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Eine klinische Studie zu COVAC-2 bei gesunden Erwachsenen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Volker Gerdts, University of Saskatchewan

Eine randomisierte, beobachterblinde klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation von COVAC-2 bei gesunden Erwachsenen

VIDO hat einen Impfstoff namens COVAC-2 entwickelt.

Der Studienimpfstoff enthält einen Teil des SARS-CoV-2-Spike-Proteins namens S1. Das Spike-Protein ist der Teil des Virus, der für die Anheftung an die Oberfläche von Wirtszellen verantwortlich ist. COVAC-2 enthält ein SWE-Adjuvans. Ein Adjuvans ist eine Verbindung, die einem Impfstoff zugesetzt wird, um dem Impfstoff zu helfen, eine bessere Immunantwort hervorzurufen. Das SWE-Adjuvans gehört zu einer Familie von ölbasierten Adjuvantien, die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt als Teil von Grippeimpfstoffen verabreicht wurden. Der COVAC-2-Impfstoff soll den Körper dazu anregen, Antikörper gegen das S1-Protein zu bilden. Die Antikörper erkennen das virale Spike-Protein, wenn der Körper dem Virus ausgesetzt ist, und verhindern oder verringern den Schweregrad einer COVID-19-Erkrankung. In Tierversuchen konnte die durch den COVAC-2-Impfstoff erzeugte Immunantwort die geimpften Tiere vor einer schweren SARS-CoV-2-Infektion schützen.

Phase 1 ist eine multizentrische Studie des COVAC-2-Impfstoffs, die in Kanada abgeschlossen werden soll. Es handelt sich um eine randomisierte, beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Dosierungsstufen (25, 50 und 100 µg Protein), die zweimal (im Abstand von 4 Wochen) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 54 Jahren verabreicht wurden Alter (Phase 1a) und 55 Jahre und älter (Phase 1b).

Die Einschreibung und Impfung der Teilnehmer erfolgt zeitlich gestaffelt, basierend auf dem Alter der Teilnehmer und der Impfdosis. Die Genehmigung wird vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) eingeholt, um mit der zweiten Dosis in jeder Gruppe fortzufahren, sich für jede Dosisstufe anzumelden und sich für jede Dosisstufe in die ältere Altersgruppe einzuschreiben.

Innerhalb derselben Altersgruppe werden die 8 Teilnehmer, die die niedrigste Dosis erhalten, mit 4 Teilnehmern, die Placebo erhalten, randomisiert; die 8 Teilnehmer, die die mittlere Dosis erhalten, werden randomisiert mit 4 Teilnehmern, die Placebo erhalten; und die 8 Teilnehmer, die die höchste Dosis erhalten, werden randomisiert mit 4 Teilnehmern, die Placebo erhalten.

Innerhalb jeder Dosisstufe von 12 Teilnehmern wird vorgeschlagen, eine erste Kohorte von 3 Teilnehmern (einschließlich mindestens 2 aktiver Impfstoffteilnehmer) zu immunisieren, und bis nach 48 Stunden keine Halteregel erfüllt ist, die verbleibenden 9 Teilnehmer innerhalb dieser Dosisstufe zu immunisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, muss jeder Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliche und weibliche gesunde Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Screening-Evaluierung nicht länger als 30 Tage vor der Immunisierung;
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv, Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für 30 Tage vor der Injektion, negativer Schwangerschaftstest am Tag der Injektion und Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 180 Tage nach der zweiten Injektion und;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung nach Durchsicht des Einwilligungsformulars und angemessener Gelegenheit, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

  1. Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung oder einer bekannten oder vermuteten akuten Erkrankung am Tag einer Impfung;
  2. Alle körperlichen Befunde, die auf eine akute oder chronische Krankheit hindeuten;
  3. Jede Immunschwäche (angeboren oder erworben);
  4. Erhalten einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von topischen Mitteln;
  5. Einnahme von systemischen Glukokortikoiden (eine Dosis ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für 14 Tage) innerhalb von 1 Monat oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten;
  6. Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, die zulässig sind;
  7. Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung;
  8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten;
  9. Erhalt von nicht für COVID-19 zugelassenen Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen nach Studienimmunisierung;
  10. Erhalt eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs vor Studieneinschreibung;
  11. Erhalt eines anderen experimentellen SARS-CoV-2/COVID-19- oder anderer experimenteller Coronavirus-Impfstoffe zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie;
  12. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin (IVIg oder IMIg) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt/serologischer Ausgangsuntersuchung;
  13. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie;
  14. Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird;
  15. Hämatologische oder biochemische Laboranomalien (Blut oder Urin), wie durch Labornormalbereiche definiert. Um vorübergehende Anomalien auszuschließen, kann der Prüfarzt einen Test einmal wiederholen, und wenn der Wiederholungstest gemäß den lokalen Referenzbereichen normal ist, kann der Teilnehmer aufgenommen werden. Anomalien der Laborwerte 1. Grades gelten nicht als Ausschlusskriterium, wenn sie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden;
  16. Bekannte aktuelle oder frühere, im Labor bestätigte SARS-CoV-1- ODER SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) aus einem Nasenabstrich ODER bekannte oder im Labor bestätigte positive Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-2
COVAC-2 25 µg: 8 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten den Impfstoff an Tag 0, gefolgt von einer zweiten Dosis an Tag 28.
Biologisch: COVAC-2
Intramuskulärer Impfstoff gegen SARS-CoV-2
Placebo-Komparator: Gruppe B-2
Placebo-Kontrolle: 4 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten an Tag 0 eine Dosis normaler Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von einer Dosis normaler Kochsalzlösung (Placebo) an Tag 28.
Biologisch: Kochsalzlösung Placebo
Intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung Placebo
Experimental: Gruppe C-2
COVAC-2 50 µg: 8 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten den Impfstoff an Tag 0, gefolgt von einer zweiten Dosis an Tag 28.
Biologisch: COVAC-2
Intramuskulärer Impfstoff gegen SARS-CoV-2
Placebo-Komparator: Gruppe D-2
Placebo-Kontrolle: 4 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten am Tag 0 eine Dosis Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von einer Placebo-Dosis Kochsalzlösung am Tag 28.
Biologisch: Kochsalzlösung Placebo
Intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung Placebo
Experimental: Gruppe E-2
COVAC-2 100 µg: 8 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten den Impfstoff an Tag 0, gefolgt von einer zweiten Dosis an Tag 28.
Biologisch: COVAC-2
Intramuskulärer Impfstoff gegen SARS-CoV-2
Placebo-Komparator: Gruppe F-2
Placebo-Kontrolle: 4 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten am Tag 0 eine Dosis Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von einer Placebo-Dosis Kochsalzlösung am Tag 28.
Biologisch: Kochsalzlösung Placebo
Intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung Placebo
Experimental: Gruppe G-2
COVAC-2 25 µg: 8 oder 9 gesunde Erwachsene ≥ 55 Jahre erhalten den Impfstoff an Tag 0, gefolgt von einer zweiten Dosis an Tag 28.
Biologisch: COVAC-2
Intramuskulärer Impfstoff gegen SARS-CoV-2
Placebo-Komparator: Gruppe H-2
Placebo-Kontrolle: 4 oder 5 gesunde Erwachsene ≥ 55 Jahre erhalten an Tag 0 eine Dosis normaler Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von einer Dosis normaler Kochsalzlösung (Placebo) an Tag 28.
Biologisch: Kochsalzlösung Placebo
Intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung Placebo
Experimental: Gruppe I-2
COVAC-2 50 µg: 8 gesunde Erwachsene ≥ 55 Jahre erhalten den Impfstoff an Tag 0, gefolgt von einer zweiten Dosis an Tag 28.
Biologisch: COVAC-2
Intramuskulärer Impfstoff gegen SARS-CoV-2
Placebo-Komparator: Gruppe J-2
Placebo-Kontrolle: 4 gesunde Erwachsene ≥ 55 Jahre erhalten an Tag 0 eine Dosis Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von einer Placebo-Dosis Kochsalzlösung an Tag 28.
Biologisch: Kochsalzlösung Placebo
Intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) von der ersten Injektion bis Tag 28, bei allen Teilnehmern, in allen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 - 28
  • Das Auftreten jedes erbetenen lokalen und allgemeinen UE während jeder 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Injektion (z. B. am Tag der Injektion und an 6 darauffolgenden Tagen);
  • Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen während des gesamten Studienzeitraums;
  • Das Auftreten jeglicher hämatologischer (Hämoglobinspiegel, WBC, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile und Thrombozytenzahl) und biochemischer (ALT, AST, BUN und Cr) klinisch signifikanter Laboranomalien bis Tag 28 und;
  • Das Auftreten von schwerwiegenden UEs (SAEs), medizinisch betreuten Ereignissen (MAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI).
Tag 0 - 28
Auftreten von UE von der zweiten Injektion bis Tag 56 (28 Tage nach der Injektion) bei allen Teilnehmern in allen Gruppen
Zeitfenster: Tag 28 - 56
  • Das Auftreten erbetener lokaler und allgemeiner AE während jeder 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Injektion (z. B. am Tag der 2. Injektion und an 6 darauffolgenden Tagen);
  • Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen während des gesamten Studienzeitraums
Tag 28 - 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den Impfstoff induzierte spezifische Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-S-Protein, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 und 365
Die Immunantwort auf den Studienimpfstoff, gemessen anhand von Antikörpern (z. IgG und andere Isotypen), die gegen Wuhan-Spike-Antigen oder neutralisierende Antikörper vor der Injektion (Tag 0) und nach der/den Injektion(en) gerichtet sind
Tage 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 und 365
Spezifische zellvermittelte Immunantwort (CMI), die durch den Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert wird
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 35, 42, 120 und 365
o Die Immunantwort auf den Studienimpfstoff, gemessen anhand von Zellimmunantwortmarkern in PBMCs, die vor der Injektion (Tag 0) und nach der/den Injektion(en) gesammelt wurden
Tage 0, 14, 28, 35, 42, 120 und 365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den Impfstoff induzierte spezifische Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-RBD-Protein, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 und 365
• Die Immunantwort auf den Studienimpfstoff, gemessen anhand von Antikörpern, die gegen das RBD-Antigen vor der Injektion (Tag 0) und nach der/den Injektion(en) gerichtet sind.
Tage 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 und 365
Spezifische neutralisierende Antikörperantwort, die durch den Impfstoff gegen die besorgniserregende Variante B.1.1.7 induziert wird, gemessen mit einem Neutralisationsassay.
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 und 365
Die Immunantwort auf den Studienimpfstoff, gemessen durch neutralisierende Antikörper gegen die besorgniserregende Variante B.1.1.7 vor der Injektion (Tag 0) und nach der/den Injektion(en).
Tage 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Government of Canada
Vaccine Formulation Institute (VFI)
Government of Saskatchewan
Seppic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVAC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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