En klinisk prövning av COVAC-2 hos friska vuxna
En randomiserad, observatörsblind, dosökning fas 1 klinisk prövning av COVAC-2 hos friska vuxna
VIDO har utvecklat ett vaccin som heter COVAC-2.
Studievaccinet innehåller en del av SARS-CoV-2 spikproteinet, kallat S1. Spikeproteinet är den del av viruset som är ansvarig för att fästa till ytan av värdceller. COVAC-2 innehåller ett SWE-adjuvans. Ett adjuvans är en förening som tillsätts till ett vaccin för att hjälpa vaccinet att producera ett bättre immunsvar. SWE-adjuvansen tillhör en familj av oljebaserade adjuvanser som har getts till miljontals människor runt om i världen som en del av influensavaccin. COVAC-2-vaccinet förväntas stimulera kroppen att bilda antikroppar mot S1-proteinet. Antikropparna kommer att känna igen det virala spikeproteinet om kroppen exponeras för viruset och förhindra eller minska svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen. I djurstudier kunde immunsvaret som genererades av COVAC-2-vaccinet skydda de vaccinerade djuren mot en allvarlig SARS-CoV-2-infektion.
Fas 1 är en multicentrerad studie av COVAC-2-vaccinet som ska slutföras i Kanada. Det kommer att vara en randomiserad, observatörsblind och placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos tre doseringsnivåer (25, 50 och 100 µg protein) administrerade två gånger (4 veckors mellanrum) till friska vuxna 18 till 54 år av ålder (Fas 1a) och 55 år och äldre (Fas 1b).
Inskrivning och vaccination av deltagare kommer att fördelas över tid baserat på deltagarnas ålder och vaccindos. Godkännande kommer att sökas från Data Safety Monitoring Board (DSMB) för att fortsätta med den andra dosen i varje grupp, att registrera sig på varje dosnivå och att registrera sig i den äldre åldersgruppen för varje dosnivå.
Inom samma åldersgrupp randomiserades de 8 deltagarna som fick den lägsta dosen med 4 deltagare som fick placebo; de 8 deltagarna som får medeldosen är randomiserade med 4 deltagare som får placebo; och de 8 deltagarna som får den högsta dosen randomiseras med 4 deltagare som får placebo.
Inom varje dosnivå på 12 deltagare föreslås det att immunisera en första kohort av 3 deltagare (inklusive minst 2 aktiva vaccindeltagare) och i avvaktan på att ingen hållregel uppfylls efter 48 timmar, för att immunisera de återstående 9 deltagarna inom den dosnivån.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studien måste varje deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Manliga och kvinnliga friska vuxna i åldern 18 år eller äldre;
- God allmän hälsa som fastställts genom screeningutvärdering inte mer än 30 dagar före immunisering;
- Om kvinna i fertil ålder och heterosexuellt aktiv, använd adekvat preventivmedel i 30 dagar före injektion, negativt graviditetstest på injektionsdagen och överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel till 180 dagar efter den andra injektionen och;
- Skriftligt informerat samtycke, efter granskning av samtyckesformuläret och med adekvat möjlighet att diskutera studien med en utredare eller en kvalificerad representant.
Exklusions kriterier:
Deltagare med något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- Närvaro av febersjukdom eller känd eller misstänkt akut sjukdom på dagen för någon immunisering;
- Alla fysiska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom;
- All immunbrist (medfödd eller förvärvad);
- Får systemisk immunsuppressiv terapi eller tidigare har fått kemoterapi under de senaste 5 åren annat än topikala medel;
- Mottagande av systemiska glukokortikoider (en dos ≥ 20 mg/dag prednison eller motsvarande i 14 dagar) inom 1 månad, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader;
- Cancerdiagnos under de senaste 5 åren, exklusive basalcellscancer och skivepitelcancer i huden, som är tillåtna;
- Närvaro av autoimmun sjukdom;
- Mottagande av prövningsläkemedel inom 6 månader;
- Mottagande av eventuella icke-COVID-19-godkända vacciner inom 2 veckor efter studievaccination;
- Mottagande av godkänt covid-19-vaccin före studieregistrering;
- Mottagande av andra experimentella SARS-CoV-2/COVID-19 eller andra experimentella coronavirusvaccin(er) när som helst före eller under studien;
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inom 3 månader efter inträde i studien/serologisk baslinjeutvärdering;
- Aktuell terapi mot tuberkulos;
- Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet;
- Hematologiska eller biokemiska laboratorieavvikelser (blod eller urin), som definieras av laboratoriets normala intervall. För att utesluta övergående avvikelser kan utredaren upprepa ett test en gång, och om det upprepade testet är normalt enligt lokala referensintervall kan deltagaren registreras. Grad 1-avvikelser i laboratorievärden är inte uteslutande om de anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren och;
- Känd aktuell eller tidigare laboratoriebekräftad SARS-CoV-1 ELLER SARS-CoV-2-infektion, som dokumenterats genom ett positivt polymeraskedjereaktion (PCR)-test från en nasal pinne ELLER känd eller laboratoriebekräftad positiv serologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A-2
COVAC-2 25 µg: 8 friska vuxna 18 till 54 år får vaccinet på dag 0, följt av en andra dos på dag 28.
|
Intramuskulärt vaccin mot SARS-CoV-2
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B-2
Placebokontroll: 4 friska vuxna 18 till 54 år får en dos av normal koksaltlösning (placebo) på dag 0, följt av en dos av normal koksaltlösning (placebo) på dag 28.
|
Intramuskulär injektion av saltlösning placebo
|
|
Experimentell: Grupp C-2
COVAC-2 50 µg: 8 friska vuxna i åldern 18 till 54 år får vaccinet på dag 0, följt av en andra dos på dag 28.
|
Intramuskulärt vaccin mot SARS-CoV-2
|
|
Placebo-jämförare: Grupp D-2
Placebokontroll: 4 friska vuxna 18 till 54 år får en dos av normal koksaltlösning (placebo) på dag 0, följt av en dos saltlösning med placebo på dag 28.
|
Intramuskulär injektion av saltlösning placebo
|
|
Experimentell: Grupp E-2
COVAC-2 100 µg: 8 friska vuxna 18 till 54 år får vaccinet på dag 0, följt av en andra dos på dag 28.
|
Intramuskulärt vaccin mot SARS-CoV-2
|
|
Placebo-jämförare: Grupp F-2
Placebokontroll: 4 friska vuxna 18 till 54 år får en dos av normal koksaltlösning (placebo) på dag 0, följt av en dos saltlösning med placebo på dag 28.
|
Intramuskulär injektion av saltlösning placebo
|
|
Experimentell: Grupp G-2
COVAC-2 25 µg: 8 eller 9 friska vuxna ≥ 55 år får vaccinet på dag 0, följt av en andra dos på dag 28.
|
Intramuskulärt vaccin mot SARS-CoV-2
|
|
Placebo-jämförare: Grupp H-2
Placebokontroll: 4 eller 5 friska vuxna ≥ 55 år får en dos av normal koksaltlösning (placebo) på dag 0, följt av en dos av normal koksaltlösning (placebo) på dag 28.
|
Intramuskulär injektion av saltlösning placebo
|
|
Experimentell: Grupp I-2
COVAC-2 50 µg: 8 friska vuxna ≥ 55 år får vaccinet på dag 0, följt av en andra dos på dag 28.
|
Intramuskulärt vaccin mot SARS-CoV-2
|
|
Placebo-jämförare: Grupp J-2
Placebokontroll: 4 friska vuxna ≥ 55 år får en dos av normal koksaltlösning (placebo) på dag 0, följt av en dos saltlösning med placebo på dag 28.
|
Intramuskulär injektion av saltlösning placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) från den första injektionen till dag 28, hos alla deltagare, i alla grupper
Tidsram: Dag 0 - 28
|
|
Dag 0 - 28
|
|
Förekomst av biverkningar från den andra injektionen till dag 56 (28 dagar efter injektion), hos alla deltagare, i alla grupper
Tidsram: Dag 28 - 56
|
|
Dag 28 - 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik antikroppsrespons inducerad av vaccinet mot SARS-CoV-2 S-proteinet mätt med ELISA
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 och 365
|
Immunsvaret på studievaccinet, mätt med antikroppar (t.ex.
IgG och andra isotyper) riktade mot Wuhan spikantigen eller neutraliserande antikroppar före injektion (dag 0) och efter injektion(er)
|
Dag 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 och 365
|
|
Specifik cellmedierad immunitet (CMI) svar inducerad av vaccinet mot SARS-CoV-2-viruset
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 35, 42, 120 och 365
|
o Immunsvaret på studievaccinet, mätt med cellimmunsvarsmarkörer i PBMCs insamlade före injektion (dag 0) och efter injektion(er)
|
Dag 0, 14, 28, 35, 42, 120 och 365
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik antikroppsrespons inducerad av vaccinet mot SARS-CoV-2 RBD-proteinet mätt med ELISA
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 och 365
|
• Immunsvaret på studievaccinet, mätt med antikropp riktad mot RBD-antigen före injektion (dag 0) och efter injektion(er)
|
Dag 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 och 365
|
|
Specifik neutraliserande antikroppsrespons inducerad av vaccinet mot B.1.1.7 Variant of Concern, mätt med neutralisationsanalys.
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 och 365
|
Immunsvaret på studievaccinet, mätt genom neutraliserande antikroppar mot Variant of Concern B.1.1.7 före injektion (dag 0) och efter injektion(er).
|
Dag 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 och 365
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVAC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .