Клинические испытания COVAC-2 у здоровых взрослых
Рандомизированное слепое клиническое испытание COVAC-2 с повышением дозы, фаза 1, у здоровых взрослых
VIDO разработала вакцину под названием COVAC-2.
Исследуемая вакцина содержит часть спайкового белка SARS-CoV-2, называемого S1. Спайковый белок — это часть вируса, которая отвечает за прикрепление к поверхности клеток-хозяев. COVAC-2 содержит адъювант SWE. Адъювант — это соединение, которое добавляют к вакцине, чтобы помочь вакцине вызвать лучший иммунный ответ. Адъювант SWE принадлежит к семейству адъювантов на масляной основе, которые были даны миллионам людей во всем мире в составе вакцин против гриппа. Ожидается, что вакцина COVAC-2 будет стимулировать организм к выработке антител против белка S1. Антитела будут распознавать вирусный шиповидный белок, если организм подвергается воздействию вируса, и предотвращать или уменьшать тяжесть заболевания COVID-19. В исследованиях на животных иммунный ответ, вызванный вакциной COVAC-2, был способен защитить вакцинированных животных от тяжелой инфекции SARS-CoV-2.
Фаза 1 представляет собой многоцентровое испытание вакцины COVAC-2, которое должно быть завершено в Канаде. Это будет рандомизированное, слепое и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности трех уровней дозирования (25, 50 и 100 мкг белка), вводимых дважды (с интервалом в 4 недели) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 54 лет. возраст (Этап 1а) и 55 лет и старше (Этап 1б).
Зачисление и вакцинация участников будут проходить поэтапно с течением времени в зависимости от возраста участников и дозы вакцины. У Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет запрошено одобрение для введения второй дозы в каждой группе, для регистрации на каждом уровне дозы и для регистрации в старшей возрастной группе для каждого уровня дозы.
В той же возрастной группе 8 участников, получавших самую низкую дозу, рандомизированы с 4 участниками, получавшими плацебо; 8 участников, получающих среднюю дозу, рандомизированы с 4 участниками, получающими плацебо; и 8 участников, получающих самую высокую дозу, рандомизируются с 4 участниками, получающими плацебо.
В рамках каждого уровня дозы из 12 участников предлагается иммунизировать первую когорту из 3 участников (включая как минимум 2 участников с активной вакциной) и, если через 48 часов не будет соблюдено правило удержания, иммунизировать оставшихся 9 участников в пределах этого уровня дозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой не более чем за 30 дней до иммунизации;
- Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активна, применение адекватной контрацепции в течение 30 дней до инъекции, отрицательный тест на беременность в день инъекции и согласие продолжать адекватную контрацепцию до 180 дней после второй инъекции и;
- Письменное информированное согласие после ознакомления с формой согласия и наличия надлежащей возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
Критерий исключения:
Участник с любым из следующих критериев будет исключен:
- Наличие любого лихорадочного заболевания или любого известного или подозреваемого острого заболевания в день любой иммунизации;
- Любые физические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание;
- Любой иммунодефицит (врожденный или приобретенный);
- Получение системной иммуносупрессивной терапии или химиотерапия в анамнезе за последние 5 лет, кроме местных агентов;
- прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 20 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение 14 дней) в течение 1 мес или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 мес;
- Диагноз рака за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые допускаются;
- Наличие аутоиммунного заболевания;
- Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев;
- Получение любых разрешенных вакцин, не связанных с COVID-19, в течение 2 недель после исследовательской иммунизации;
- Получение любой разрешенной вакцины против COVID-19 до включения в исследование;
- получение любой другой экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной вакцины против коронавируса в любое время до или во время исследования;
- Получение продуктов крови или иммуноглобулина (IVIg или IMIg) в течение 3 месяцев после включения в исследование/исходной серологической оценки;
- Текущая противотуберкулезная терапия;
- История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины;
- Гематологические или биохимические лабораторные отклонения (кровь или моча), определяемые нормальными лабораторными диапазонами. Чтобы исключить преходящие аномалии, исследователь может повторить тест один раз, и, если повторный тест будет нормальным в соответствии с местными референтными диапазонами, участник может быть зачислен. Отклонения лабораторных показателей 1-й степени не являются исключением, если исследователь сочтет их клинически незначимыми;
- Известная текущая или ранее подтвержденная лабораторно инфекция SARS-CoV-1 ИЛИ SARS-CoV-2, подтвержденная положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) мазка из носа ИЛИ известным или подтвержденным лабораторно положительным серологическим анализом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А-2
COVAC-2 25 мкг: 8 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 54 лет получают вакцину в день 0, а затем вторую дозу в день 28.
|
Внутримышечная вакцина против SARS-CoV-2
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б-2
Плацебо-контроль: 4 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 54 лет получают дозу физиологического раствора (плацебо) в день 0, а затем дозу физиологического раствора (плацебо) в день 28.
|
Внутримышечная инъекция физиологического раствора плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа С-2
COVAC-2 50 мкг: 8 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 54 лет получают вакцину в день 0, а затем вторую дозу в день 28.
|
Внутримышечная вакцина против SARS-CoV-2
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д-2
Плацебо-контроль: 4 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 54 лет получают дозу физиологического раствора (плацебо) в день 0, а затем дозу физиологического раствора плацебо в день 28.
|
Внутримышечная инъекция физиологического раствора плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа Е-2
COVAC-2 100 мкг: 8 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 54 лет получают вакцину в день 0, а затем вторую дозу в день 28.
|
Внутримышечная вакцина против SARS-CoV-2
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Ф-2
Плацебо-контроль: 4 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 54 лет получают дозу физиологического раствора (плацебо) в день 0, а затем дозу физиологического раствора плацебо в день 28.
|
Внутримышечная инъекция физиологического раствора плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа Г-2
COVAC-2 25 мкг: 8 или 9 здоровых взрослых в возрасте ≥ 55 лет получают вакцину в день 0, а затем вторую дозу в день 28.
|
Внутримышечная вакцина против SARS-CoV-2
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Н-2
Плацебо-контроль: 4 или 5 здоровых взрослых в возрасте ≥ 55 лет получают дозу физиологического раствора (плацебо) в день 0, а затем дозу физиологического раствора (плацебо) в день 28.
|
Внутримышечная инъекция физиологического раствора плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа I-2
COVAC-2 50 мкг: 8 здоровых взрослых в возрасте ≥ 55 лет получают вакцину в день 0, а затем вторую дозу в день 28.
|
Внутримышечная вакцина против SARS-CoV-2
|
|
Плацебо Компаратор: Группа J-2
Плацебо-контроль: 4 здоровых взрослых в возрасте ≥ 55 лет получают дозу физиологического раствора (плацебо) в День 0, а затем дозу физиологического раствора плацебо в День 28.
|
Внутримышечная инъекция физиологического раствора плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) от первой инъекции до 28-го дня у всех участников во всех группах
Временное ограничение: День 0–28
|
|
День 0–28
|
|
Возникновение НЯ со второй инъекции до 56-го дня (28 дней после инъекции) у всех участников во всех группах
Временное ограничение: День 28 - 56
|
|
День 28 - 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический гуморальный ответ, индуцированный вакциной против S-белка SARS-CoV-2, измеренный с помощью ELISA
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 и 365
|
Иммунный ответ на исследуемую вакцину, измеренный антителами (например,
IgG и другие изотипы), направленные на Уханьский спайковый антиген или нейтрализующие антитела до инъекции (день 0) и после инъекции (ей)
|
Дни 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 и 365
|
|
Специфический клеточно-опосредованный иммунитет (CMI), индуцированный вакциной против вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28, 35, 42, 120 и 365
|
o Иммунный ответ на исследуемую вакцину, измеренный маркерами клеточного иммунного ответа в PBMC, собранных до инъекции (день 0) и после инъекции (дней).
|
Дни 0, 14, 28, 35, 42, 120 и 365
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический ответ антител, индуцированный вакциной против белка RBD SARS-CoV-2, измеренный с помощью ELISA
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 и 365
|
• Иммунный ответ на исследуемую вакцину, измеренный антителами к антигену RBD до инъекции (день 0) и после инъекции (дней).
|
Дни 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 и 365
|
|
Специфический ответ нейтрализующих антител, индуцированный вакциной против вызывающего озабоченность варианта B.1.1.7, измеренный с помощью анализа нейтрализации.
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 и 365
|
Иммунный ответ на исследуемую вакцину, измеренный с помощью нейтрализующих антител против вызывающего озабоченность варианта B.1.1.7 до инъекции (день 0) и после инъекции (дней).
|
Дни 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 и 365
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVAC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .