Klinická studie COVAC-2 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl zúčastnit studie, musí každý účastník splňovat všechna následující kritéria:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
2. Dobrý celkový zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne více než 30 dnů před očkováním;
3. Pokud je žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, praktikování adekvátní antikoncepce po dobu 30 dnů před injekcí, negativní těhotenský test v den injekce a souhlas s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po druhé injekci a;
4. Písemný informovaný souhlas po přezkoumání formuláře souhlasu a po získání přiměřené příležitosti projednat studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Účastník s kterýmkoli z následujících kritérií bude vyloučen:

1. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo jakéhokoli známého nebo suspektního akutního onemocnění v den jakékoli imunizace;
2. Jakékoli fyzické nálezy naznačující akutní nebo chronické onemocnění;
3. Jakákoli imunodeficience (vrozená nebo získaná);
4. Podávání systémové imunosupresivní léčby nebo anamnéza podstupování chemoterapie v posledních 5 letech jiné než topické látky;
5. Příjem systémových glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu 14 dnů) do 1 měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léčiva během 6 měsíců;
6. Diagnostika rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny;
7. Přítomnost autoimunitního onemocnění;
8. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 6 měsíců;
9. obdržení jakýchkoli vakcín, které nejsou autorizované na COVID-19, do 2 týdnů od studijní imunizace;
10. obdržení jakékoli schválené vakcíny proti COVID-19 před zařazením do studie;
11. přijetí jakékoli jiné experimentální vakcíny proti SARS-CoV-2/COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny (vakcín) proti koronaviru kdykoli před nebo během studie;
12. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu (IVIg nebo IMIg) do 3 měsíců od vstupu do studie/základního sérologického hodnocení;
13. Současná antituberkulózní terapie;
14. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny;
15. Hematologické nebo biochemické laboratorní abnormality (krev nebo moč), jak jsou definovány laboratorními normálními rozsahy. K vyloučení přechodných abnormalit může zkoušející opakovat test jednou, a pokud je opakování testu normální podle místních referenčních rozmezí, může být účastník zařazen. Abnormality laboratorních hodnot 1. stupně nebudou vylučující, pokud je zkoušející nebude považovat za klinicky významné a;
16. Známá současná nebo předchozí laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-1 NEBO SARS-CoV-2, doložená pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) z nosního výtěru NEBO známá nebo laboratorně potvrzená pozitivní sérologie.