Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica di COVAC-2 in adulti sani

18 maggio 2023 aggiornato da: Volker Gerdts, University of Saskatchewan

Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in cieco per l'osservatore, con aumento della dose di COVAC-2 in adulti sani

VIDO ha sviluppato un vaccino chiamato COVAC-2.

Il vaccino in studio contiene una porzione della proteina spike SARS-CoV-2, chiamata S1. La proteina spike è la parte del virus responsabile dell'adesione alla superficie delle cellule ospiti. COVAC-2 contiene un adiuvante SWE. Un adiuvante è un composto che viene aggiunto a un vaccino per aiutare il vaccino a produrre una migliore risposta immunitaria. L'adiuvante SWE appartiene a una famiglia di adiuvanti a base di olio che sono stati somministrati a milioni di persone in tutto il mondo come parte dei vaccini antinfluenzali. Il vaccino COVAC-2 dovrebbe stimolare il corpo a produrre anticorpi contro la proteina S1. Gli anticorpi riconosceranno la proteina del picco virale se il corpo è esposto al virus e prevengono o riducono la gravità della malattia COVID-19. Negli studi sugli animali, la risposta immunitaria generata dal vaccino COVAC-2 è stata in grado di proteggere gli animali vaccinati da una grave infezione da SARS-CoV-2.

La fase 1 è una sperimentazione multicentrica del vaccino COVAC-2 da completare in Canada. Sarà uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre livelli di dosaggio (25, 50 e 100 µg di proteine) somministrati due volte (a distanza di 4 settimane) in adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni di età (Fase 1a) e 55 anni e oltre (Fase 1b).

L'arruolamento e la vaccinazione dei partecipanti saranno scaglionati nel tempo in base all'età dei partecipanti e alla dose di vaccino. Sarà richiesta l'approvazione del Data Safety Monitoring Board (DSMB) per procedere con la seconda dose in ciascun gruppo, per iscriversi a ciascun livello di dose e per iscriversi al gruppo di età più avanzata per ciascun livello di dose.

All'interno della stessa fascia di età, gli 8 partecipanti che hanno ricevuto la dose più bassa sono randomizzati con 4 partecipanti che hanno ricevuto il placebo; gli 8 partecipanti che ricevono la dose media sono randomizzati con 4 partecipanti che ricevono il placebo; e gli 8 partecipanti che ricevono la dose più alta sono randomizzati con 4 partecipanti che ricevono il placebo.

All'interno di ogni livello di dose di 12 partecipanti, si propone di immunizzare una prima coorte di 3 partecipanti (inclusi almeno 2 partecipanti attivi al vaccino) e in attesa che non venga soddisfatta alcuna regola di detenzione dopo 48 ore, per immunizzare i restanti 9 partecipanti entro quel livello di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Buona salute generale determinata dalla valutazione di screening non superiore a 30 giorni prima dell'immunizzazione;
  3. Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, pratica di un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima dell'iniezione, test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e accordo a continuare un'adeguata contraccezione fino a 180 giorni dopo la seconda iniezione e;
  4. - Consenso informato scritto, dopo aver esaminato il modulo di consenso e aver avuto un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti con uno dei seguenti criteri:

  1. Presenza di qualsiasi malattia febbrile o qualsiasi malattia acuta nota o sospetta il giorno di qualsiasi immunizzazione;
  2. Qualsiasi risultato fisico indicativo di malattia acuta o cronica;
  3. Qualsiasi immunodeficienza (congenita o acquisita);
  4. Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica o storia di ricezione di chemioterapia negli ultimi 5 anni diversi dagli agenti topici;
  5. Assunzione di glucocorticoidi sistemici (una dose ≥ 20 mg/die di prednisone o equivalente per 14 giorni) entro 1 mese o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi;
  6. Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, esclusi basocellulari e carcinoma a cellule squamose della pelle, che sono consentiti;
  7. Presenza di malattie autoimmuni;
  8. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi;
  9. Ricezione di eventuali vaccini non autorizzati COVID-19 entro 2 settimane dall'immunizzazione dello studio;
  10. Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato prima dell'iscrizione allo studio;
  11. Ricezione di qualsiasi altro vaccino sperimentale SARS-CoV-2/COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio;
  12. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline (IVIg o IMIg) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio/valutazione sierologica al basale;
  13. Attuale terapia antitubercolare;
  14. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio;
  15. Anomalie di laboratorio ematologiche o biochimiche (sangue o urine), come definite da intervalli normali di laboratorio. Per escludere anomalie transitorie, lo sperimentatore può ripetere un test una volta e, se il test ripetuto è normale secondo gli intervalli di riferimento locali, il partecipante può essere arruolato. Le anomalie di grado 1 dei valori di laboratorio non saranno esclusive se considerate clinicamente non significative dallo sperimentatore e;
  16. Infezione da SARS-CoV-1 O SARS-CoV-2, attuale o precedente confermata dal laboratorio, come documentato da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo da un tampone nasale O sierologia positiva nota o confermata dal laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Girone A-2
COVAC-2 25 µg: 8 adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni ricevono il vaccino il giorno 0, seguito da una seconda dose il giorno 28.
Biologico: COVAC-2
Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
Comparatore placebo: Gruppo B-2
Controllo placebo: 4 adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni ricevono una dose di soluzione salina normale (placebo) il giorno 0, seguita da una dose di soluzione salina normale (placebo) il giorno 28.
Biologico: Placebo salino
Iniezione intramuscolare di placebo salino
Sperimentale: Gruppo C-2
COVAC-2 50 µg: 8 adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni ricevono il vaccino il giorno 0, seguito da una seconda dose il giorno 28.
Biologico: COVAC-2
Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
Comparatore placebo: Gruppo D-2
Controllo placebo: 4 adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni ricevono una dose di soluzione salina normale (placebo) il giorno 0, seguita da una dose di soluzione salina placebo il giorno 28.
Biologico: Placebo salino
Iniezione intramuscolare di placebo salino
Sperimentale: Gruppo E-2
COVAC-2 100 µg: 8 adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni ricevono il vaccino il giorno 0, seguito da una seconda dose il giorno 28.
Biologico: COVAC-2
Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
Comparatore placebo: Gruppo F-2
Controllo placebo: 4 adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni ricevono una dose di soluzione salina normale (placebo) il giorno 0, seguita da una dose di soluzione salina placebo il giorno 28.
Biologico: Placebo salino
Iniezione intramuscolare di placebo salino
Sperimentale: Gruppo G-2
COVAC-2 25 µg: 8 o 9 adulti sani di età ≥ 55 anni ricevono il vaccino il giorno 0, seguito da una seconda dose il giorno 28.
Biologico: COVAC-2
Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
Comparatore placebo: Gruppo H-2
Controllo placebo: 4 o 5 adulti sani di età ≥ 55 anni ricevono una dose di soluzione salina normale (placebo) il giorno 0, seguita da una dose di soluzione salina normale (placebo) il giorno 28.
Biologico: Placebo salino
Iniezione intramuscolare di placebo salino
Sperimentale: Gruppo I-2
COVAC-2 50 µg: 8 adulti sani di età ≥ 55 anni ricevono il vaccino il giorno 0, seguito da una seconda dose il giorno 28.
Biologico: COVAC-2
Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
Comparatore placebo: Gruppo J-2
Controllo placebo: 4 adulti sani di età ≥ 55 anni ricevono una dose di soluzione salina normale (placebo) il giorno 0, seguita da una dose di soluzione salina placebo il giorno 28.
Biologico: Placebo salino
Iniezione intramuscolare di placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) dalla prima iniezione al giorno 28, in tutti i partecipanti, in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
  • Il verificarsi di ogni AE locale e generale sollecitato, durante ogni periodo di follow-up di 7 giorni dopo l'iniezione (ad esempio il giorno dell'iniezione e 6 giorni successivi);
  • Il verificarsi di eventi avversi non richiesti per l'intero periodo di studio;
  • Il verificarsi di qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa ematologica (livello di emoglobina, globuli bianchi, linfociti, neutrofili, eosinofili e piastrine) e biochimica (ALT, AST, azotemia e Cr) fino al giorno 28 e;
  • Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE), eventi con presenza medica (MAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI).
Giorno 0 - 28
Occorrenza di eventi avversi dalla seconda iniezione al giorno 56 (28 giorni dopo l'iniezione), in tutti i partecipanti, in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28 - 56
  • Il verificarsi di eventi avversi locali e generali sollecitati, durante ciascun periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda iniezione (ad es. il giorno della seconda iniezione e i 6 giorni successivi);
  • Il verificarsi di eventi avversi non richiesti per l'intero periodo di studio
Giorno 28 - 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica indotta dal vaccino contro la proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata dall'anticorpo (ad es. IgG e altri isotipi) diretti all'antigene spike di Wuhan o agli anticorpi neutralizzanti pre-iniezione (giorno 0) e post-iniezione(i)
Giorni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
Risposta immunitaria specifica cellulo-mediata (CMI) indotta dal vaccino contro il virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 120 e 365
o La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata dai marcatori della risposta immunitaria cellulare nelle PBMC raccolte prima dell'iniezione (giorno 0) e dopo l'iniezione(i)
Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 120 e 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica indotta dal vaccino contro la proteina SARS-CoV-2 RBD misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
• La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata dall'anticorpo diretto all'antigene RBD pre-iniezione (giorno 0) e post-iniezione(i)
Giorni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
Risposta anticorpale neutralizzante specifica indotta dal vaccino contro B.1.1.7 Variant of Concern, misurata mediante saggio di neutralizzazione.
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata neutralizzando gli anticorpi contro la Variante di preoccupazione B.1.1.7 pre-iniezione (giorno 0) e post-iniezione/i.
Giorni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Government of Canada
Vaccine Formulation Institute (VFI)
Government of Saskatchewan
Seppic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVAC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2

Prove cliniche su COVAC-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi