完成的 COVAC-2 疫苗的多中心试验。 这将是一项随机、观察员设盲和安慰剂对照的研究，以评估在 18 至 54 岁的健康成人中两次（间隔 4 周）给药的三种剂量水平（25、50 和 100 微克蛋白质）的安全性和免疫原性年龄（1a 阶段）和 55 岁及以上（1b 阶段）。
参与者的登记和疫苗接种将根据参与者的年龄和疫苗剂量随着时间的推移而错开。 将寻求数据安全监测委员会 (DSMB) 的批准，以在每个组中进行第二剂接种，在每个剂量水平上进行登记，并在每个剂量水平上登记年龄较大的年龄组。
在同一年龄组中，接受最低剂量的 8 名参与者随机分配给 4 名接受安慰剂的参与者；接受中等剂量的 8 名参与者随机分配给 4 名接受安慰剂的参与者；接受最高剂量的 8 名参与者随机分配给 4 名接受安慰剂的参与者。
在 12 名参与者的每个剂量水平内，建议对第一组 3 名参与者（包括至少 2 名活性疫苗参与者）进行免疫，并且在 48 小时后未满足任何保留规则之前，对该剂量水平内的其余 9 名参与者进行免疫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
要符合研究资格，每位参与者必须满足以下所有条件：
- 年龄在 18 岁或以上的男性和女性健康成年人；
- 在免疫接种前不超过 30 天通过筛查评估确定的总体健康状况良好；
- 如果女性有生育能力且异性恋活跃，则在注射前 30 天采取充分的避孕措施，注射当天的妊娠试验呈阴性，并同意在第二次注射后 180 天内继续采取充分的避孕措施，并且；
- 在审查同意书并有足够的机会与研究者或合格的指定人员讨论研究后，签署知情同意书。
排除标准：
具有以下任何条件的参与者将被排除在外：
- 在任何免疫接种当天出现任何发热性疾病或任何已知或疑似急性疾病；
- 任何提示急性或慢性疾病的体检结果；
- 任何免疫缺陷（先天性或获得性）；
- 接受全身免疫抑制治疗或最近 5 年除外用药物外接受化疗史；
- 在 1 个月内接受全身性糖皮质激素（剂量≥ 20 mg/天泼尼松或等效剂量，持续 14 天），或在 6 个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物；
- 最近5年的癌症诊断，不包括允许的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；
- 自身免疫性疾病的存在;
- 在 6 个月内收到任何研究药物；
- 在研究免疫接种后 2 周内收到任何非 COVID-19 授权疫苗；
- 在研究注册之前收到任何授权的 COVID-19 疫苗；
- 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他实验性 SARS-CoV-2/COVID-19 或其他实验性冠状病毒疫苗；
- 在研究进入/基线血清学评估后 3 个月内收到血液制品或免疫球蛋白（IVIg 或 IMIg）；
- 当前抗结核治疗；
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史；
- 血液学或生化实验室异常（血液或尿液），由实验室正常范围定义。 为排除暂时性异常，研究者可以重复测试一次，如果重复测试根据当地参考范围正常，则可以招募参与者。 如果研究者认为不具有临床意义，则不会排除 1 级实验室值异常；
- 已知当前或以前实验室确认的 SARS-CoV-1 或 SARS-CoV-2 感染，如鼻拭子聚合酶链反应 (PCR) 检测阳性或已知或实验室确认的血清学阳性所证明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A-2组
COVAC-2 25 µg：8 名 18 至 54 岁的健康成年人在第 0 天接种疫苗，然后在第 28 天接种第二剂。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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安慰剂比较：B-2组
安慰剂对照：4 名 18 至 54 岁的健康成年人在第 0 天接受一剂生理盐水（安慰剂），然后在第 28 天接受一剂生理盐水（安慰剂）。
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肌肉注射生理盐水安慰剂
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实验性的：C-2组
COVAC-2 50 µg：8 名 18 至 54 岁的健康成年人在第 0 天接种疫苗，然后在第 28 天接种第二剂。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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安慰剂比较：D-2组
安慰剂对照：4 名 18 至 54 岁的健康成年人在第 0 天接受一剂生理盐水（安慰剂），然后在第 28 天接受一剂生理盐水安慰剂。
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肌肉注射生理盐水安慰剂
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实验性的：E-2组
COVAC-2 100 µg：8 名 18 至 54 岁的健康成年人在第 0 天接种疫苗，然后在第 28 天接种第二剂。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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安慰剂比较：F-2组
安慰剂对照：4 名 18 至 54 岁的健康成年人在第 0 天接受一剂生理盐水（安慰剂），然后在第 28 天接受一剂生理盐水安慰剂。
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肌肉注射生理盐水安慰剂
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实验性的：G-2组
COVAC-2 25 µg：8 或 9 名 55 岁及以上的健康成人在第 0 天接种疫苗，然后在第 28 天接种第二剂。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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安慰剂比较：H-2组
安慰剂对照：4 或 5 名≥55 岁的健康成人在第 0 天接受一剂生理盐水（安慰剂），然后在第 28 天接受一剂生理盐水（安慰剂）。
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肌肉注射生理盐水安慰剂
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实验性的：I-2组
COVAC-2 50 µg：8 名 55 岁以上的健康成年人在第 0 天接种疫苗，然后在第 28 天接种第二剂。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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安慰剂比较：J-2组
安慰剂对照：4 名≥55 岁的健康成人在第 0 天接受一剂生理盐水（安慰剂），然后在第 28 天接受一剂生理盐水安慰剂。
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肌肉注射生理盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者、所有组中从第一次注射到第 28 天的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：第 0 - 28 天
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第 0 - 28 天
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所有参与者、所有组中从第二次注射到第 56 天（注射后 28 天）的 AE 发生率
大体时间：第 28 - 56 天
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第 28 - 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISA 测量疫苗诱导的针对 SARS-CoV-2 S 蛋白的特异性抗体反应
大体时间：第 0、7、14、28、35、42、56、90、120 和 365 天
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对研究疫苗的免疫反应，通过抗体（例如
IgG 和其他同种型）针对武汉刺突抗原或中和抗体注射前（第 0 天）和注射后
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第 0、7、14、28、35、42、56、90、120 和 365 天
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疫苗诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性细胞介导免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 0、14、28、35、42、120 和 365 天
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o 对研究疫苗的免疫反应，通过注射前（第 0 天）和注射后收集的 PBMC 中的细胞免疫反应标记物测量
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第 0、14、28、35、42、120 和 365 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISA 测量疫苗诱导的针对 SARS-CoV-2 RBD 蛋白的特异性抗体反应
大体时间：第 0、7、14、28、35、42、56、90、120 和 365 天
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• 对研究疫苗的免疫反应，通过针对 RBD 抗原的抗体在注射前（第 0 天）和注射后进行测量
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第 0、7、14、28、35、42、56、90、120 和 365 天
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由疫苗诱导的针对 B.1.1.7 关注变体的特异性中和抗体反应，如通过中和测定所测量的。
大体时间：第 0、7、14、28、35、42、56、90、120 和 365 天
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对研究疫苗的免疫反应，通过针对关注变体 B.1.1.7 注射前（第 0 天）和注射后的中和抗体来测量。
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第 0、7、14、28、35、42、56、90、120 和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne M Langley, MD、Canadian Center for Vaccinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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